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Estudio BLQ: un estudio de un inhibidor de proteasa con Fuzeon (enfuvirtide) en pacientes con tratamiento previo con VIH-1.

7 de julio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico abierto que evalúa la seguridad y la eficacia de un nuevo inhibidor de la proteasa (Darunavir) con Fuzeon® (Enfuvirtide) más un régimen antirretroviral de fondo en pacientes infectados por el VIH-1 con tratamiento de triple clase

Este estudio de un solo grupo evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo inhibidor de la proteasa (PI) en investigación más antirretrovirales de fondo más Fuzeon (90 mg sc dos veces al día) en adultos infectados por el VIH-1, con tratamiento de triple clase y sin tratamiento previo con Fuzeon. El nuevo PI en investigación se administrará de acuerdo con los procedimientos del programa de acceso temprano en el que está inscrito el paciente. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de aproximadamente 120 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4000
      • Carlton, Australia, 3053
      • Liverpool, Australia, 2170
      • Melbourne, Australia, 3181
      • South Yarra, Australia, 3141
      • Sydney, Australia, 2010
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Port St Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • seropositivo para VIH-1;
  • inscrito en un programa de acceso anticipado para un nuevo PI en investigación;
  • ingenuo para Fuzeon y el investigador privado;
  • tratamiento experimentado con 3 clases de medicamentos ARV (NRTI, NNRTI y PI).

Criterio de exclusión:

  • mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • evidencia de infección oportunista activa no tratada;
  • malignidad que requiere quimioterapia o radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfuvirtida+PI+ARV
Los participantes elegibles recibieron Fuzeon® (enfuvirtide) 90 miligramos (mg) por vía subcutánea (SC) dos veces al día (oferta) durante 24 semanas más un nuevo inhibidor de la proteasa (IP) (darunavir/ritonavir) más otros antirretrovirales (ARV) elegidos por el investigador. Los participantes seleccionaron su dispositivo de inyección preferido entre las siguientes tres opciones: aguja/jeringa de calibre 27 (G) de ½", aguja/jeringa de 31G de 8 milímetros (mm) o dispositivo de inyección sin aguja Biojector 2000 (B2000) (NFID).
Droga: ARV de fondo
Según lo prescrito
Droga: Pi
Según lo prescrito
Droga: enfuvirtida [Fuzeon]
Oferta de 90 mg SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) Ácido ribonucleico (ARN) Carga viral <50 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de la carga viral del ARN del VIH-1 en la visita a la clínica de la semana 24. Se informa el número de participantes con resultados de carga viral de ARN del VIH-1 <50 copias/mL.
Semana 24
Porcentaje de participantes con carga viral de ARN del VIH-1 <50 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de la carga viral del ARN del VIH-1 en la visita a la clínica de la semana 24. Se informa el porcentaje de participantes con resultados de ARN del VIH-1 <50 copias/mL.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con carga viral de ARN del VIH-1 <50 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de la carga viral del ARN del VIH-1 en la visita a la clínica de la Semana 4 y la Semana 12. Se informa el número de participantes con resultados de ARN del VIH-1 <50 copias/mL.
Semana 4 y 12
Porcentaje de participantes con carga viral de ARN del VIH-1 <50 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de la carga viral del ARN del VIH-1 en la visita a la clínica de la Semana 4 y la Semana 12. Se informa el porcentaje de participantes con resultados de carga viral de ARN del VIH-1 <50 copias/mL.
Semana 4 y 12
Número de participantes con carga viral de ARN del VIH-1 <400 copias/mL
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de la carga viral del ARN del VIH-1 en la visita a la clínica de la Semana 4, la Semana 12 y la Semana 24. Se informa el número de participantes con resultados de carga viral de ARN del VIH-1 <400 copias/mL.
Semanas 4, 12 y 24
Porcentaje de participantes con carga viral de ARN del VIH-1 <400 copias/mL
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de la carga viral del ARN del VIH-1 en la visita a la clínica de la Semana 4, la Semana 12 y la Semana 24. Se informa el número de participantes con resultados de carga viral de ARN del VIH-1 <400 copias/mL.
Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en el registro 10 Plasma HIV-1 RNA Carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 4, 12 y 24
Se presentaron estadísticas resumidas para el cambio desde el inicio en el recuento de ARN del VIH-1 en plasma. El cambio desde el inicio en el recuento de ARN del VIH-1 en plasma se derivó de la siguiente manera: Cambio desde el inicio = (recuento de ARN del VIH-1 en plasma en la Semana X) - (recuento de ARN del VIH-1 en plasma en el inicio).
Línea de base (día 1), semanas 4, 12 y 24
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los SAE se definen como aquellos eventos que fueron fatales o que pusieron en peligro la vida de inmediato, y aquellos eventos que resultaron en hospitalización; prolongó una hospitalización existente; resultó en discapacidad; o era una anomalía congénita.
Hasta la semana 28
Cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 4, 12 y 24
Se presentaron estadísticas resumidas para el cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos CD4+. El cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos CD4+ se derivó de la siguiente manera: Cambio desde el inicio = (recuento de CD4+ en la Semana X) - (recuento de CD4+ en el inicio).
Línea de base (día 1), semanas 4, 12 y 24
Número de participantes que cumplen los criterios de falla virológica
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
Se consideró que el participante presentaba falla virológica en la visita clínica de la semana 12 si el paciente lograba ARN del VIH <50 copias/mL en la semana 4 y ARN del VIH > 50 copias/mL en la semana 12 y ARN del VIH >50 copias/mL confirmado a las 2 a 4 semanas después de la Semana 12 o si los participantes no lograron una disminución de la carga viral desde el inicio mayor o igual a 0,5 log10 en la Semana 12 y no lograron una disminución de la carga viral desde el inicio mayor o igual a 0,5 log10 confirmado en 2 a 4 semanas después de la semana 12. Se consideró que el participante presentaba falla virológica en la visita clínica de la semana 24 si el participante lograba ARN-VIH <50 copias/mL en la semana 12 y ARN-VIH >50 copias/mL en la semana 24/suspensión temprana y ARN-VIH >50 copias /mL confirmado entre 2 y 4 semanas después de la semana 24/suspensión temprana o ARN-VIH >50 copias/mL en cualquier momento hasta la semana 24 y ARN-VIH >50 copias/mL confirmado entre 2 y 4 semanas después de la semana 24/antes discontinuación.
Semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de falla virológica
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
Se consideró que el participante presentaba falla virológica en la visita clínica de la semana 12 si el paciente lograba ARN del VIH <50 copias/mL en la semana 4 y ARN del VIH > 50 copias/mL en la semana 12 y ARN del VIH >50 copias/mL confirmado a las 2 a 4 semanas después de la Semana 12 o si los participantes no lograron una disminución de la carga viral desde el inicio mayor o igual a 0,5 log10 en la Semana 12 y no lograron una disminución de la carga viral desde el inicio mayor o igual a 0,5 log10 confirmado en 2 a 4 semanas después de la semana 12. Se consideró que el participante presentaba falla virológica en la visita clínica de la semana 24 si el participante lograba ARN-VIH <50 copias/mL en la semana 12 y ARN-VIH >50 copias/mL en la semana 24/suspensión temprana y ARN-VIH >50 copias /mL confirmado entre 2 y 4 semanas después de la semana 24/suspensión temprana o ARN-VIH >50 copias/mL en cualquier momento hasta la semana 24 y ARN-VIH >50 copias/mL confirmado entre 2 y 4 semanas después de la semana 24/antes discontinuación.
Semanas 12 y 24
Número de participantes que se adhieren a la enfuvirtida (ENF)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
El cumplimiento del régimen de tratamiento con ENF se calculó utilizando la respuesta del participante a la consulta en el "Formulario de informe de caso del Cuestionario de cumplimiento del participante (CRF)" sobre las inyecciones incompletas o perdidas en los últimos 4 días anteriores a la visita del estudio. El porcentaje de adherencia al régimen de ENF en cada visita del estudio viene dado por: % de adherencia = ([8 - el número de dosis perdidas] / 8) x 100. El número y el porcentaje de participantes que se adhirieron al régimen de ENF se presentaron por categoría de cumplimiento (100 %, ≥95 %, ≥90 % y ≥85 %) en las Semanas 4, 12 y 24.
Semanas 4, 12 y 24
Porcentaje de participantes que se adhieren a ENF
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
El cumplimiento del régimen de tratamiento con ENF se calculó utilizando la respuesta del participante a la consulta en el "Formulario de informe de caso del Cuestionario de cumplimiento del participante (CRF)" sobre las inyecciones incompletas o perdidas en los últimos 4 días anteriores a la visita del estudio. El porcentaje de adherencia al régimen de ENF en cada visita del estudio viene dado por: % de adherencia = ([8 - el número de dosis perdidas] / 8) x 100. El número y el porcentaje de participantes que se adhirieron al régimen de ENF se presentaron por categoría de cumplimiento (100 %, ≥95 %, ≥90 % y ≥85 %) en las Semanas 4, 12 y 24.
Semanas 4, 12 y 24
Número de participantes con 1 o más reacciones en el lugar de la inyección que cumplen los criterios de un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Reacciones en el lugar de la inyección (RSI) referidas a cualquier signo o síntoma localizado, incluidos eritema, induración, prurito, nódulos, equimosis (grado de hematomas/decoloración) y dolor/malestar. Las reacciones en el lugar de la inyección fueron monitoreadas por personal capacitado en el estudio en las semanas 1, 4, 12, 16 y 24. La interrupción del ENF para el tratamiento de la toxicidad de las ISR locales recurrentes de grado 3 o 4 hasta que el signo o síntoma se resolviera a grado 2 quedaba a criterio del investigador. Cualquier signo o síntoma individual en el lugar de la inyección que cumpliera los criterios de un evento adverso grave (SAE) debía informarse como un SAE. En caso de una ISR grave, el participante debía interrumpir inmediatamente el ENF y retirarse del estudio. Si el participante aún no estaba hospitalizado, las ISR graves requerían una visita a la clínica dentro de las 72 horas posteriores al evento.
Semana 1 a Semana 24
Porcentaje de participantes con 1 o más reacciones en el lugar de la inyección que cumplen los criterios de un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Reacciones en el lugar de la inyección (RSI) referidas a cualquier signo o síntoma localizado, incluidos eritema, induración, prurito, nódulos, equimosis (grado de hematomas/decoloración) y dolor/malestar. Las reacciones en el lugar de la inyección fueron monitoreadas por personal capacitado en el estudio en las semanas 1, 4, 12, 16 y 24. La interrupción del ENF para el tratamiento de la toxicidad de las ISR locales recurrentes de grado 3 o 4 hasta que el signo o síntoma se resolviera a grado 2 quedaba a criterio del investigador. Cualquier signo o síntoma individual en el lugar de la inyección que cumpliera los criterios de un evento adverso grave (SAE) debía informarse como un SAE. En caso de una ISR grave, el participante debía interrumpir inmediatamente el ENF y retirarse del estudio. Si el participante aún no estaba hospitalizado, las ISR graves requerían una visita a la clínica dentro de las 72 horas posteriores al evento.
Semana 1 a Semana 24
Resumen descriptivo de los parámetros de ISR (es decir, gravedad y frecuencia del dolor y los síntomas) por dispositivo de inyección basado en una herramienta de clasificación de ISR.
Periodo de tiempo: Semana 24
Reacciones en el lugar de la inyección (RSI) referidas a cualquier signo o síntoma localizado, incluidos eritema, induración, prurito, nódulos, equimosis (grado de hematomas/decoloración) y dolor/malestar. Las reacciones en el lugar de la inyección fueron monitoreadas por personal capacitado en el estudio en las semanas 1, 4, 12, 16 y 24. Las calificaciones del 0 al 4 son una medida de intensidad, no de seriedad. Por lo tanto, un signo o síntoma de grado 3 o grado 4 podría ser grave, pero no necesariamente grave. Solo se contó la ISR activa y en curso. Se registró el grado máximo de severidad del dolor/malestar desde la última visita a cualquier sitio de inyección, independientemente de que la severidad máxima del dolor/malestar estuviera o no en curso en el momento de la evaluación clínica.
Semana 24
Número de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se anotó y presentó el número total y el porcentaje de participantes que interrumpieron el medicamento del estudio (ENF) debido a eventos adversos clínicos (incluidas anomalías de laboratorio clínicamente significativas y toxicidades de laboratorio de grado ≥3 del AIDS Clinical Trials Group (ACTG)).
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Trimeris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML19712

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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