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BLQ-Studie: Eine Studie zu einem Proteaseinhibitor mit Fuzeon (Enfuvirtid) bei behandlungserfahrenen Patienten mit HIV-1.

7. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Proteaseinhibitors (Darunavir) mit Fuzeon® (Enfuvirtide) plus antiretroviralem Hintergrundregime bei HIV-1-infizierten Patienten mit Triple-Class-Behandlung

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Prüfproteaseinhibitors (PI) plus antiretrovirale Hintergrundmedikamente plus Fuzeon (90 mg sc zweimal täglich) bei HIV-1-infizierten, Fuzeon-naiven Erwachsenen mit Triple-Class-Behandlung bewerten. Der neue Prüf-PI wird gemäß den Verfahren des Early-Access-Programms verwaltet, in das der Patient aufgenommen wird. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei etwa 120 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4000
      • Carlton, Australien, 3053
      • Liverpool, Australien, 2170
      • Melbourne, Australien, 3181
      • South Yarra, Australien, 3141
      • Sydney, Australien, 2010
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Port St Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • seropositiv für HIV-1;
  • in einem Early-Access-Programm für einen neuen Forschungs-PI eingeschrieben;
  • naiv gegenüber Fuzeon und dem ermittelnden Privatdetektiv;
  • Behandlungserfahrung mit 3 ARV-Arzneimittelklassen (NRTI, NNRTI und PI).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Hinweise auf eine aktive, unbehandelte opportunistische Infektion;
  • Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enfuvirtid+PI+ARVs
Berechtigte Teilnehmer erhielten Fuzeon® (Enfuvirtid) 90 Milligramm (mg) subkutan (SC) zweimal täglich (24 Wochen lang) plus einen neuen Proteaseinhibitor (PI) (Darunavir/Ritonavir) sowie andere antiretrovirale Medikamente (ARVs) nach Wahl des Prüfarztes. Die Teilnehmer wählten ihr bevorzugtes Injektionsgerät aus den folgenden drei Optionen: 27 Gauge (G) ½" Nadel/Spritze, 31G 8 Millimeter (mm) Nadel/Spritze oder Biojector 2000 (B2000) nadelfreies Injektionsgerät (NFID).
Arzneimittel: Hintergrund-ARVs
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: PI
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg s.c. 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Viruslast der Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) <50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24
Beim Klinikbesuch in Woche 24 wurden Blutproben zur Messung der HIV-1-RNA-Viruslast entnommen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA-Viruslast von <50 Kopien/ml angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA-Viruslast <50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24
Beim Klinikbesuch in Woche 24 wurden Blutproben zur Messung der HIV-1-RNA-Viruslast entnommen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Ergebnissen <50 Kopien/ml wird angegeben.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA-Viruslast <50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Beim Klinikbesuch in Woche 4 und Woche 12 wurden Blutproben zur Messung der HIV-1-RNA-Viruslast entnommen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Ergebnissen <50 Kopien/ml angegeben.
Woche 4 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA-Viruslast <50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Beim Klinikbesuch in Woche 4 und Woche 12 wurden Blutproben zur Messung der HIV-1-RNA-Viruslast entnommen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Viruslast-Ergebnissen <50 Kopien/ml wird angegeben.
Woche 4 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA-Viruslast <400 Kopien/ml
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Bei den Klinikbesuchen in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 wurden Blutproben zur Messung der HIV-1-RNA-Viruslast entnommen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Viruslast-Ergebnissen <400 Kopien/ml angegeben.
Wochen 4, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA-Viruslast <400 Kopien/ml
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Bei den Klinikbesuchen in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 wurden Blutproben zur Messung der HIV-1-RNA-Viruslast entnommen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Viruslast-Ergebnissen <400 Kopien/ml angegeben.
Wochen 4, 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Log-10-Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12 und 24
Es wurden zusammenfassende Statistiken zur Veränderung der HIV-1-RNA-Zahl im Plasma gegenüber dem Ausgangswert vorgelegt. Die Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA-Zahl gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt abgeleitet: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = (Plasma-HIV-1-RNA-Zahl in Woche X) – (Plasma-HIV-1-RNA-Zahl zu Studienbeginn).
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Als SAEs gelten Ereignisse, die tödlich oder unmittelbar lebensbedrohlich waren, sowie Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten. einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert; führte zu einer Behinderung; oder war eine angeborene Anomalie.
Bis Woche 28
Änderung der CD4+-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12 und 24
Es wurden zusammenfassende Statistiken zur Veränderung der CD4+-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert vorgelegt. Die Veränderung der CD4+-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt abgeleitet: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = (CD4+-Anzahl in Woche X) – (CD4+-Anzahl bei Studienbeginn).
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Bei dem Klinikbesuch in Woche 12 galt der Teilnehmer als virologisches Versagen, wenn der Patient in Woche 4 einen HIV-RNA-Wert < 50 Kopien/ml und in Woche 12 einen HIV-RNA-Wert von > 50 Kopien/ml erreichte und bestätigt wurde, dass HIV-RNA > 50 Kopien/ml betrug 2 bis 4 Wochen nach Woche 12 oder wenn es den Teilnehmern in Woche 12 nicht gelang, einen Rückgang der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert von mehr als oder gleich 0,5 log10 zu erreichen und es ihnen nicht gelang, einen Rückgang der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert von mehr oder gleich 0,5 log10 zu erreichen, bestätigt nach 2 bis 4 Wochen nach Woche 12. Beim Klinikbesuch in Woche 24 galt der Teilnehmer als virologisches Versagen, wenn er in Woche 12 eine HIV-RNA von <50 Kopien/ml und in Woche 24/vorzeitigem Abbruch eine HIV-RNA von >50 Kopien/ml und eine HIV-RNA von >50 Kopien erreichte /ml bestätigt 2 bis 4 Wochen nach Woche 24/vorzeitiges Absetzen oder HIV-RNA > 50 Kopien/ml zu jedem Zeitpunkt bis Woche 24 und HIV-RNA > 50 Kopien/ml bestätigt 2 bis 4 Wochen nach Woche 24/frühzeitig Einstellung.
Woche 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Bei dem Klinikbesuch in Woche 12 galt der Teilnehmer als virologisches Versagen, wenn der Patient in Woche 4 einen HIV-RNA-Wert < 50 Kopien/ml und in Woche 12 einen HIV-RNA-Wert von > 50 Kopien/ml erreichte und bestätigt wurde, dass HIV-RNA > 50 Kopien/ml betrug 2 bis 4 Wochen nach Woche 12 oder wenn es den Teilnehmern in Woche 12 nicht gelang, einen Rückgang der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert von mehr als oder gleich 0,5 log10 zu erreichen und es ihnen nicht gelang, einen Rückgang der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert von mehr oder gleich 0,5 log10 zu erreichen, bestätigt nach 2 bis 4 Wochen nach Woche 12. Beim Klinikbesuch in Woche 24 galt der Teilnehmer als virologisches Versagen, wenn er in Woche 12 eine HIV-RNA von <50 Kopien/ml und in Woche 24/vorzeitigem Abbruch eine HIV-RNA von >50 Kopien/ml und eine HIV-RNA von >50 Kopien erreichte /ml bestätigt 2 bis 4 Wochen nach Woche 24/vorzeitiges Absetzen oder HIV-RNA > 50 Kopien/ml zu jedem Zeitpunkt bis Woche 24 und HIV-RNA > 50 Kopien/ml bestätigt 2 bis 4 Wochen nach Woche 24/frühzeitig Einstellung.
Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die Enfuvirtid (ENF) einhalten
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Die Einhaltung des ENF-Behandlungsplans wurde anhand der Antwort des Teilnehmers auf die Frage im „Participant Adherence Questionnaire Case Report Form (CRF)“ zu unvollständigen oder versäumten Injektionen in den letzten 4 Tagen vor dem Studienbesuch berechnet. Die prozentuale Einhaltung des ENF-Regimes bei jedem Studienbesuch ergibt sich aus: % Einhaltung = ([8 – Anzahl der versäumten Dosen] / 8) x 100. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an das ENF-Regime hielten, wurden nach Einhaltungskategorie (100 %, ≥ 95 %, ≥ 90 % und ≥ 85 %) in den Wochen 4, 12 und 24 dargestellt.
Wochen 4, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an ENF halten
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Die Einhaltung des ENF-Behandlungsplans wurde anhand der Antwort des Teilnehmers auf die Frage im „Participant Adherence Questionnaire Case Report Form (CRF)“ zu unvollständigen oder versäumten Injektionen in den letzten 4 Tagen vor dem Studienbesuch berechnet. Die prozentuale Einhaltung des ENF-Regimes bei jedem Studienbesuch ergibt sich aus: % Einhaltung = ([8 – Anzahl der versäumten Dosen] / 8) x 100. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an das ENF-Regime hielten, wurden nach Einhaltungskategorie (100 %, ≥ 95 %, ≥ 90 % und ≥ 85 %) in den Wochen 4, 12 und 24 dargestellt.
Wochen 4, 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren Reaktionen an der Injektionsstelle, die die Kriterien eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses erfüllen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) bezogen sich auf alle lokalisierten Anzeichen oder Symptome, einschließlich Erythem, Verhärtung, Pruritus, Knötchen, Ekchymose (Grad der Blutergüsse/Verfärbung) und Schmerzen/Beschwerden. Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden von geschultem Studienpersonal in den Wochen 1, 4, 12, 16 und 24 überwacht. Die Unterbrechung der ENF zum Toxizitätsmanagement wiederkehrender lokaler ISRs vom Grad 3 oder 4, bis das Anzeichen oder Symptom auf Grad 2 abgeklungen ist, lag im Ermessen des Prüfarztes. Alle einzelnen Anzeichen oder Symptome an der Injektionsstelle, die die Kriterien für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erfüllen, mussten als SAE gemeldet werden. Im Falle einer schwerwiegenden ISR sollte der Teilnehmer ENF sofort absetzen und aus der Studie ausscheiden. Wenn der Teilnehmer nicht bereits im Krankenhaus war, erforderten schwerwiegende ISRs einen Klinikbesuch innerhalb von 72 Stunden nach dem Ereignis.
Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren Reaktionen an der Injektionsstelle, die die Kriterien eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses erfüllen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) bezogen sich auf alle lokalisierten Anzeichen oder Symptome, einschließlich Erythem, Verhärtung, Pruritus, Knötchen, Ekchymose (Grad der Blutergüsse/Verfärbung) und Schmerzen/Beschwerden. Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden von geschultem Studienpersonal in den Wochen 1, 4, 12, 16 und 24 überwacht. Die Unterbrechung der ENF zum Toxizitätsmanagement wiederkehrender lokaler ISRs vom Grad 3 oder 4, bis das Anzeichen oder Symptom auf Grad 2 abgeklungen ist, lag im Ermessen des Prüfarztes. Alle einzelnen Anzeichen oder Symptome an der Injektionsstelle, die die Kriterien für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erfüllen, mussten als SAE gemeldet werden. Im Falle einer schwerwiegenden ISR sollte der Teilnehmer ENF sofort absetzen und aus der Studie ausscheiden. Wenn der Teilnehmer nicht bereits im Krankenhaus war, erforderten schwerwiegende ISRs einen Klinikbesuch innerhalb von 72 Stunden nach dem Ereignis.
Woche 1 bis Woche 24
Beschreibende Zusammenfassung der ISR-Parameter (d. h. Schwere und Häufigkeit von Schmerzen und Symptomen) nach Injektionsgerät basierend auf einem ISR-Bewertungstool.
Zeitfenster: Woche 24
Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) bezogen sich auf alle lokalisierten Anzeichen oder Symptome, einschließlich Erythem, Verhärtung, Pruritus, Knötchen, Ekchymose (Grad der Blutergüsse/Verfärbung) und Schmerzen/Beschwerden. Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden von geschultem Studienpersonal in den Wochen 1, 4, 12, 16 und 24 überwacht. Die Noten 0 bis 4 sind ein Maß für die Intensität, nicht für die Ernsthaftigkeit. Daher kann ein Anzeichen oder Symptom vom Grad 3 oder 4 schwerwiegend sein, muss aber nicht unbedingt schwerwiegend sein. Es wurden nur aktive, laufende ISR gezählt. Der maximale Schweregrad der Schmerzen/Beschwerden seit dem letzten Besuch an einer Injektionsstelle wurde aufgezeichnet, unabhängig davon, ob die maximale Schwere der Schmerzen/Beschwerden zum Zeitpunkt der klinischen Bewertung anhielt oder nicht.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund klinischer Nebenwirkungen abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Gesamtzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation (ENF) aufgrund klinischer unerwünschter Ereignisse (einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien und Labortoxizitäten vom Grad ≥ 3 der AIDS Clinical Trials Group (ACTG)) abgebrochen haben, wurden notiert und dargestellt.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Trimeris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19712

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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