Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLQ-undersøgelse: En undersøgelse af en proteasehæmmer med Fuzeon (Enfuvirtide) hos behandlingserfarne patienter med HIV-1.

7. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny proteasehæmmer (Darunavir) med Fuzeon® (Enfuvirtide) Plus antiretroviral baggrundsbehandling hos HIV-1-inficerede, tredobbelte behandlingserfarne patienter

Dette enkeltarmsstudie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny forsøgsproteasehæmmer (PI) plus antiretrovirale midler i baggrunden plus Fuzeon (90 mg sc bid) hos HIV-1-inficerede, triple-class behandlingserfarne, Fuzeon-naive voksne. Den nye undersøgelses-PI vil blive administreret i overensstemmelse med procedurerne i det tidlige adgangsprogram, som patienten er indskrevet i. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er ca. 120 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4000
      • Carlton, Australien, 3053
      • Liverpool, Australien, 2170
      • Melbourne, Australien, 3181
      • South Yarra, Australien, 3141
      • Sydney, Australien, 2010
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Port St Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • seropositiv for HIV-1;
  • tilmeldt et program for tidlig adgang til en ny undersøgelses-PI;
  • naiv over for Fuzeon og undersøgelses-PI;
  • behandlingserfaren med 3 ARV-klasser af lægemiddel (NRTI, NNRTI og PI).

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide eller ammer;
  • tegn på aktiv, ubehandlet opportunistisk infektion;
  • malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enfuvirtid+PI+ARV'er
Kvalificerede deltagere modtog Fuzeon® (enfuvirtid) 90 milligram (mg) subkutant (SC) to gange dagligt (bid) i 24 uger plus ny proteasehæmmer (PI) (darunavir/ritonavir) plus andre investigator-valg antiretrovirale midler (ARV). Deltagerne valgte deres foretrukne injektionsanordning blandt følgende tre muligheder: 27 gauge (G) ½" nål/sprøjte, 31G 8 millimeter (mm) nål/sprøjte eller Biojector 2000 (B2000) nålefri injektionsanordning (NFID).
Medicin: Baggrunds-ARV'er
Som foreskrevet
Medicin: PI
Som foreskrevet
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg fm bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med humant immundefektvirus Type 1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) Viral belastning <50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24
Blodprøver til HIV-1 RNA viral belastningsmåling blev indsamlet ved uge 24 klinikbesøg. Antallet af deltagere med HIV-1 RNA viral load resultater <50 kopier/ml er rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA-virusbelastning <50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24
Blodprøver til HIV-1 RNA viral belastningsmåling blev indsamlet ved uge 24 klinikbesøg. Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA-resultater <50 kopier/ml er rapporteret.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HIV-1 RNA-virusbelastning <50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 4 og 12
Blodprøver til HIV-1 RNA viral belastningsmåling blev indsamlet ved uge 4 og uge 12 klinikbesøg. Antallet af deltagere med HIV-1 RNA resultater <50 kopier/ml er rapporteret.
Uge 4 og 12
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA-virusbelastning <50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 4 og 12
Blodprøver til HIV-1 RNA viral belastningsmåling blev indsamlet ved uge 4 og uge 12 klinikbesøg. Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA Viral Load resultater <50 kopier/ml er rapporteret.
Uge 4 og 12
Antal deltagere med HIV-1 RNA-virusbelastning <400 kopier/ml
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Blodprøver til HIV-1 RNA viral belastningsmåling blev indsamlet ved uge 4, uge ​​12 og uge 24 klinikbesøg. Antallet af deltagere med HIV-1 RNA Viral Load resultater <400 kopier/ml er rapporteret.
Uge 4, 12 og 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA-virusbelastning <400 kopier/ml
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Blodprøver til HIV-1 RNA viral belastningsmåling blev indsamlet ved uge 4, uge ​​12 og uge 24 klinikbesøg. Antallet af deltagere med HIV-1 RNA Viral Load resultater <400 kopier/ml er rapporteret.
Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i log 10 plasma HIV-1 RNA viral belastning
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 12 og 24
Sammenfattende statistik for ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA tælling blev præsenteret. Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA tælling blev afledt som følger: Ændring fra baseline = (plasma HIV-1 RNA tælling i uge X) - (plasma HIV-1 RNA tælling ved baseline).
Baseline (dag 1), uge ​​4, 12 og 24
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til uge 28
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE'er defineres som de hændelser, der var dødelige eller umiddelbart livstruende, og de hændelser, der resulterede i hospitalsindlæggelse; forlænget en eksisterende indlæggelse; resulterede i handicap; eller var en medfødt anomali.
Op til uge 28
Ændring fra baseline i CD4+-lymfocyttal
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 12 og 24
Sammenfattende statistik for ændring fra baseline i CD4+ lymfocyttal blev præsenteret. Ændring fra baseline i CD4+ lymfocyttal blev afledt som følger: Ændring fra baseline = (CD4+ tælling ved uge X) - (CD4+ tælling ved baseline).
Baseline (dag 1), uge ​​4, 12 og 24
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for virologiske fejl
Tidsramme: Uge 12 og 24
Deltageren blev betragtet som virologisk svigt ved uge 12 klinikbesøg, hvis patienten opnåede HIV-RNA <50 kopier/ml i uge 4, og HIV-RNA > 50 kopier/ml ved uge 12, og HIV-RNA >50 kopier/ml bekræftet 2 til 4 uger efter uge 12, eller hvis deltagerne ikke opnåede et fald i viral load fra baseline større eller lig med 0,5 log10 i uge 12 og ikke opnåede et viral load fald fra baseline større eller lig med 0,5 log10 bekræftet ved 2 til 4 uger efter uge 12. Deltageren blev betragtet som virologisk svigt ved uge 24 klinikbesøg, hvis deltageren opnåede HIV-RNA <50 kopier/ml i uge 12, og HIV-RNA >50 kopier/ml ved uge 24/tidlig seponering og HIV-RNA >50 kopier /ml bekræftet 2 til 4 uger efter uge 24/tidlig seponering eller HIV-RNA >50 kopier/ml til enhver tid op til uge 24 og HIV-RNA >50 kopier/ml bekræftet 2 til 4 uger efter uge 24/tidlig seponering.
Uge 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for virologiske fejl
Tidsramme: Uge 12 og 24
Deltageren blev betragtet som virologisk svigt ved uge 12 klinikbesøg, hvis patienten opnåede HIV-RNA <50 kopier/ml i uge 4, og HIV-RNA > 50 kopier/ml ved uge 12, og HIV-RNA >50 kopier/ml bekræftet 2 til 4 uger efter uge 12, eller hvis deltagerne ikke opnåede et fald i viral load fra baseline større eller lig med 0,5 log10 i uge 12 og ikke opnåede et viral load fald fra baseline større eller lig med 0,5 log10 bekræftet ved 2 til 4 uger efter uge 12. Deltageren blev betragtet som virologisk svigt ved uge 24 klinikbesøg, hvis deltageren opnåede HIV-RNA <50 kopier/ml i uge 12, og HIV-RNA >50 kopier/ml ved uge 24/tidlig seponering og HIV-RNA >50 kopier /ml bekræftet 2 til 4 uger efter uge 24/tidlig seponering eller HIV-RNA >50 kopier/ml til enhver tid op til uge 24 og HIV-RNA >50 kopier/ml bekræftet 2 til 4 uger efter uge 24/tidlig seponering.
Uge 12 og 24
Antal deltagere, der overholder Enfuvirtide (ENF)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Overholdelse af ENF-behandlingsregimen blev beregnet ved hjælp af deltagerens svar på forespørgslen på "Deltager Adherence Questionnaire case report form (CRF)" om injektioner, der var ufuldstændige eller glemte i de sidste 4 dage forud for undersøgelsesbesøget. Den procentvise overholdelse af ENF-kuren ved hvert studiebesøg er angivet som: % Overholdelse = ([8 - antallet af glemte doser] / 8) x 100. Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der fulgte ENF-regimet, blev præsenteret efter overholdelseskategori (100 %, ≥95 %, ≥90 % og ≥85 %) i uge 4, 12 og 24.
Uge 4, 12 og 24
Procentdel af deltagere, der overholder ENF
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Overholdelse af ENF-behandlingsregimen blev beregnet ved hjælp af deltagerens svar på forespørgslen på "Deltager Adherence Questionnaire case report form (CRF)" om injektioner, der var ufuldstændige eller glemte i de sidste 4 dage forud for undersøgelsesbesøget. Den procentvise overholdelse af ENF-kuren ved hvert studiebesøg er angivet som: % Overholdelse = ([8 - antallet af glemte doser] / 8) x 100. Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der fulgte ENF-regimet, blev præsenteret efter overholdelseskategori (100 %, ≥95 %, ≥90 % og ≥85 %) i uge 4, 12 og 24.
Uge 4, 12 og 24
Antal deltagere med 1 eller flere reaktioner på injektionsstedet, der opfylder kriterierne for en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) refererede til ethvert lokaliseret tegn eller symptom, herunder erytem, ​​forhårdning, kløe, knuder, ekkymose (grad af blå mærker/misfarvning) og smerte/ubehag. Reaktioner på injektionsstedet blev overvåget af uddannet undersøgelsespersonale i uge 1, 4, 12, 16 og 24. Afbrydelse af ENF til toksicitetshåndtering af tilbagevendende lokale grad 3 eller 4 ISR'er, indtil tegnet eller symptomet forsvandt til grad 2, var efter investigatorens skøn. Alle individuelle tegn eller symptomer på injektionsstedet, der opfylder kriterierne for en alvorlig bivirkning (SAE), skulle rapporteres som en SAE. I tilfælde af en alvorlig ISR skulle deltageren straks afbryde ENF og trække sig fra undersøgelsen. Hvis deltageren ikke allerede var indlagt, krævede alvorlige ISR'er et klinikbesøg inden for 72 timer efter begivenheden.
Uge 1 til uge 24
Procentdel af deltagere med 1 eller flere reaktioner på injektionsstedet, der opfylder kriterierne for en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) refererede til ethvert lokaliseret tegn eller symptom, herunder erytem, ​​forhårdning, kløe, knuder, ekkymose (grad af blå mærker/misfarvning) og smerte/ubehag. Reaktioner på injektionsstedet blev overvåget af uddannet undersøgelsespersonale i uge 1, 4, 12, 16 og 24. Afbrydelse af ENF til toksicitetshåndtering af tilbagevendende lokale grad 3 eller 4 ISR'er, indtil tegnet eller symptomet forsvandt til grad 2, var efter investigatorens skøn. Alle individuelle tegn eller symptomer på injektionsstedet, der opfylder kriterierne for en alvorlig bivirkning (SAE), skulle rapporteres som en SAE. I tilfælde af en alvorlig ISR skulle deltageren straks afbryde ENF og trække sig fra undersøgelsen. Hvis deltageren ikke allerede var indlagt, krævede alvorlige ISR'er et klinikbesøg inden for 72 timer efter begivenheden.
Uge 1 til uge 24
Beskrivende oversigt over ISR-parametre (dvs. sværhedsgrad og hyppighed af smerte og symptomer) efter injektionsanordning baseret på et ISR-graderingsværktøj.
Tidsramme: Uge 24
Reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) refererede til ethvert lokaliseret tegn eller symptom, herunder erytem, ​​forhårdning, kløe, knuder, ekkymose (grad af blå mærker/misfarvning) og smerte/ubehag. Reaktioner på injektionsstedet blev overvåget af uddannet undersøgelsespersonale i uge 1, 4, 12, 16 og 24. Karaktererne 0 til 4 er et mål for intensitet, ikke alvor. Således kan et grad 3 eller grad 4 tegn eller symptom være alvorligt, men ikke nødvendigvis alvorligt. Kun aktive, igangværende ISR blev talt. Den maksimale sværhedsgrad for smerte/ubehag siden sidste besøg på et hvilket som helst injektionssted blev registreret, uanset om den maksimale sværhedsgrad af smerte/ubehag var i gang på tidspunktet for den kliniske evaluering.
Uge 24
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af kliniske bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 24
Det samlede antal og procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicinen (ENF) på grund af kliniske bivirkninger (herunder klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter og AIDS Clinical Trials Group (ACTG) grad≥3 laboratorietoksiciteter) blev noteret og præsenteret.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Trimeris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19712

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Baggrunds-ARV'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner