Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BLQ: badanie inhibitora proteazy z fuzeonem (enfuwirtydem) u leczonych wcześniej pacjentów z HIV-1.

7 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego inhibitora proteazy (darunawiru) z lekiem Fuzeon® (Enfuvirtide) Plus w schemacie przeciwretrowirusowym u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, leczonych trójklasowo, wcześniej leczonych

To jednoramienne badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję nowego badanego inhibitora proteazy (PI) wraz z podstawowymi lekami przeciwretrowirusowymi i preparatem Fuzeon (90 mg sc dwa razy na dobę) u zakażonych HIV-1, wcześniej leczonych trzema klasami dorosłych, nieleczonych wcześniej Fuzeonem. Nowy eksperymentalny PI będzie podawany zgodnie z procedurami programu wczesnego dostępu, do którego pacjent jest zapisany. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to około 120 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4000
      • Carlton, Australia, 3053
      • Liverpool, Australia, 2170
      • Melbourne, Australia, 3181
      • South Yarra, Australia, 3141
      • Sydney, Australia, 2010
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Port St Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • seropozytywny dla HIV-1;
  • zapisała się do programu wczesnego dostępu dla nowego badacza PI;
  • naiwny wobec Fuzeona i śledczego PI;
  • wcześniej leczonych lekami z 3 klas ARV (NRTI, NNRTI i PI).

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • dowód czynnej, nieleczonej infekcji oportunistycznej;
  • nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enfuwirtyd + PI + ARV
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali Fuzeon® (enfuwirtyd) 90 miligramów (mg) podskórnie (SC) dwa razy dziennie (bid) przez 24 tygodnie oraz nowy inhibitor proteazy (PI) (darunawir/rytonawir) oraz inne leki przeciwretrowirusowe wybrane przez badacza (ARV). Uczestnicy wybierali preferowane urządzenie do wstrzyknięć spośród następujących trzech opcji: igła/strzykawka ½" 27 G (G), igła/strzykawka 31G 8 milimetrów (mm) lub bezigłowe urządzenie do wstrzyknięć Biojector 2000 (B2000) (NFID).
Lek: ARV w tle
Zgodnie z zaleceniami
Lek: Liczba Pi
Zgodnie z zaleceniami
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
Oferta 90mg sc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) Kwas rybonukleinowy (RNA) Miano wirusa <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 24
Próbki krwi do pomiaru miana wirusa HIV-1 RNA pobrano podczas wizyty w klinice w 24. tygodniu. Podano liczbę uczestników z wynikiem miana wirusa HIV-1 RNA <50 kopii/ml.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z wiremią RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 24
Próbki krwi do pomiaru miana wirusa HIV-1 RNA pobrano podczas wizyty w klinice w 24. tygodniu. Podano odsetek uczestników z wynikiem HIV-1 RNA <50 kopii/ml.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wiremią RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Próbki krwi do pomiaru miana wirusa HIV-1 RNA pobrano podczas wizyty w klinice w 4. i 12. tygodniu. Podano liczbę uczestników z wynikiem HIV-1 RNA <50 kopii/ml.
Tydzień 4 i 12
Odsetek uczestników z wiremią RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Próbki krwi do pomiaru miana wirusa HIV-1 RNA pobrano podczas wizyty w klinice w 4. i 12. tygodniu. Podano odsetek uczestników z wynikami miana wirusa HIV-1 RNA <50 kopii/ml.
Tydzień 4 i 12
Liczba uczestników z wiremią RNA HIV-1 <400 kopii/ml
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Próbki krwi do pomiaru miana wirusa HIV-1 RNA pobrano podczas wizyty w klinice w 4., 12. i 24. tygodniu. Podano liczbę uczestników z wynikami miana wirusa HIV-1 RNA <400 kopii/ml.
Tygodnie 4, 12 i 24
Odsetek uczestników z wiremią RNA HIV-1 <400 kopii/ml
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Próbki krwi do pomiaru miana wirusa HIV-1 RNA pobrano podczas wizyty w klinice w 4., 12. i 24. tygodniu. Podano liczbę uczestników z wynikami miana wirusa HIV-1 RNA <400 kopii/ml.
Tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 Obciążenie wirusem HIV-1 RNA w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 4, 12 i 24
Przedstawiono zbiorcze statystyki dotyczące zmiany liczby RNA HIV-1 w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby RNA HIV-1 w osoczu została obliczona w następujący sposób: Zmiana w stosunku do wartości początkowej = (liczba RNA HIV-1 w osoczu w X tygodniu) - (liczba RNA HIV-1 w osoczu na początku).
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 4, 12 i 24
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako te zdarzenia, które zakończyły się zgonem lub bezpośrednio zagrażały życiu, oraz te zdarzenia, które doprowadziły do ​​hospitalizacji; przedłużał istniejącą hospitalizację; spowodował niepełnosprawność; lub była wadą wrodzoną.
Do tygodnia 28
Zmiana liczby limfocytów CD4+ w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 4, 12 i 24
Przedstawiono zbiorcze statystyki dotyczące zmiany liczby limfocytów CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych. Zmiana liczby limfocytów CD4+ w stosunku do wartości początkowej została obliczona w następujący sposób: Zmiana w stosunku do wartości początkowej = (liczba CD4+ w tygodniu X) - (liczba CD4+ w wartości początkowej).
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 4, 12 i 24
Liczba uczestników spełniających kryteria niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Uczestnika uznano za osobę z niepowodzeniem wirusologicznym podczas wizyty w klinice w 12. tygodniu, jeśli poziom HIV-RNA <50 kopii/ml w 4. tygodniu i HIV-RNA > 50 kopii/ml w 12. tygodniu oraz potwierdzono HIV-RNA >50 kopii/ml w 2 do 4 tygodni po 12. tygodniu lub jeśli uczestnikom nie udało się osiągnąć zmniejszenia miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 0,5 log10 w 12. tygodniu i nie osiągnięto zmniejszenia miana wirusa w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 0,5 log10 potwierdzonego w 2 do 4 tygodnie po tygodniu 12. Uczestnika uznano za osobę z niepowodzeniem wirusologicznym podczas wizyty w klinice w 24. tygodniu, jeśli osiągnął poziom HIV-RNA <50 kopii/ml w 12. tygodniu i HIV-RNA >50 kopii/ml w 24. tygodniu/wcześniejsze przerwanie leczenia i HIV-RNA >50 kopii/ml /ml potwierdzone w 2 do 4 tygodni po 24 tygodniu/wcześniejsze odstawienie lub HIV-RNA >50 kopii/ml w dowolnym momencie do 24 tygodnia i HIV-RNA >50 kopii/ml potwierdzone w 2 do 4 tygodni po 24 tygodniu/wcześnie zaprzestanie.
Tydzień 12 i 24
Odsetek uczestników spełniających kryteria niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Uczestnika uznano za osobę z niepowodzeniem wirusologicznym podczas wizyty w klinice w 12. tygodniu, jeśli poziom HIV-RNA <50 kopii/ml w 4. tygodniu i HIV-RNA > 50 kopii/ml w 12. tygodniu oraz potwierdzono HIV-RNA >50 kopii/ml w 2 do 4 tygodni po 12. tygodniu lub jeśli uczestnikom nie udało się osiągnąć zmniejszenia miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 0,5 log10 w 12. tygodniu i nie osiągnięto zmniejszenia miana wirusa w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 0,5 log10 potwierdzonego w 2 do 4 tygodnie po tygodniu 12. Uczestnika uznano za osobę z niepowodzeniem wirusologicznym podczas wizyty w klinice w 24. tygodniu, jeśli osiągnął poziom HIV-RNA <50 kopii/ml w 12. tygodniu i HIV-RNA >50 kopii/ml w 24. tygodniu/wcześniejsze przerwanie leczenia i HIV-RNA >50 kopii/ml /ml potwierdzone w 2 do 4 tygodni po 24 tygodniu/wcześniejsze odstawienie lub HIV-RNA >50 kopii/ml w dowolnym momencie do 24 tygodnia i HIV-RNA >50 kopii/ml potwierdzone w 2 do 4 tygodni po 24 tygodniu/wcześnie zaprzestanie.
Tydzień 12 i 24
Liczba uczestników stosujących się do enfuwirtydu (ENF)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Przestrzeganie schematu leczenia ENF zostało obliczone na podstawie odpowiedzi uczestnika na zapytanie w „Kwestionariuszu przestrzegania zaleceń uczestnika w formularzu zgłoszenia przypadku (CRF)” dotyczącym wstrzyknięć niepełnych lub pominiętych w ciągu ostatnich 4 dni poprzedzających wizytę studyjną. Procent przestrzegania schematu ENF podczas każdej wizyty w ramach badania wyraża się wzorem: % przestrzegania zaleceń = ([8 – liczba pominiętych dawek] / 8) x 100. Liczbę i odsetek uczestników przestrzegających schematu ENF przedstawiono według kategorii przestrzegania zaleceń (100%, ≥95%, ≥90% i ≥85%) w tygodniach 4, 12 i 24.
Tygodnie 4, 12 i 24
Odsetek uczestników przestrzegających ENF
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Przestrzeganie schematu leczenia ENF zostało obliczone na podstawie odpowiedzi uczestnika na zapytanie w „Kwestionariuszu przestrzegania zaleceń uczestnika w formularzu zgłoszenia przypadku (CRF)” dotyczącym wstrzyknięć niepełnych lub pominiętych w ciągu ostatnich 4 dni poprzedzających wizytę studyjną. Procent przestrzegania schematu ENF podczas każdej wizyty w ramach badania wyraża się wzorem: % przestrzegania zaleceń = ([8 – liczba pominiętych dawek] / 8) x 100. Liczbę i odsetek uczestników przestrzegających schematu ENF przedstawiono według kategorii przestrzegania zaleceń (100%, ≥95%, ≥90% i ≥85%) w tygodniach 4, 12 i 24.
Tygodnie 4, 12 i 24
Liczba uczestników z 1 lub większą liczbą reakcji w miejscu wstrzyknięcia spełniających kryteria poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) odnosiły się do wszelkich miejscowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, w tym rumienia, stwardnienia, świądu, guzków, wybroczyn (stopień zasinienia/przebarwienia) oraz bólu/dyskomfortu. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były monitorowane przez przeszkolony personel badawczy w tygodniach 1, 4, 12, 16 i 24. Przerwanie ENF w celu opanowania toksyczności nawracających miejscowych ISR stopnia 3 lub 4 do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych do stopnia 2 leżało w gestii badacza. Wszelkie indywidualne oznaki lub objawy w miejscu wstrzyknięcia spełniające kryteria poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) musiały zostać zgłoszone jako SAE. W przypadku poważnego ISR uczestnik miał natychmiast przerwać ENF i wycofać się z badania. Jeśli uczestnik nie był już hospitalizowany, poważne ISR wymagały wizyty w klinice w ciągu 72 godzin od zdarzenia.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Odsetek uczestników z 1 lub większą liczbą reakcji w miejscu wstrzyknięcia spełniających kryteria poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) odnosiły się do wszelkich miejscowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, w tym rumienia, stwardnienia, świądu, guzków, wybroczyn (stopień zasinienia/przebarwienia) oraz bólu/dyskomfortu. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były monitorowane przez przeszkolony personel badawczy w tygodniach 1, 4, 12, 16 i 24. Przerwanie ENF w celu opanowania toksyczności nawracających miejscowych ISR stopnia 3 lub 4 do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych do stopnia 2 leżało w gestii badacza. Wszelkie indywidualne oznaki lub objawy w miejscu wstrzyknięcia spełniające kryteria poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) musiały zostać zgłoszone jako SAE. W przypadku poważnego ISR uczestnik miał natychmiast przerwać ENF i wycofać się z badania. Jeśli uczestnik nie był już hospitalizowany, poważne ISR wymagały wizyty w klinice w ciągu 72 godzin od zdarzenia.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Opisowe podsumowanie parametrów ISR (tj. nasilenia i częstotliwości bólu i objawów) według urządzenia do wstrzykiwań na podstawie narzędzia do oceny ISR.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) odnosiły się do wszelkich miejscowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, w tym rumienia, stwardnienia, świądu, guzków, wybroczyn (stopień zasinienia/przebarwienia) oraz bólu/dyskomfortu. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były monitorowane przez przeszkolony personel badawczy w tygodniach 1, 4, 12, 16 i 24. Stopnie od 0 do 4 są miarą intensywności, a nie powagi. Zatem oznaka lub objaw stopnia 3 lub 4 może być ciężki, ale niekoniecznie poważny. Zliczono tylko aktywny, trwający ISR. Maksymalny stopień nasilenia bólu/dyskomfortu od ostatniej wizyty w dowolnym miejscu wstrzyknięcia rejestrowano niezależnie od tego, czy maksymalne nasilenie bólu/dyskomfortu utrzymywało się w czasie oceny klinicznej.
Tydzień 24
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odnotowano i przedstawiono całkowitą liczbę i odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku (ENF) z powodu klinicznych zdarzeń niepożądanych (w tym klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych i toksyczności laboratoryjnej stopnia ≥3 AIDS w badaniach klinicznych AIDS).
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Trimeris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML19712

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj