- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00326963
Studio BLQ: uno studio su un inibitore della proteasi con Fuzeon (Enfuvirtide) in pazienti con esperienza di trattamento con HIV-1.
7 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo inibitore della proteasi (Darunavir) con Fuzeon® (Enfuvirtide) più un regime antiretrovirale di base in pazienti con infezione da HIV-1, con esperienza di trattamento a tripla classe
Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo inibitore della proteasi (PI) sperimentale più antiretrovirali di base più Fuzeon (90 mg SC bid) in adulti con infezione da HIV-1, con esperienza di trattamento a tripla classe e naive a Fuzeon.
Il nuovo PI sperimentale verrà somministrato secondo le procedure del programma di accesso anticipato in cui il paziente è arruolato.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di circa 120 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia, 4000
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Carlton, Australia, 3053
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Liverpool, Australia, 2170
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Melbourne, Australia, 3181
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South Yarra, Australia, 3141
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Sydney, Australia, 2010
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
-
Port St Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
-
Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209-2534
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
-
-
Virginia
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Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
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Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- sieropositivo per HIV-1;
- iscritti a un programma di accesso anticipato per un nuovo investigatore privato;
- ingenuo con Fuzeon e l'investigatore PI;
- con esperienza di trattamento con 3 classi di farmaci ARV (NRTI, NNRTI e PI).
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento;
- evidenza di infezione opportunistica attiva non trattata;
- tumore maligno che richiede chemioterapia o radioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enfuvirtide+PI+ARV
I partecipanti idonei hanno ricevuto Fuzeon® (enfuvirtide) 90 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) due volte al giorno (offerta) per 24 settimane più un nuovo inibitore della proteasi (PI) (darunavir/ritonavir) più altri antiretrovirali scelti dallo sperimentatore (ARV).
I partecipanti hanno selezionato il loro dispositivo di iniezione preferito tra le seguenti tre opzioni: ago/siringa da 27 gauge (G) ½", ago/siringa da 31G 8 millimetri (mm) o dispositivo di iniezione senza ago Biojector 2000 (B2000) (NFID).
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Come prescritto
Come prescritto
Offerta 90mg sc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) Acido ribonucleico (RNA) Carica virale <50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 24
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I campioni di sangue per la misurazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita clinica della settimana 24.
Viene riportato il numero di partecipanti con risultati di carica virale di HIV-1 RNA <50 copie/mL.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con carica virale di HIV-1 RNA <50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 24
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I campioni di sangue per la misurazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita clinica della settimana 24.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con risultati di HIV-1 RNA <50 copie/mL.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con carica virale di HIV-1 RNA <50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 4 e 12
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I campioni di sangue per la misurazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita clinica della settimana 4 e della settimana 12.
Viene riportato il numero di partecipanti con risultati di HIV-1 RNA <50 copie/mL.
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Settimana 4 e 12
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Percentuale di partecipanti con carica virale di HIV-1 RNA <50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 4 e 12
|
I campioni di sangue per la misurazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita clinica della settimana 4 e della settimana 12.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con risultati di carica virale di HIV-1 RNA <50 copie/mL.
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Settimana 4 e 12
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Numero di partecipanti con carica virale di HIV-1 RNA <400 copie/mL
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
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I campioni di sangue per la misurazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita clinica della settimana 4, della settimana 12 e della settimana 24.
Viene riportato il numero di partecipanti con risultati di carica virale di HIV-1 RNA <400 copie/mL.
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Settimane 4, 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con carica virale di HIV-1 RNA <400 copie/mL
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
|
I campioni di sangue per la misurazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita clinica della settimana 4, della settimana 12 e della settimana 24.
Viene riportato il numero di partecipanti con risultati di carica virale di HIV-1 RNA <400 copie/mL.
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Settimane 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nella carica virale di HIV-1 RNA plasmatico del registro 10
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4, 12 e 24
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Sono state presentate le statistiche riassuntive per la variazione rispetto al basale della conta plasmatica dell'RNA dell'HIV-1.
La variazione dal basale nella conta dell'HIV-1 RNA plasmatico è stata derivata come segue: Variazione dal basale = (conta plasmatica dell'HIV-1 RNA alla settimana X) - (conta plasmatica dell'HIV-1 RNA al basale).
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Basale (giorno 1), settimane 4, 12 e 24
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Gli SAE sono definiti come quegli eventi che sono stati fatali o immediatamente pericolosi per la vita e quegli eventi che hanno portato al ricovero; prolungare un ricovero esistente; portato a invalidità; o era un'anomalia congenita.
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Fino alla settimana 28
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Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti CD4+
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4, 12 e 24
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Sono state presentate statistiche riassuntive per la variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti CD4+.
La variazione dal basale nella conta dei linfociti CD4+ è stata derivata come segue: Variazione dal basale = (conta dei CD4+ alla settimana X) - (conta dei CD4+ al basale).
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Basale (giorno 1), settimane 4, 12 e 24
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di fallimento virologico
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
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Il partecipante è stato considerato come fallimento virologico alla visita clinica alla settimana 12 se il paziente ha raggiunto HIV-RNA <50 copie/ml alla settimana 4 e HIV-RNA > 50 copie/ml alla settimana 12 e HIV-RNA >50 copie/ml confermato da 2 a 4 settimane dopo la settimana 12 o se i partecipanti non sono riusciti a raggiungere una diminuzione della carica virale dal basale maggiore o uguale a 0,5 log10 alla settimana 12 e non sono riusciti a raggiungere una diminuzione della carica virale dal basale maggiore o uguale a 0,5 log10 confermata da 2 a 4 settimane dopo la settimana 12.
Il partecipante è stato considerato come fallimento virologico alla visita clinica alla settimana 24 se il partecipante ha raggiunto HIV-RNA <50 copie/ml alla settimana 12 e HIV-RNA >50 copie/ml alla settimana 24/interruzione anticipata e HIV-RNA >50 copie /mL confermato a 2-4 settimane dopo la settimana 24/interruzione anticipata o HIV-RNA >50 copie/mL in qualsiasi momento fino alla settimana 24 e HIV-RNA >50 copie/mL confermato a 2-4 settimane dopo la settimana 24/inizio interruzione.
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Settimane 12 e 24
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di fallimento virologico
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
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Il partecipante è stato considerato come fallimento virologico alla visita clinica alla settimana 12 se il paziente ha raggiunto HIV-RNA <50 copie/ml alla settimana 4 e HIV-RNA > 50 copie/ml alla settimana 12 e HIV-RNA >50 copie/ml confermato da 2 a 4 settimane dopo la settimana 12 o se i partecipanti non sono riusciti a raggiungere una diminuzione della carica virale dal basale maggiore o uguale a 0,5 log10 alla settimana 12 e non sono riusciti a raggiungere una diminuzione della carica virale dal basale maggiore o uguale a 0,5 log10 confermata da 2 a 4 settimane dopo la settimana 12.
Il partecipante è stato considerato come fallimento virologico alla visita clinica alla settimana 24 se il partecipante ha raggiunto HIV-RNA <50 copie/ml alla settimana 12 e HIV-RNA >50 copie/ml alla settimana 24/interruzione anticipata e HIV-RNA >50 copie /mL confermato a 2-4 settimane dopo la settimana 24/interruzione anticipata o HIV-RNA >50 copie/mL in qualsiasi momento fino alla settimana 24 e HIV-RNA >50 copie/mL confermato a 2-4 settimane dopo la settimana 24/inizio interruzione.
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Settimane 12 e 24
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Numero di partecipanti aderenti a Enfuvirtide (ENF)
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
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L'aderenza al regime di trattamento ENF è stata calcolata utilizzando la risposta del partecipante alla domanda sul "Formato di segnalazione del caso del questionario sull'adesione del partecipante (CRF)" sulle iniezioni incomplete o mancate negli ultimi 4 giorni precedenti la visita dello studio.
La percentuale di aderenza al regime ENF ad ogni visita dello studio è data da: % Aderenza = ([8 - il numero di dosi dimenticate] / 8) x 100.
Il numero e la percentuale di partecipanti che aderiscono al regime ENF sono stati presentati per categoria di aderenza (100%, ≥95%, ≥90% e ≥85%) alle settimane 4, 12 e 24.
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Settimane 4, 12 e 24
|
Percentuale di partecipanti aderenti all'ENF
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
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L'aderenza al regime di trattamento ENF è stata calcolata utilizzando la risposta del partecipante alla domanda sul "Formato di segnalazione del caso del questionario sull'adesione del partecipante (CRF)" sulle iniezioni incomplete o mancate negli ultimi 4 giorni precedenti la visita dello studio.
La percentuale di aderenza al regime ENF ad ogni visita dello studio è data da: % Aderenza = ([8 - il numero di dosi dimenticate] / 8) x 100.
Il numero e la percentuale di partecipanti che aderiscono al regime ENF sono stati presentati per categoria di aderenza (100%, ≥95%, ≥90% e ≥85%) alle settimane 4, 12 e 24.
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Settimane 4, 12 e 24
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Numero di partecipanti con 1 o più reazioni al sito di iniezione che soddisfano i criteri di un evento avverso grave
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
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Le reazioni al sito di iniezione (ISR) si riferiscono a qualsiasi segno o sintomo localizzato, inclusi eritema, indurimento, prurito, noduli, ecchimosi (grado di lividi/scolorimento) e dolore/fastidio.
Le reazioni al sito di iniezione sono state monitorate da personale dello studio addestrato alle settimane 1, 4, 12, 16 e 24.
L'interruzione dell'ENF per la gestione della tossicità di ISR ricorrenti locali di grado 3 o 4 fino a quando il segno o sintomo non si è risolto al grado 2 era a discrezione dello sperimentatore.
Qualsiasi singolo segno o sintomo nel sito di iniezione che soddisfacesse i criteri per un evento avverso grave (SAE) doveva essere segnalato come SAE.
In caso di grave ISR, il partecipante doveva interrompere immediatamente l'ENF e ritirarsi dallo studio.
Se il partecipante non era già stato ricoverato in ospedale, ISR gravi richiedevano una visita clinica entro 72 ore dall'evento.
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Dalla settimana 1 alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con 1 o più reazioni al sito di iniezione che soddisfano i criteri di un evento avverso grave
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
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Le reazioni al sito di iniezione (ISR) si riferiscono a qualsiasi segno o sintomo localizzato, inclusi eritema, indurimento, prurito, noduli, ecchimosi (grado di lividi/scolorimento) e dolore/fastidio.
Le reazioni al sito di iniezione sono state monitorate da personale dello studio addestrato alle settimane 1, 4, 12, 16 e 24.
L'interruzione dell'ENF per la gestione della tossicità di ISR ricorrenti locali di grado 3 o 4 fino a quando il segno o sintomo non si è risolto al grado 2 era a discrezione dello sperimentatore.
Qualsiasi singolo segno o sintomo nel sito di iniezione che soddisfacesse i criteri per un evento avverso grave (SAE) doveva essere segnalato come SAE.
In caso di grave ISR, il partecipante doveva interrompere immediatamente l'ENF e ritirarsi dallo studio.
Se il partecipante non era già stato ricoverato in ospedale, ISR gravi richiedevano una visita clinica entro 72 ore dall'evento.
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Dalla settimana 1 alla settimana 24
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Riepilogo descrittivo dei parametri ISR (ovvero gravità e frequenza del dolore e dei sintomi) per dispositivo di iniezione basato su uno strumento di classificazione ISR.
Lasso di tempo: Settimana 24
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Le reazioni al sito di iniezione (ISR) si riferiscono a qualsiasi segno o sintomo localizzato, inclusi eritema, indurimento, prurito, noduli, ecchimosi (grado di lividi/scolorimento) e dolore/fastidio.
Le reazioni al sito di iniezione sono state monitorate da personale dello studio addestrato alle settimane 1, 4, 12, 16 e 24.
I gradi da 0 a 4 sono una misura dell'intensità, non della serietà.
Pertanto, un segno o sintomo di grado 3 o 4 potrebbe essere grave, ma non necessariamente grave.
Sono stati conteggiati solo gli ISR attivi e in corso.
Il grado di gravità massima del dolore/fastidio dall'ultima visita in qualsiasi sito di iniezione è stato registrato indipendentemente dal fatto che la gravità massima del dolore/fastidio fosse in corso al momento della valutazione clinica.
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Settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi clinici avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Il numero totale e la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio (ENF) a causa di eventi clinici avversi (incluse anomalie di laboratorio clinicamente significative e tossicità di laboratorio di grado ≥3 dell'AIDS Clinical Trials Group (ACTG)) sono stati annotati e presentati.
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Fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della fusione dell'HIV
- Inibitori della proteina di fusione virale
- Enfuvirtide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML19712
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su ARV di sfondo
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University Health Network, TorontoAttivo, non reclutante
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Clinica Gema LeonReclutamentoDisturbo dello sviluppo infantileSpagna
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Washington University School of MedicineCompletato
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Hoffmann-La RocheTrimerisCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Canada, Porto Rico
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletatoHIV-1Stati Uniti, Francia, Spagna, Portogallo, Canada, Regno Unito, Sud Africa, Argentina, Brasile, Porto Rico, Tailandia, Olanda, Romania
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The Institutes for Pharmaceutical Discovery, LLCCovance; Mars, Inc.CompletatoAGGIUNGIMIStati Uniti
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University of Ljubljana, Faculty of MedicineCompletatoFatica | Diabete di tipo 1Slovenia
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AstraZenecaReclutamentoCancro delle vie biliariFrancia, Spagna, Italia, Corea, Repubblica di, Giappone, Germania, Stati Uniti, Singapore
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Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centers for Disease... e altri collaboratoriCompletatoTubercolosi, multiresistente ai farmaciSud Africa, Perù
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GlaxoSmithKlineCompletatoSindrome coronarica acutaCanada, Francia, Bulgaria, Germania, Polonia, Regno Unito, Spagna, Federazione Russa, Corea, Repubblica di, Olanda, India, Stati Uniti, Brasile, Ungheria, Italia, Argentina, Repubblica Ceca, Grecia