Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BLQ-studie: En studie av en proteashämmare med Fuzeon (Enfuvirtide) hos behandlingserfarna patienter med HIV-1.

7 juli 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, öppen studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av en ny proteashämmare (Darunavir) med Fuzeon® (Enfuvirtide) Plus Antiretroviral behandling i bakgrunden hos HIV-1-infekterade, treklassiga behandlingserfarna patienter

Denna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en ny proteashämmare (PI) plus antiretrovirala läkemedel i bakgrunden plus Fuzeon (90 mg sc två gånger dagligen) hos HIV-1-infekterade, trippelklassade behandlingserfarna Fuzeon-naiva vuxna. Den nya undersöknings-PI kommer att administreras enligt procedurerna i programmet för tidig tillgång där patienten är inskriven. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är cirka 120 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4000
      • Carlton, Australien, 3053
      • Liverpool, Australien, 2170
      • Melbourne, Australien, 3181
      • South Yarra, Australien, 3141
      • Sydney, Australien, 2010
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Port St Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • seropositiv för HIV-1;
  • inskriven i ett program för tidig åtkomst för en ny undersökande PI;
  • naiv till Fuzeon och den undersökande PI;
  • behandlingserfaren med 3 ARV-klasser av läkemedel (NRTI, NNRTI och PI).

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som är gravida eller ammar;
  • bevis på aktiv, obehandlad opportunistisk infektion;
  • malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enfuvirtid+PI+ARV
Kvalificerade deltagare fick Fuzeon® (enfuvirtid) 90 milligram (mg) subkutant (SC) två gånger om dagen (bid) i 24 veckor plus en ny proteashämmare (PI) (darunavir/ritonavir) plus andra antiretrovirala medel (ARV) av prövare. Deltagarna valde sin föredragna injektionsenhet bland följande tre alternativ: 27 gauge (G) ½" nål/spruta, 31G 8 millimeter (mm) nål/spruta eller Biojector 2000 (B2000) nålfri injektionsenhet (NFID).
Läkemedel: Bakgrund ARVs
Som föreskrivs
Läkemedel: PI
Som föreskrivs
Läkemedel: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) Viral belastning <50 kopior/ml
Tidsram: Vecka 24
Blodprover för HIV-1 RNA viral belastningsmätning samlades in vid klinikbesöket vecka 24. Antalet deltagare med HIV-1 RNA viral belastning resultat <50 kopior/ml rapporteras.
Vecka 24
Andel deltagare med HIV-1 RNA-virusbelastning <50 kopior/ml
Tidsram: Vecka 24
Blodprover för HIV-1 RNA viral belastningsmätning samlades in vid klinikbesöket vecka 24. Andelen deltagare med HIV-1 RNA-resultat <50 kopior/ml rapporteras.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med HIV-1 RNA-virusbelastning <50 kopior/ml
Tidsram: Vecka 4 och 12
Blodprover för mätning av HIV-1 RNA viral belastning samlades in vid klinikbesöket vecka 4 och vecka 12. Antalet deltagare med HIV-1 RNA-resultat <50 kopior/ml rapporteras.
Vecka 4 och 12
Andel deltagare med HIV-1 RNA-virusbelastning <50 kopior/ml
Tidsram: Vecka 4 och 12
Blodprover för mätning av HIV-1 RNA viral belastning samlades in vid klinikbesöket vecka 4 och vecka 12. Andelen deltagare med HIV-1 RNA Viral Load-resultat <50 kopior/ml rapporteras.
Vecka 4 och 12
Antal deltagare med HIV-1 RNA-virusbelastning <400 kopior/ml
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
Blodprover för HIV-1 RNA-viral belastningsmätning samlades in vid klinikbesöket vecka 4, vecka 12 och vecka 24. Antalet deltagare med HIV-1 RNA Viral Load-resultat <400 kopior/ml rapporteras.
Vecka 4, 12 och 24
Andel deltagare med HIV-1 RNA-virusbelastning <400 kopior/ml
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
Blodprover för HIV-1 RNA-viral belastningsmätning samlades in vid klinikbesöket vecka 4, vecka 12 och vecka 24. Antalet deltagare med HIV-1 RNA Viral Load-resultat <400 kopior/ml rapporteras.
Vecka 4, 12 och 24
Ändring från baslinjen i logg 10 plasma HIV-1 RNA viral belastning
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 12 och 24
Sammanfattande statistik för förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA count presenterades. Förändring från baslinje i plasma HIV-1 RNA-tal härleddes enligt följande: Förändring från baslinje = (plasma HIV-1 RNA-antal vid vecka X) - (plasma HIV-1 RNA-antal vid baslinjen).
Baslinje (dag 1), vecka 4, 12 och 24
Antal deltagare med alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 28
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. SAE definieras som de händelser som var dödliga eller omedelbart livshotande, och de händelser som resulterade i sjukhusvistelse; förlängt en befintlig sjukhusvistelse; resulterade i funktionshinder; eller var en medfödd anomali.
Fram till vecka 28
Ändring från baslinjen i CD4+-lymfocytantal
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 12 och 24
Sammanfattande statistik för förändring från baslinjen i CD4+-lymfocytantal presenterades. Förändring från baslinjen i antalet CD4+-lymfocyter härleddes enligt följande: Förändring från baslinjen = (CD4+-antal vid vecka X) - (CD4+-antal vid baslinjen).
Baslinje (dag 1), vecka 4, 12 och 24
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för virologiska misslyckanden
Tidsram: Vecka 12 och 24
Deltagaren ansågs vara virologisk misslyckande vid klinikbesöket vecka 12 om patienten uppnådde HIV-RNA <50 kopior/ml vid vecka 4, och HIV-RNA > 50 kopior/ml vid vecka 12, och HIV-RNA >50 kopior/ml bekräftat 2 till 4 veckor efter vecka 12 eller om deltagarna inte lyckades uppnå en virusmängdsminskning från baslinjen större eller lika med 0,5 log10 vid vecka 12 och misslyckades med att uppnå en virusmängdsminskning från baslinjen större eller lika med 0,5 log10 bekräftat vid 2 till 4 veckor efter vecka 12. Deltagaren ansågs vara virologisk misslyckande vid klinikbesöket vecka 24 om deltagaren uppnådde HIV-RNA <50 kopior/ml vid vecka 12, och HIV-RNA >50 kopior/ml vid vecka 24/tidigt utsättande och HIV-RNA >50 kopior /ml bekräftad 2 till 4 veckor efter vecka 24/tidigt utsättande eller HIV-RNA >50 kopior/ml när som helst upp till vecka 24 och HIV-RNA >50 kopior/ml bekräftat 2 till 4 veckor efter vecka 24/tidigt avbrytande.
Vecka 12 och 24
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för virologiska misslyckanden
Tidsram: Vecka 12 och 24
Deltagaren ansågs vara virologisk misslyckande vid klinikbesöket vecka 12 om patienten uppnådde HIV-RNA <50 kopior/ml vid vecka 4, och HIV-RNA > 50 kopior/ml vid vecka 12, och HIV-RNA >50 kopior/ml bekräftat 2 till 4 veckor efter vecka 12 eller om deltagarna inte lyckades uppnå en virusmängdsminskning från baslinjen större eller lika med 0,5 log10 vid vecka 12 och misslyckades med att uppnå en virusmängdsminskning från baslinjen större eller lika med 0,5 log10 bekräftat vid 2 till 4 veckor efter vecka 12. Deltagaren ansågs vara virologisk misslyckande vid klinikbesöket vecka 24 om deltagaren uppnådde HIV-RNA <50 kopior/ml vid vecka 12, och HIV-RNA >50 kopior/ml vid vecka 24/tidigt utsättande och HIV-RNA >50 kopior /ml bekräftad 2 till 4 veckor efter vecka 24/tidigt utsättande eller HIV-RNA >50 kopior/ml när som helst upp till vecka 24 och HIV-RNA >50 kopior/ml bekräftat 2 till 4 veckor efter vecka 24/tidigt avbrytande.
Vecka 12 och 24
Antal deltagare som följer Enfuvirtide (ENF)
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
Överensstämmelse med ENF-behandlingsregim beräknades med hjälp av deltagarens svar på frågan på "Deltagare Adherence Questionnaire fallrapportformulär (CRF)" om injektioner som var ofullständiga eller missade under de senaste 4 dagarna före studiebesöket. Den procentuella överensstämmelsen med ENF-regimen vid varje studiebesök ges av: % Adherence = ([8 - antalet missade doser] / 8) x 100. Antalet och andelen deltagare som följde ENF-regimen presenterades efter följsamhetskategori (100 %, ≥95 %, ≥90 % och ≥85 %) vid veckorna 4, 12 och 24.
Vecka 4, 12 och 24
Andel deltagare som följer ENF
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
Överensstämmelse med ENF-behandlingsregim beräknades med hjälp av deltagarens svar på frågan på "Deltagare Adherence Questionnaire fallrapportformulär (CRF)" om injektioner som var ofullständiga eller missade under de senaste 4 dagarna före studiebesöket. Den procentuella överensstämmelsen med ENF-regimen vid varje studiebesök ges av: % Adherence = ([8 - antalet missade doser] / 8) x 100. Antalet och andelen deltagare som följde ENF-regimen presenterades efter följsamhetskategori (100 %, ≥95 %, ≥90 % och ≥85 %) vid veckorna 4, 12 och 24.
Vecka 4, 12 och 24
Antal deltagare med 1 eller fler reaktioner på injektionsstället som uppfyller kriterierna för en allvarlig biverkning
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 24
Reaktioner på injektionsstället (ISR) avser alla lokaliserade tecken eller symtom, inklusive erytem, ​​induration, klåda, knölar, ekkymos (grad av blåmärken/missfärgning) och smärta/obehag. Reaktioner på injektionsstället övervakades av utbildad studiepersonal vid veckorna 1, 4, 12, 16 och 24. Avbrott av ENF för toxicitetshantering av återkommande lokala ISRs av grad 3 eller 4 tills tecknet eller symtomet försvunnit till grad 2 var efter utredarens bedömning. Alla individuella tecken eller symtom på injektionsstället som uppfyller kriterierna för en allvarlig biverkning (SAE) måste rapporteras som en SAE. I händelse av en allvarlig ISR skulle deltagaren omedelbart avbryta ENF och dra sig ur studien. Om deltagaren inte redan var inlagd på sjukhus krävde allvarliga ISR ett klinikbesök inom 72 timmar efter händelsen.
Vecka 1 till Vecka 24
Andel deltagare med en eller flera reaktioner på injektionsstället som uppfyller kriterierna för en allvarlig biverkning
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 24
Reaktioner på injektionsstället (ISR) avser alla lokaliserade tecken eller symtom, inklusive erytem, ​​induration, klåda, knölar, ekkymos (grad av blåmärken/missfärgning) och smärta/obehag. Reaktioner på injektionsstället övervakades av utbildad studiepersonal vid veckorna 1, 4, 12, 16 och 24. Avbrott av ENF för toxicitetshantering av återkommande lokala ISRs av grad 3 eller 4 tills tecknet eller symtomet försvunnit till grad 2 var efter utredarens bedömning. Alla individuella tecken eller symtom på injektionsstället som uppfyller kriterierna för en allvarlig biverkning (SAE) måste rapporteras som en SAE. I händelse av en allvarlig ISR skulle deltagaren omedelbart avbryta ENF och dra sig ur studien. Om deltagaren inte redan var inlagd på sjukhus krävde allvarliga ISR ett klinikbesök inom 72 timmar efter händelsen.
Vecka 1 till Vecka 24
Beskrivande sammanfattning av ISR-parametrar (dvs. svårighetsgrad och frekvens av smärta och symtom) per injektionsenhet baserat på ett ISR-graderingsverktyg.
Tidsram: Vecka 24
Reaktioner på injektionsstället (ISR) avser alla lokaliserade tecken eller symtom, inklusive erytem, ​​induration, klåda, knölar, ekkymos (grad av blåmärken/missfärgning) och smärta/obehag. Reaktioner på injektionsstället övervakades av utbildad studiepersonal vid veckorna 1, 4, 12, 16 och 24. Betyg 0 till 4 är ett mått på intensitet, inte på allvar. Således kan ett tecken eller symptom av grad 3 eller grad 4 vara allvarliga, men inte nödvändigtvis allvarliga. Endast aktiva, pågående ISR räknades. Den maximala svårighetsgraden för smärta/obehag sedan det senaste besöket på något injektionsställe registrerades oavsett om den maximala svårighetsgraden av smärta/obehag pågick vid tidpunkten för den kliniska utvärderingen.
Vecka 24
Antal deltagare som avbryter studiemedicinering på grund av kliniska biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 24
Det totala antalet och andelen deltagare som avbröt studiemedicinen (ENF) på grund av kliniska biverkningar (inklusive kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser och AIDS Clinical Trials Group (ACTG) grad≥3 laboratorietoxiciteter) noterades och presenterades.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Trimeris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML19712

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera