Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BLQ: исследование ингибитора протеазы с фузеоном (энфувиртидом) у пациентов с ВИЧ-1, получавших лечение.

7 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и эффективности нового ингибитора протеазы (дарунавира) в сочетании с Фузеоном® (энфувиртидом) в сочетании с фоновой антиретровирусной схемой у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, получавших лечение тремя классами

В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость нового исследуемого ингибитора протеазы (ИП) в сочетании с фоновыми антиретровирусными препаратами и фузеоном (90 мг подкожно два раза в день) у ВИЧ-1-инфицированных, ранее получавших лечение тремя классами, ранее не получавших фузеон. Новый исследуемый ИП будет вводиться в соответствии с процедурами программы раннего доступа, в которой зарегистрирован пациент. Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет 3-12 месяцев, а целевой размер выборки составляет приблизительно 120 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия, 4000
      • Carlton, Австралия, 3053
      • Liverpool, Австралия, 2170
      • Melbourne, Австралия, 3181
      • South Yarra, Австралия, 3141
      • Sydney, Австралия, 2010
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Port St Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • серопозитивный на ВИЧ-1;
  • зарегистрировался в программе раннего доступа к новому исследуемому PI;
  • наивно относится к Фузеону и исследовательскому ИП;
  • опыт лечения тремя классами АРВ-препаратов (НИОТ, ННИОТ и ИП).

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины;
  • признаки активной нелеченой оппортунистической инфекции;
  • злокачественные новообразования, требующие химиотерапии или лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энфувиртид+ИП+АРВ
Подходящие участники получали Фузеон® (энфувиртид) по 90 миллиграммов (мг) подкожно (п/к) два раза в день (2 раза в день) в течение 24 недель плюс новый ингибитор протеазы (ИП) (дарунавир/ритонавир) плюс другие антиретровирусные препараты (АРВ) по выбору исследователя. Участники выбрали предпочтительное инъекционное устройство из следующих трех вариантов: игла/шприц 27 калибра (G) ½ дюйма, игла/шприц 31G 8 миллиметров (мм) или безыгольное инъекционное устройство Biojector 2000 (B2000) (NFID).
Лекарство: Фоновые АРВ-препараты
Как предписано
Лекарство: ПИ
Как предписано
Лекарство: энфувиртид [фузеон]
90 мг подкожно дважды в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Рибонуклеиновая кислота (РНК) Вирусная нагрузка <50 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 24
Образцы крови для измерения вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 были собраны во время визита в клинику на 24-й неделе. Сообщается о количестве участников с результатами вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл.
Неделя 24
Процент участников с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 24
Образцы крови для измерения вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 были собраны во время визита в клинику на 24-й неделе. Сообщается о проценте участников с результатами РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл
Временное ограничение: 4 и 12 неделя
Образцы крови для измерения вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 брали на 4-й и 12-й неделе визита в клинику. Сообщается о количестве участников с результатами РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл.
4 и 12 неделя
Процент участников с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл
Временное ограничение: 4 и 12 неделя
Образцы крови для измерения вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 брали на 4-й и 12-й неделе визита в клинику. Сообщается о проценте участников с результатами вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл.
4 и 12 неделя
Количество участников с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
Образцы крови для измерения вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 собирали на 4-й, 12-й и 24-й неделе визита в клинику. Сообщается о количестве участников с результатами вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл.
Недели 4, 12 и 24
Процент участников с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
Образцы крови для измерения вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 собирали на 4-й, 12-й и 24-й неделе визита в клинику. Сообщается о количестве участников с результатами вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл.
Недели 4, 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10 Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 4, 12 и 24
Были представлены сводные статистические данные об изменении количества РНК ВИЧ-1 в плазме по сравнению с исходным уровнем. Изменение по сравнению с исходным уровнем количества РНК ВИЧ-1 в плазме было получено следующим образом: Изменение по сравнению с исходным уровнем = (количество РНК ВИЧ-1 в плазме на неделе X) - (количество РНК ВИЧ-1 в плазме на исходном уровне).
Исходный уровень (день 1), недели 4, 12 и 24
Количество участников с любым нежелательным явлением (AE) и серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: До 28 недели
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ определяются как события, которые привели к летальному исходу или непосредственно угрожали жизни, а также события, приведшие к госпитализации; продлили существующую госпитализацию; привели к инвалидности; или это врожденная аномалия.
До 28 недели
Изменение количества лимфоцитов CD4+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 4, 12 и 24
Были представлены сводные статистические данные об изменении количества лимфоцитов CD4+ по сравнению с исходным уровнем. Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лимфоцитов CD4+ рассчитывали следующим образом: Изменение по сравнению с исходным уровнем = (количество CD4+ на неделе X) - (количество CD4+ на исходном уровне).
Исходный уровень (день 1), недели 4, 12 и 24
Количество участников, отвечающих критериям вирусологической неудачи
Временное ограничение: Недели 12 и 24
Участник считался вирусологически несостоятельным при визите в клинику на 12-й неделе, если пациент достиг РНК ВИЧ <50 копий/мл на 4-й неделе и РНК ВИЧ> 50 копий/мл на 12-й неделе, и подтверждена РНК ВИЧ >50 копий/мл. через 2–4 недели после 12-й недели или если участникам не удалось добиться снижения вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем более или равного 0,5 log10 на 12-й неделе и не удалось добиться снижения вирусной нагрузки от исходного уровня более или равного 0,5 log10, подтвержденного на 2–4-й неделе недель после 12-й недели. Участник считался вирусологически несостоятельным при визите в клинику на 24-й неделе, если участник достиг РНК ВИЧ <50 копий/мл на 12-й неделе и РНК ВИЧ>50 копий/мл на 24-й неделе/досрочное прекращение, и РНК ВИЧ>50 копий. /мл подтверждено через 2-4 недели после 24-й недели/раннее прекращение или РНК ВИЧ >50 копий/мл в любое время до 24-й недели и РНК ВИЧ>50 копий/мл подтверждено через 2-4 недели после 24-й недели/раннее прекращение.
Недели 12 и 24
Процент участников, отвечающих критериям вирусологической неудачи
Временное ограничение: Недели 12 и 24
Участник считался вирусологически несостоятельным при визите в клинику на 12-й неделе, если пациент достиг РНК ВИЧ <50 копий/мл на 4-й неделе и РНК ВИЧ> 50 копий/мл на 12-й неделе, и подтверждена РНК ВИЧ >50 копий/мл. через 2–4 недели после 12-й недели или если участникам не удалось добиться снижения вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем более или равного 0,5 log10 на 12-й неделе и не удалось добиться снижения вирусной нагрузки от исходного уровня более или равного 0,5 log10, подтвержденного на 2–4-й неделе недель после 12-й недели. Участник считался вирусологически несостоятельным при визите в клинику на 24-й неделе, если участник достиг РНК ВИЧ <50 копий/мл на 12-й неделе и РНК ВИЧ>50 копий/мл на 24-й неделе/досрочное прекращение, и РНК ВИЧ>50 копий. /мл подтверждено через 2-4 недели после 24-й недели/раннее прекращение или РНК ВИЧ >50 копий/мл в любое время до 24-й недели и РНК ВИЧ>50 копий/мл подтверждено через 2-4 недели после 24-й недели/раннее прекращение.
Недели 12 и 24
Количество участников, придерживающихся энфувиртида (ENF)
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
Приверженность режиму лечения ENF рассчитывалась с использованием ответа участника на запрос в «Форме отчета о приверженности участника (CRF)» о незавершенных или пропущенных инъекциях за последние 4 дня, предшествующих визиту в рамках исследования. Процент приверженности режиму ENF при каждом посещении исследования определяется как: % приверженности = ([8 - количество пропущенных доз] / 8) x 100. Количество и процент участников, соблюдающих режим ENF, были представлены по категориям приверженности (100%, ≥95%, ≥90% и ≥85%) на 4-й, 12-й и 24-й неделях.
Недели 4, 12 и 24
Процент участников, придерживающихся ENF
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
Приверженность режиму лечения ENF рассчитывалась с использованием ответа участника на запрос в «Форме отчета о приверженности участника (CRF)» о незавершенных или пропущенных инъекциях за последние 4 дня, предшествующих визиту в рамках исследования. Процент приверженности режиму ENF при каждом посещении исследования определяется как: % приверженности = ([8 - количество пропущенных доз] / 8) x 100. Количество и процент участников, соблюдающих режим ENF, были представлены по категориям приверженности (100%, ≥95%, ≥90% и ≥85%) на 4-й, 12-й и 24-й неделях.
Недели 4, 12 и 24
Количество участников с 1 или более реакциями в месте инъекции, отвечающими критериям серьезного нежелательного явления
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
Реакции в месте инъекции (ISR) относятся к любым локализованным признакам или симптомам, включая эритему, уплотнение, зуд, узелки, экхимозы (степень синяков/обесцвечивание) и боль/дискомфорт. Реакции в месте инъекции контролировались обученным исследовательским персоналом через 1, 4, 12, 16 и 24 недели. Прерывание ЭНФ для лечения токсичности рецидивирующих местных ИР 3 или 4 степени до тех пор, пока признак или симптом не регрессируют до степени 2, остается на усмотрение исследователя. Любые отдельные признаки или симптомы в месте инъекции, отвечающие критериям серьезного нежелательного явления (СНЯ), должны были быть зарегистрированы как СНЯ. В случае серьезного ISR участник должен был немедленно прекратить ENF и выйти из исследования. Если участник еще не был госпитализирован, серьезные ISR требовали посещения клиники в течение 72 часов после события.
С 1 по 24 неделю
Процент участников с 1 или более реакциями в месте инъекции, отвечающими критериям серьезного нежелательного явления
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
Реакции в месте инъекции (ISR) относятся к любым локализованным признакам или симптомам, включая эритему, уплотнение, зуд, узелки, экхимозы (степень синяков/обесцвечивание) и боль/дискомфорт. Реакции в месте инъекции контролировались обученным исследовательским персоналом через 1, 4, 12, 16 и 24 недели. Прерывание ЭНФ для лечения токсичности рецидивирующих местных ИР 3 или 4 степени до тех пор, пока признак или симптом не регрессируют до степени 2, остается на усмотрение исследователя. Любые отдельные признаки или симптомы в месте инъекции, отвечающие критериям серьезного нежелательного явления (СНЯ), должны были быть зарегистрированы как СНЯ. В случае серьезного ISR участник должен был немедленно прекратить ENF и выйти из исследования. Если участник еще не был госпитализирован, серьезные ISR требовали посещения клиники в течение 72 часов после события.
С 1 по 24 неделю
Описательная сводка параметров ISR (т. е. тяжесть и частота боли и симптомов) с помощью инъекционного устройства на основе инструмента оценки ISR.
Временное ограничение: Неделя 24
Реакции в месте инъекции (ISR) относятся к любым локализованным признакам или симптомам, включая эритему, уплотнение, зуд, узелки, экхимозы (степень синяков/обесцвечивание) и боль/дискомфорт. Реакции в месте инъекции контролировались обученным исследовательским персоналом через 1, 4, 12, 16 и 24 недели. Оценки от 0 до 4 являются мерой интенсивности, а не серьезности. Таким образом, признак или симптом 3-й или 4-й степени может быть тяжелым, но не обязательно серьезным. Учитывались только активные текущие ISR. Регистрировали максимальную степень тяжести боли/дискомфорта с момента последнего посещения любого места инъекции независимо от того, продолжалась ли максимальная тяжесть боли/дискомфорта во время клинической оценки.
Неделя 24
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за клинических нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недели
Было отмечено и представлено общее количество и процент участников, прекративших прием исследуемого препарата (ENF) из-за клинических нежелательных явлений (включая клинически значимые лабораторные отклонения и лабораторную токсичность ≥3 степени группы клинических исследований по СПИДу (ACTG)).
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Trimeris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML19712

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться