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BLQ 研究: 治療経験のある HIV-1 患者を対象とした、Fuzeon を含むプロテアーゼ阻害剤 (エンフビルチド) の研究。

2016年7月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

トリプルクラスの治療経験のある HIV-1 感染患者を対象に、Fuzeon® (エンフビルチド) とバックグラウンドの抗レトロウイルス療法を組み合わせた新しいプロテアーゼ阻害剤 (ダルナビル) の安全性と有効性を評価する多施設共同非盲検研究

この単一群試験は、HIV-1感染者でトリプルクラスの治療経験があり、Fuzeon治療を受けていない成人を対象に、新しい治験中のプロテアーゼ阻害剤（PI）とバックグラウンド抗レトロウイルス薬とFuzeon（90mg皮下注射）の有効性、安全性、忍容性を評価する予定です。 新しい治験 PI は、患者が登録されている早期アクセス プログラムの手順に従って投与されます。 研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは約 120 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
      • Stanford、California、アメリカ、94305
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Port St Lucie、Florida、アメリカ、34952
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63139
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10003
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア、4000
      • Carlton、オーストラリア、3053
      • Liverpool、オーストラリア、2170
      • Melbourne、オーストラリア、3181
      • South Yarra、オーストラリア、3141
      • Sydney、オーストラリア、2010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • HIV-1 の血清陽性。
  • 新しい治験責任医師の早期アクセス プログラムに登録している。
  • Fuzeon と治験責任医師に対してナイーブ。
  • 3 つの ARV クラスの薬剤 (NRTI、NNRTI、PI) による治療経験がある。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 活動性の未治療の日和見感染の証拠。
  • 化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンフビルタイド+PI+ARV
適格な参加者は、Fuzeon® (エンフビルチド) 90 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (bid) 24 週間皮下 (SC) 投与され、さらに新しいプロテアーゼ阻害剤 (PI) (ダルナビル/リトナビル) および研究者が選択した他の抗レトロウイルス薬 (ARV) が投与されました。 参加者は、27 ゲージ (G) 1/2 インチ針/シリンジ、31G 8 ミリメートル (mm) 針/シリンジ、または Biojector 2000 (B2000) 無針注射装置 (NFID) の 3 つのオプションから好みの注射装置を選択しました。
薬：バックグラウンドARV
規定通り
薬：PI
規定通り
薬：アンフヴィルティド [フュージオン]
90mg皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の数
時間枠：第24週
HIV-1 RNA ウイルス量測定のための血液サンプルは、24 週目の来院時に採取されました。 HIV-1 RNA ウイルス量結果が 50 コピー/mL 未満の参加者の数が報告されています。
第24週
HIV-1 RNA ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：第24週
HIV-1 RNA ウイルス量測定のための血液サンプルは、24 週目の来院時に採取されました。 HIV-1 RNA 結果が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合が報告されています。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 RNA ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者数
時間枠：4週目と12週目
HIV-1 RNA ウイルス量測定のための血液サンプルは、4 週目と 12 週目の来院時に採取されました。 HIV-1 RNA の結果が 50 コピー/mL 未満だった参加者の数が報告されています。
4週目と12週目
HIV-1 RNA ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：4週目と12週目
HIV-1 RNA ウイルス量測定のための血液サンプルは、4 週目と 12 週目の来院時に採取されました。 HIV-1 RNA ウイルス量結果が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合が報告されています。
4週目と12週目
HIV-1 RNA ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者数
時間枠：4、12、24週目
HIV-1 RNA ウイルス量測定のための血液サンプルは、4 週目、12 週目、および 24 週目の来院時に採取されました。 HIV-1 RNA ウイルス量結果が 400 コピー/mL 未満の参加者の数が報告されています。
4、12、24週目
HIV-1 RNA ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：4、12、24週目
HIV-1 RNA ウイルス量測定のための血液サンプルは、4 週目、12 週目、および 24 週目の来院時に採取されました。 HIV-1 RNA ウイルス量結果が 400 コピー/mL 未満の参加者の数が報告されています。
4、12、24週目
Log 10 血漿 HIV-1 RNA ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、および 24 週目
血漿 HIV-1 RNA 数のベースラインからの変化に関する要約統計が提示されました。 血漿 HIV-1 RNA 数のベースラインからの変化は次のように導出されました: ベースラインからの変化 = (X 週の血漿 HIV-1 RNA 数) - (ベースラインでの血漿 HIV-1 RNA 数)。
ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、および 24 週目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：28週目まで
AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 SAE は、致命的または直ちに生命を脅かす事象、および入院を引き起こした事象として定義されます。既存の入院を延長した。障害をもたらした。もしくは先天異常だった。
28週目まで
CD4+ リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、および 24 週目
CD4+ リンパ球数のベースラインからの変化に関する要約統計が示されました。 CD4+ リンパ球数のベースラインからの変化は次のように導出されました: ベースラインからの変化 = (X 週目の CD4+ 数) - (ベースラインでの CD4+ 数)。
ベースライン (1 日目)、4 週目、12 週目、および 24 週目
ウイルス学的失敗基準を満たす参加者の数
時間枠：12週目と24週目
患者が 4 週目に HIV-RNA <50 コピー/mL を達成し、12 週目に HIV-RNA > 50 コピー/mL を達成し、HIV-RNA >50 コピー/mL が確認された場合、参加者は 12 週目の来院時にウイルス学的不全とみなされました。 12週目から2～4週間後、または参加者が12週目に0.5 log10以上のベースラインからのウイルス量減少を達成できず、2～4週目に確認された0.5 log10以上のベースラインからのウイルス量減少を達成できなかった場合第12週から数週間後。 参加者が 12 週目に HIV-RNA <50 コピー/mL、24 週目に HIV-RNA >50 コピー/mL/早期中止、および HIV-RNA >50 コピーを達成した場合、参加者は 24 週目の来院時にウイルス学的不全とみなされました。 24 週目/早期中止後 2 ～ 4 週間で /mL が確認された、または 24 週目までの任意の時点で HIV-RNA >50 コピー/mL が確認され、かつ 24 週目/早期中止後 2 ～ 4 週間で HIV-RNA >50 コピー/mL が確認された中止。
12週目と24週目
ウイルス学的失敗基準を満たす参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
患者が 4 週目に HIV-RNA <50 コピー/mL を達成し、12 週目に HIV-RNA > 50 コピー/mL を達成し、HIV-RNA >50 コピー/mL が確認された場合、参加者は 12 週目の来院時にウイルス学的不全とみなされました。 12週目から2～4週間後、または参加者が12週目に0.5 log10以上のベースラインからのウイルス量減少を達成できず、2～4週目に確認された0.5 log10以上のベースラインからのウイルス量減少を達成できなかった場合第12週から数週間後。 参加者が 12 週目に HIV-RNA <50 コピー/mL、24 週目に HIV-RNA >50 コピー/mL/早期中止、および HIV-RNA >50 コピーを達成した場合、参加者は 24 週目の来院時にウイルス学的不全とみなされました。 24 週目/早期中止後 2 ～ 4 週間で /mL が確認された、または 24 週目までの任意の時点で HIV-RNA >50 コピー/mL が確認され、かつ 24 週目/早期中止後 2 ～ 4 週間で HIV-RNA >50 コピー/mL が確認された中止。
12週目と24週目
エンフビルタイド (ENF) を遵守している参加者の数
時間枠：4、12、24週目
ENF治療計画へのアドヒアランスは、研究訪問前の過去4日間に注射が不完全または注射されなかったという「参加者アドヒアランス質問票症例報告書（CRF）」上の質問に対する参加者の回答を使用して計算された。 各治験来院時の ENF レジメン遵守率は次の式で求められます: 遵守率 = ([8 - 服用し忘れた回数] / 8) x 100。 ENFレジメンを遵守した参加者の数と割合は、4週目、12週目、および24週目の遵守カテゴリー（100％、95％以上、90％以上、85％以上）ごとに提示されました。
4、12、24週目
ENF を遵守する参加者の割合
時間枠：4、12、24週目
ENF治療計画へのアドヒアランスは、研究訪問前の過去4日間に注射が不完全または注射されなかったという「参加者アドヒアランス質問票症例報告書（CRF）」上の質問に対する参加者の回答を使用して計算された。 各治験来院時の ENF レジメン遵守率は次の式で求められます: 遵守率 = ([8 - 服用し忘れた回数] / 8) x 100。 ENFレジメンを遵守した参加者の数と割合は、4週目、12週目、および24週目の遵守カテゴリー（100％、95％以上、90％以上、85％以上）ごとに提示されました。
4、12、24週目
1つ以上の注射部位反応が重篤な有害事象の基準を満たす参加者の数
時間枠：第 1 週から第 24 週まで
注射部位反応（ISR）とは、紅斑、硬結、そう痒症、結節、斑状出血（打撲傷/変色の程度）、および痛み/不快感などの局所的な兆候または症状を指します。 注射部位の反応は、訓練を受けた研究担当者によって1、4、12、16、および24週目にモニタリングされました。 徴候または症状がグレード 2 に回復するまで、再発した局所グレード 3 または 4 の ISR の毒性管理のための ENF の中断は、研究者の裁量にありました。 重篤な有害事象 (SAE) の基準を満たす個々の注射部位の兆候または症状は、SAE として報告する必要がありました。 重度のISRが発生した場合、参加者は直ちにENFを中止し、研究から撤退することになった。 参加者がまだ入院していない場合、重篤な ISR の場合はイベントから 72 時間以内にクリニックを受診する必要がありました。
第 1 週から第 24 週まで
1つ以上の注射部位反応があり、重篤な有害事象の基準を満たす参加者の割合
時間枠：第 1 週から第 24 週まで
注射部位反応（ISR）とは、紅斑、硬結、そう痒症、結節、斑状出血（打撲傷/変色の程度）、および痛み/不快感などの局所的な兆候または症状を指します。 注射部位の反応は、訓練を受けた研究担当者によって1、4、12、16、および24週目にモニタリングされました。 徴候または症状がグレード 2 に回復するまで、再発した局所グレード 3 または 4 の ISR の毒性管理のための ENF の中断は、研究者の裁量にありました。 重篤な有害事象 (SAE) の基準を満たす個々の注射部位の兆候または症状は、SAE として報告する必要がありました。 重度のISRが発生した場合、参加者は直ちにENFを中止し、研究から撤退することになった。 参加者がまだ入院していない場合、重篤な ISR の場合はイベントから 72 時間以内にクリニックを受診する必要がありました。
第 1 週から第 24 週まで
ISR グレーディング ツールに基づいた、注射デバイス別の ISR パラメーター (つまり、痛みと症状の重症度および頻度) の説明的な概要。
時間枠：第24週
注射部位反応（ISR）とは、紅斑、硬結、そう痒症、結節、斑状出血（打撲傷/変色の程度）、および痛み/不快感などの局所的な兆候または症状を指します。 注射部位の反応は、訓練を受けた研究担当者によって1、4、12、16、および24週目にモニタリングされました。 グレード 0 から 4 は真剣さではなく、強度の尺度です。 したがって、グレード 3 またはグレード 4 の徴候または症状は重篤である可能性がありますが、必ずしも重篤であるとは限りません。 アクティブで進行中の ISR のみがカウントされました。 臨床評価時に痛み/不快感の最大重症度が継続していたかどうかに関係なく、任意の注射部位における最後の来院以降の痛み/不快感の最大重症度グレードを記録した。
第24週
臨床有害事象により治験薬の投与を中止した参加者の数
時間枠：24週目まで
臨床有害事象（臨床的に重大な臨床検査異常およびAIDS臨床試験グループ（ACTG）グレード≧​​3の臨床検査毒性を含む）により治験薬（ENF）を中止した参加者の総数と割合が記録され、提示された。
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Trimeris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月7日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML19712

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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