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Studio BLQ: uno studio su un inibitore della proteasi con Fuzeon (Enfuvirtide) in pazienti con esperienza di trattamento con HIV-1.

7 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo inibitore della proteasi (Darunavir) con Fuzeon® (Enfuvirtide) più un regime antiretrovirale di base in pazienti con infezione da HIV-1, con esperienza di trattamento a tripla classe

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo inibitore della proteasi (PI) sperimentale più antiretrovirali di base più Fuzeon (90 mg SC bid) in adulti con infezione da HIV-1, con esperienza di trattamento a tripla classe e naive a Fuzeon. Il nuovo PI sperimentale verrà somministrato secondo le procedure del programma di accesso anticipato in cui il paziente è arruolato. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di circa 120 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brisbane, Australia, 4000
      • Carlton, Australia, 3053
      • Liverpool, Australia, 2170
      • Melbourne, Australia, 3181
      • South Yarra, Australia, 3141
      • Sydney, Australia, 2010
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Port St Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • sieropositivo per HIV-1;
  • iscritti a un programma di accesso anticipato per un nuovo investigatore privato;
  • ingenuo con Fuzeon e l'investigatore PI;
  • con esperienza di trattamento con 3 classi di farmaci ARV (NRTI, NNRTI e PI).

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • evidenza di infezione opportunistica attiva non trattata;
  • tumore maligno che richiede chemioterapia o radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enfuvirtide+PI+ARV
I partecipanti idonei hanno ricevuto Fuzeon® (enfuvirtide) 90 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) due volte al giorno (offerta) per 24 settimane più un nuovo inibitore della proteasi (PI) (darunavir/ritonavir) più altri antiretrovirali scelti dallo sperimentatore (ARV). I partecipanti hanno selezionato il loro dispositivo di iniezione preferito tra le seguenti tre opzioni: ago/siringa da 27 gauge (G) ½", ago/siringa da 31G 8 millimetri (mm) o dispositivo di iniezione senza ago Biojector 2000 (B2000) (NFID).
Come prescritto
Come prescritto
Offerta 90mg sc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) Acido ribonucleico (RNA) Carica virale <50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 24
I campioni di sangue per la misurazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita clinica della settimana 24. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati di carica virale di HIV-1 RNA <50 copie/mL.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con carica virale di HIV-1 RNA <50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 24
I campioni di sangue per la misurazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita clinica della settimana 24. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risultati di HIV-1 RNA <50 copie/mL.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con carica virale di HIV-1 RNA <50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 4 e 12
I campioni di sangue per la misurazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita clinica della settimana 4 e della settimana 12. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati di HIV-1 RNA <50 copie/mL.
Settimana 4 e 12
Percentuale di partecipanti con carica virale di HIV-1 RNA <50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 4 e 12
I campioni di sangue per la misurazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita clinica della settimana 4 e della settimana 12. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risultati di carica virale di HIV-1 RNA <50 copie/mL.
Settimana 4 e 12
Numero di partecipanti con carica virale di HIV-1 RNA <400 copie/mL
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
I campioni di sangue per la misurazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita clinica della settimana 4, della settimana 12 e della settimana 24. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati di carica virale di HIV-1 RNA <400 copie/mL.
Settimane 4, 12 e 24
Percentuale di partecipanti con carica virale di HIV-1 RNA <400 copie/mL
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
I campioni di sangue per la misurazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita clinica della settimana 4, della settimana 12 e della settimana 24. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati di carica virale di HIV-1 RNA <400 copie/mL.
Settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nella carica virale di HIV-1 RNA plasmatico del registro 10
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4, 12 e 24
Sono state presentate le statistiche riassuntive per la variazione rispetto al basale della conta plasmatica dell'RNA dell'HIV-1. La variazione dal basale nella conta dell'HIV-1 RNA plasmatico è stata derivata come segue: Variazione dal basale = (conta plasmatica dell'HIV-1 RNA alla settimana X) - (conta plasmatica dell'HIV-1 RNA al basale).
Basale (giorno 1), settimane 4, 12 e 24
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli SAE sono definiti come quegli eventi che sono stati fatali o immediatamente pericolosi per la vita e quegli eventi che hanno portato al ricovero; prolungare un ricovero esistente; portato a invalidità; o era un'anomalia congenita.
Fino alla settimana 28
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti CD4+
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4, 12 e 24
Sono state presentate statistiche riassuntive per la variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti CD4+. La variazione dal basale nella conta dei linfociti CD4+ è stata derivata come segue: Variazione dal basale = (conta dei CD4+ alla settimana X) - (conta dei CD4+ al basale).
Basale (giorno 1), settimane 4, 12 e 24
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di fallimento virologico
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Il partecipante è stato considerato come fallimento virologico alla visita clinica alla settimana 12 se il paziente ha raggiunto HIV-RNA <50 copie/ml alla settimana 4 e HIV-RNA > 50 copie/ml alla settimana 12 e HIV-RNA >50 copie/ml confermato da 2 a 4 settimane dopo la settimana 12 o se i partecipanti non sono riusciti a raggiungere una diminuzione della carica virale dal basale maggiore o uguale a 0,5 log10 alla settimana 12 e non sono riusciti a raggiungere una diminuzione della carica virale dal basale maggiore o uguale a 0,5 log10 confermata da 2 a 4 settimane dopo la settimana 12. Il partecipante è stato considerato come fallimento virologico alla visita clinica alla settimana 24 se il partecipante ha raggiunto HIV-RNA <50 copie/ml alla settimana 12 e HIV-RNA >50 copie/ml alla settimana 24/interruzione anticipata e HIV-RNA >50 copie /mL confermato a 2-4 settimane dopo la settimana 24/interruzione anticipata o HIV-RNA >50 copie/mL in qualsiasi momento fino alla settimana 24 e HIV-RNA >50 copie/mL confermato a 2-4 settimane dopo la settimana 24/inizio interruzione.
Settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di fallimento virologico
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Il partecipante è stato considerato come fallimento virologico alla visita clinica alla settimana 12 se il paziente ha raggiunto HIV-RNA <50 copie/ml alla settimana 4 e HIV-RNA > 50 copie/ml alla settimana 12 e HIV-RNA >50 copie/ml confermato da 2 a 4 settimane dopo la settimana 12 o se i partecipanti non sono riusciti a raggiungere una diminuzione della carica virale dal basale maggiore o uguale a 0,5 log10 alla settimana 12 e non sono riusciti a raggiungere una diminuzione della carica virale dal basale maggiore o uguale a 0,5 log10 confermata da 2 a 4 settimane dopo la settimana 12. Il partecipante è stato considerato come fallimento virologico alla visita clinica alla settimana 24 se il partecipante ha raggiunto HIV-RNA <50 copie/ml alla settimana 12 e HIV-RNA >50 copie/ml alla settimana 24/interruzione anticipata e HIV-RNA >50 copie /mL confermato a 2-4 settimane dopo la settimana 24/interruzione anticipata o HIV-RNA >50 copie/mL in qualsiasi momento fino alla settimana 24 e HIV-RNA >50 copie/mL confermato a 2-4 settimane dopo la settimana 24/inizio interruzione.
Settimane 12 e 24
Numero di partecipanti aderenti a Enfuvirtide (ENF)
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
L'aderenza al regime di trattamento ENF è stata calcolata utilizzando la risposta del partecipante alla domanda sul "Formato di segnalazione del caso del questionario sull'adesione del partecipante (CRF)" sulle iniezioni incomplete o mancate negli ultimi 4 giorni precedenti la visita dello studio. La percentuale di aderenza al regime ENF ad ogni visita dello studio è data da: % Aderenza = ([8 - il numero di dosi dimenticate] / 8) x 100. Il numero e la percentuale di partecipanti che aderiscono al regime ENF sono stati presentati per categoria di aderenza (100%, ≥95%, ≥90% e ≥85%) alle settimane 4, 12 e 24.
Settimane 4, 12 e 24
Percentuale di partecipanti aderenti all'ENF
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
L'aderenza al regime di trattamento ENF è stata calcolata utilizzando la risposta del partecipante alla domanda sul "Formato di segnalazione del caso del questionario sull'adesione del partecipante (CRF)" sulle iniezioni incomplete o mancate negli ultimi 4 giorni precedenti la visita dello studio. La percentuale di aderenza al regime ENF ad ogni visita dello studio è data da: % Aderenza = ([8 - il numero di dosi dimenticate] / 8) x 100. Il numero e la percentuale di partecipanti che aderiscono al regime ENF sono stati presentati per categoria di aderenza (100%, ≥95%, ≥90% e ≥85%) alle settimane 4, 12 e 24.
Settimane 4, 12 e 24
Numero di partecipanti con 1 o più reazioni al sito di iniezione che soddisfano i criteri di un evento avverso grave
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Le reazioni al sito di iniezione (ISR) si riferiscono a qualsiasi segno o sintomo localizzato, inclusi eritema, indurimento, prurito, noduli, ecchimosi (grado di lividi/scolorimento) e dolore/fastidio. Le reazioni al sito di iniezione sono state monitorate da personale dello studio addestrato alle settimane 1, 4, 12, 16 e 24. L'interruzione dell'ENF per la gestione della tossicità di ISR ​​ricorrenti locali di grado 3 o 4 fino a quando il segno o sintomo non si è risolto al grado 2 era a discrezione dello sperimentatore. Qualsiasi singolo segno o sintomo nel sito di iniezione che soddisfacesse i criteri per un evento avverso grave (SAE) doveva essere segnalato come SAE. In caso di grave ISR, il partecipante doveva interrompere immediatamente l'ENF e ritirarsi dallo studio. Se il partecipante non era già stato ricoverato in ospedale, ISR gravi richiedevano una visita clinica entro 72 ore dall'evento.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con 1 o più reazioni al sito di iniezione che soddisfano i criteri di un evento avverso grave
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Le reazioni al sito di iniezione (ISR) si riferiscono a qualsiasi segno o sintomo localizzato, inclusi eritema, indurimento, prurito, noduli, ecchimosi (grado di lividi/scolorimento) e dolore/fastidio. Le reazioni al sito di iniezione sono state monitorate da personale dello studio addestrato alle settimane 1, 4, 12, 16 e 24. L'interruzione dell'ENF per la gestione della tossicità di ISR ​​ricorrenti locali di grado 3 o 4 fino a quando il segno o sintomo non si è risolto al grado 2 era a discrezione dello sperimentatore. Qualsiasi singolo segno o sintomo nel sito di iniezione che soddisfacesse i criteri per un evento avverso grave (SAE) doveva essere segnalato come SAE. In caso di grave ISR, il partecipante doveva interrompere immediatamente l'ENF e ritirarsi dallo studio. Se il partecipante non era già stato ricoverato in ospedale, ISR gravi richiedevano una visita clinica entro 72 ore dall'evento.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Riepilogo descrittivo dei parametri ISR ​​(ovvero gravità e frequenza del dolore e dei sintomi) per dispositivo di iniezione basato su uno strumento di classificazione ISR.
Lasso di tempo: Settimana 24
Le reazioni al sito di iniezione (ISR) si riferiscono a qualsiasi segno o sintomo localizzato, inclusi eritema, indurimento, prurito, noduli, ecchimosi (grado di lividi/scolorimento) e dolore/fastidio. Le reazioni al sito di iniezione sono state monitorate da personale dello studio addestrato alle settimane 1, 4, 12, 16 e 24. I gradi da 0 a 4 sono una misura dell'intensità, non della serietà. Pertanto, un segno o sintomo di grado 3 o 4 potrebbe essere grave, ma non necessariamente grave. Sono stati conteggiati solo gli ISR ​​attivi e in corso. Il grado di gravità massima del dolore/fastidio dall'ultima visita in qualsiasi sito di iniezione è stato registrato indipendentemente dal fatto che la gravità massima del dolore/fastidio fosse in corso al momento della valutazione clinica.
Settimana 24
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi clinici avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il numero totale e la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio (ENF) a causa di eventi clinici avversi (incluse anomalie di laboratorio clinicamente significative e tossicità di laboratorio di grado ≥3 dell'AIDS Clinical Trials Group (ACTG)) sono stati annotati e presentati.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su ARV di sfondo

3
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