Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLQ-tutkimus: Tutkimus proteaasi-inhibiittorista fuzeonin (enfuvirtidi) kanssa kokeneilla HIV-1-potilailla.

torstai 7. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin uuden proteaasi-inhibiittorin (darunaviiri) turvallisuutta ja tehoa Fuzeon® (Enfuvirtide) Plus -tausta antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla HIV-1-tartunnan saaneilla, kolminkertaisen luokan hoitoa saaneilla potilailla

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan uuden tutkittavan proteaasi-inhibiittorin (PI) sekä tausta-antiretroviraalisten lääkkeiden ja Fuzeonin (90 mg sc bid) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-1-tartunnan saaneilla, kolminkertaisen luokan hoidon kokeneilla, Fuzeonia aiemmin käyttämättömillä aikuisilla. Uutta tutkittavaa PI:tä annetaan sen varhaisen pääsyn ohjelman menettelyjen mukaisesti, johon potilas on ilmoittautunut. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on noin 120 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4000
      • Carlton, Australia, 3053
      • Liverpool, Australia, 2170
      • Melbourne, Australia, 3181
      • South Yarra, Australia, 3141
      • Sydney, Australia, 2010
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Port St Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • seropositiivinen HIV-1:lle;
  • ilmoittautunut uuden tutkivan PI:n varhaisen pääsyn ohjelmaan;
  • naiivi Fuzeonille ja tutkivalle PI:lle;
  • hoitoa kolmella ARV-lääkeryhmällä (NRTI, NNRTI ja PI).

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • todisteet aktiivisesta, hoitamattomasta opportunistisesta infektiosta;
  • pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enfuvirtidi+PI+ARV
Tukikelpoiset osallistujat saivat Fuzeonia® (enfuvirtidi) 90 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) 24 viikon ajan sekä uutta proteaasi-inhibiittoria (PI) (darunaviiri/ritonaviiri) sekä muita tutkijan valitsemia antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV). Osallistujat valitsivat haluamansa injektiolaitteen seuraavista kolmesta vaihtoehdosta: 27 gauge (G) ½" neula/ruisku, 31G 8 millimetrin (mm) neula/ruisku tai Biojector 2000 (B2000) neulaton injektiolaite (NFID).
Lääke: Tausta ARV:t
Kuten määrätty
Lääke: PI
Kuten määrätty
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
90mg sc bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) viruskuorma <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 24
Verinäytteet HIV-1 RNA -viruskuormituksen mittausta varten kerättiin viikon 24 klinikkakäynnillä. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden HIV-1 RNA -viruskuorma on alle 50 kopiota/ml.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA -viruskuormitus <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 24
Verinäytteet HIV-1 RNA -viruskuormituksen mittausta varten kerättiin viikon 24 klinikkakäynnillä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA -tulokset <50 kopiota/ml, raportoidaan.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on HIV-1 RNA -viruskuorma <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 4 ja 12
Verinäytteet HIV-1 RNA -viruskuormituksen mittausta varten kerättiin viikolla 4 ja 12 klinikkakäynnillä. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden HIV-1 RNA -tulokset <50 kopiota/ml.
Viikko 4 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA -viruskuormitus <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 4 ja 12
Verinäytteet HIV-1 RNA -viruskuormituksen mittausta varten kerättiin viikolla 4 ja 12 klinikkakäynnillä. Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA -viruskuorma on alle 50 kopiota/ml, ilmoitetaan.
Viikko 4 ja 12
Osallistujien määrä, joilla on HIV-1 RNA -viruskuorma <400 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Verinäytteet HIV-1 RNA -viruskuormituksen mittausta varten kerättiin viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 klinikkakäynnillä. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden HIV-1 RNA -viruskuorma on alle 400 kopiota/ml.
Viikot 4, 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA -viruskuorma <400 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Verinäytteet HIV-1 RNA -viruskuormituksen mittausta varten kerättiin viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 klinikkakäynnillä. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden HIV-1 RNA -viruskuorma on alle 400 kopiota/ml.
Viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötilanteesta Log 10 -plasman HIV-1 RNA -viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12 ja 24
Esitettiin yhteenvetotilastot plasman HIV-1-RNA-määrän muutoksista lähtötasosta. Plasman HIV-1 RNA-määrän muutos lähtötasosta johdettiin seuraavasti: Muutos lähtötasosta = (plasman HIV-1 RNA:n määrä viikolla X) - (plasman HIV-1 RNA:n määrä lähtötasolla).
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE:t määritellään tapauksiksi, jotka olivat kohtalokkaita tai välittömästi hengenvaarallisia, ja tapahtumia, jotka johtivat sairaalahoitoon; pitkittynyt olemassa oleva sairaalahoito; johti työkyvyttömyyteen; tai se oli synnynnäinen epämuodostuma.
Viikolle 28 asti
Muutos lähtötasosta CD4+-lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12 ja 24
Esitettiin yhteenvetotilastot CD4+-lymfosyyttien määrän muutoksista lähtötilanteesta. Muutos lähtötasosta CD4+-lymfosyyttien määrässä johdettiin seuraavasti: Muutos lähtötasosta = (CD4+-määrä viikolla X) - (CD4+-määrä lähtötasolla).
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12 ja 24
Virologisen epäonnistumisen kriteerit täyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Osallistujaa pidettiin virologisena epäonnistuneena viikon 12 klinikkakäynnillä, jos potilas saavutti HIV-RNA:n <50 kopiota/ml viikolla 4 ja HIV-RNA:n > 50 kopiota/ml viikolla 12 ja HIV-RNA:n > 50 kopiota/ml. 2–4 viikkoa viikon 12 jälkeen tai jos osallistujat eivät onnistuneet vähentämään viruskuormitusta lähtötasosta vähintään 0,5 log10 viikolla 12 eivätkä he onnistuneet saavuttamaan viruskuorman laskua lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 log10, vahvistettu 2–4. viikkoa viikon 12 jälkeen. Osallistujaa pidettiin virologisena epäonnistuneena viikon 24 klinikkakäynnillä, jos osallistuja saavutti HIV-RNA:n <50 kopiota/ml viikolla 12 ja HIV-RNA:n > 50 kopiota/ml viikolla 24/hoidon varhainen lopettaminen ja HIV-RNA:n > 50 kopiota. /ml vahvistettu 2-4 viikkoa viikon 24 jälkeen/varhainen lopettaminen tai HIV-RNA > 50 kopiota/ml milloin tahansa viikkoon 24 asti ja HIV-RNA > 50 kopiota/ml vahvistettu 2-4 viikon kuluttua viikon 24 jälkeen / varhainen lopettaminen.
Viikot 12 ja 24
Virologisen epäonnistumisen kriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Osallistujaa pidettiin virologisena epäonnistuneena viikon 12 klinikkakäynnillä, jos potilas saavutti HIV-RNA:n <50 kopiota/ml viikolla 4 ja HIV-RNA:n > 50 kopiota/ml viikolla 12 ja HIV-RNA:n > 50 kopiota/ml. 2–4 viikkoa viikon 12 jälkeen tai jos osallistujat eivät onnistuneet vähentämään viruskuormitusta lähtötasosta vähintään 0,5 log10 viikolla 12 eivätkä he onnistuneet saavuttamaan viruskuorman laskua lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 log10, vahvistettu 2–4. viikkoa viikon 12 jälkeen. Osallistujaa pidettiin virologisena epäonnistuneena viikon 24 klinikkakäynnillä, jos osallistuja saavutti HIV-RNA:n <50 kopiota/ml viikolla 12 ja HIV-RNA:n > 50 kopiota/ml viikolla 24/hoidon varhainen lopettaminen ja HIV-RNA:n > 50 kopiota. /ml vahvistettu 2-4 viikkoa viikon 24 jälkeen/varhainen lopettaminen tai HIV-RNA > 50 kopiota/ml milloin tahansa viikkoon 24 asti ja HIV-RNA > 50 kopiota/ml vahvistettu 2-4 viikon kuluttua viikon 24 jälkeen / varhainen lopettaminen.
Viikot 12 ja 24
Enfuvirtidiin (ENF) kiinnittyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
ENF-hoito-ohjelman noudattaminen laskettiin käyttämällä osallistujan vastausta "Participant Adherence Questionnaire -tapausraporttilomakkeella (CRF)" esitettyyn kyselyyn, joka koski tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 päivän aikana keskeneräisistä tai väliin jääneistä injektioista. ENF-hoito-ohjelman noudattamisen prosenttiosuus kullakin tutkimuskäynnillä saadaan seuraavasti: Sitoutumisprosentti = ([8 - unohdettujen annosten määrä] / 8) x 100. ENF-hoitoa noudattaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus esitettiin sitoutumiskategorioiden mukaan (100%, ≥95%, ≥90% ja ≥85%) viikoilla 4, 12 ja 24.
Viikot 4, 12 ja 24
ENF:iin liittyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
ENF-hoito-ohjelman noudattaminen laskettiin käyttämällä osallistujan vastausta "Participant Adherence Questionnaire -tapausraporttilomakkeella (CRF)" esitettyyn kyselyyn, joka koski tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 päivän aikana keskeneräisistä tai väliin jääneistä injektioista. ENF-hoito-ohjelman noudattamisen prosenttiosuus kullakin tutkimuskäynnillä saadaan seuraavasti: Sitoutumisprosentti = ([8 - unohdettujen annosten määrä] / 8) x 100. ENF-hoitoa noudattaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus esitettiin sitoutumiskategorioiden mukaan (100%, ≥95%, ≥90% ja ≥85%) viikoilla 4, 12 ja 24.
Viikot 4, 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pistoskohdan reaktio, joka täyttää vakavan haittatapahtuman kriteerit
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
Injektiokohdan reaktiot (ISR:t) viittaavat mihin tahansa paikalliseen merkkiin tai oireeseen, mukaan lukien punoitus, kovettuma, kutina, kyhmyt, mustelma (mustelmien/värimuutosten aste) ja kipu/epämukavuus. Koulutettu tutkimushenkilöstö seurasi pistoskohdan reaktioita viikoilla 1, 4, 12, 16 ja 24. ENF:n keskeyttäminen toistuvien paikallisten asteen 3 tai 4 ISR:ien toksisuuden hallintaa varten, kunnes merkki tai oire hävisi asteeseen 2, oli tutkijan harkinnan mukaan. Kaikki yksittäiset pistoskohdan merkit tai oireet, jotka täyttävät vakavan haittatapahtuman (SAE) kriteerit, oli raportoitava SAE:nä. Vakavan ISR:n sattuessa osallistujan oli välittömästi keskeytettävä ENF ja vetäydyttävä tutkimuksesta. Jos osallistuja ei ollut jo sairaalahoidossa, vakavat ISR-oireet vaativat käyntiä klinikalla 72 tunnin sisällä tapahtumasta.
Viikosta 1 viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 1 tai useampi pistoskohdan reaktio, joka täyttää vakavan haittatapahtuman kriteerit
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
Injektiokohdan reaktiot (ISR:t) viittaavat mihin tahansa paikalliseen merkkiin tai oireeseen, mukaan lukien punoitus, kovettuma, kutina, kyhmyt, mustelma (mustelmien/värimuutosten aste) ja kipu/epämukavuus. Koulutettu tutkimushenkilöstö seurasi pistoskohdan reaktioita viikoilla 1, 4, 12, 16 ja 24. ENF:n keskeyttäminen toistuvien paikallisten asteen 3 tai 4 ISR:ien toksisuuden hallintaa varten, kunnes merkki tai oire hävisi asteeseen 2, oli tutkijan harkinnan mukaan. Kaikki yksittäiset pistoskohdan merkit tai oireet, jotka täyttävät vakavan haittatapahtuman (SAE) kriteerit, oli raportoitava SAE:nä. Vakavan ISR:n sattuessa osallistujan oli välittömästi keskeytettävä ENF ja vetäydyttävä tutkimuksesta. Jos osallistuja ei ollut jo sairaalahoidossa, vakavat ISR-oireet vaativat käyntiä klinikalla 72 tunnin sisällä tapahtumasta.
Viikosta 1 viikkoon 24
Kuvaava yhteenveto ISR-parametreista (eli kivun ja oireiden vakavuus ja tiheys) injektiolaitteittain ISR-luokitustyökalun perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 24
Injektiokohdan reaktiot (ISR:t) viittaavat mihin tahansa paikalliseen merkkiin tai oireeseen, mukaan lukien punoitus, kovettuma, kutina, kyhmyt, mustelma (mustelmien/värimuutosten aste) ja kipu/epämukavuus. Koulutettu tutkimushenkilöstö seurasi pistoskohdan reaktioita viikoilla 1, 4, 12, 16 ja 24. Arvosanat 0–4 ovat intensiteetin mitta, eivät vakavuutta. Siten asteen 3 tai 4 merkki tai oire voi olla vakava, mutta ei välttämättä vakava. Vain aktiivinen, jatkuva ISR laskettiin. Kivun/epämukavuuden enimmäisvakavuusaste viimeisen käynnin jälkeen missä tahansa injektiokohdassa kirjattiin riippumatta siitä, oliko kivun/epämukavuuden maksimivakavuus meneillään kliinisen arvioinnin aikaan.
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen kliinisten haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien kokonaismäärä ja prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen (ENF) kliinisten haittatapahtumien vuoksi (mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat ja AIDS Clinical Trials Group (ACTG) -aste ≥3 laboratoriotoksisuus) merkittiin muistiin ja esitettiin.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Trimeris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML19712

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tausta ARV:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa