Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BLQ-studie: En studie av en proteasehemmer med Fuzeon (Enfuvirtide) hos behandlingserfarne pasienter med HIV-1.

7. juli 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til en ny proteasehemmer (Darunavir) med Fuzeon® (Enfuvirtide) Pluss antiretroviralt behandlingsregime i HIV-1-infiserte, trippelklasses behandlingserfarne pasienter

Denne enarmsstudien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til en ny proteasehemmer (PI) pluss bakgrunnsantiretrovirale midler pluss Fuzeon (90 mg sc to ganger daglig) hos HIV-1-infiserte, trippelklasses behandlingserfarne, Fuzeon-naive voksne. Den nye utprøvende PI vil bli administrert i henhold til prosedyrene i programmet for tidlig tilgang som pasienten er registrert i. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er omtrent 120 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4000
      • Carlton, Australia, 3053
      • Liverpool, Australia, 2170
      • Melbourne, Australia, 3181
      • South Yarra, Australia, 3141
      • Sydney, Australia, 2010
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Port St Lucie, Florida, Forente stater, 34952
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • seropositiv for HIV-1;
  • registrert i et tidlig tilgangsprogram for en ny undersøkelses-PI;
  • naiv til Fuzeon, og undersøkelses-PI;
  • behandlingserfarne med 3 ARV-klasser av legemiddel (NRTI, NNRTI og PI).

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide eller ammer;
  • bevis på aktiv, ubehandlet opportunistisk infeksjon;
  • malignitet som krever kjemoterapi eller strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enfuvirtid+PI+ARV-er
Kvalifiserte deltakere fikk Fuzeon® (enfuvirtid) 90 milligram (mg) subkutant (SC) to ganger daglig (bud) i 24 uker pluss ny proteasehemmer (PI) (darunavir/ritonavir) pluss andre etterforskervalgte antiretrovirale midler (ARV). Deltakerne valgte sin foretrukne injeksjonsenhet blant følgende tre alternativer: 27 gauge (G) ½" nål/sprøyte, 31G 8 millimeter (mm) nål/sprøyte eller Biojector 2000 (B2000) nålfri injeksjonsenhet (NFID).
Legemiddel: Bakgrunn ARVs
Som foreskrevet
Legemiddel: PI
Som foreskrevet
Legemiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg fm bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med humant immunsviktvirus Type 1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) Viral belastning <50 kopier/ml
Tidsramme: Uke 24
Blodprøver for HIV-1 RNA viral belastningsmåling ble samlet ved uke 24 klinikkbesøk. Antall deltakere med HIV-1 RNA viral belastning resultater <50 kopier/ml er rapportert.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-virusbelastning <50 kopier/ml
Tidsramme: Uke 24
Blodprøver for HIV-1 RNA viral belastningsmåling ble samlet ved uke 24 klinikkbesøk. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA-resultater <50 kopier/ml er rapportert.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HIV-1 RNA-virusbelastning <50 kopier/ml
Tidsramme: Uke 4 og 12
Blodprøver for HIV-1 RNA viral belastningsmåling ble samlet ved uke 4 og uke 12 klinikkbesøk. Antall deltakere med HIV-1 RNA-resultater <50 kopier/ml er rapportert.
Uke 4 og 12
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-virusbelastning <50 kopier/ml
Tidsramme: Uke 4 og 12
Blodprøver for HIV-1 RNA viral belastningsmåling ble samlet ved uke 4 og uke 12 klinikkbesøk. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA viral belastning resultater <50 kopier/ml er rapportert.
Uke 4 og 12
Antall deltakere med HIV-1 RNA-virusbelastning <400 kopier/ml
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Blodprøver for HIV-1 RNA viral belastningsmåling ble samlet ved uke 4, uke 12 og uke 24 klinikkbesøk. Antall deltakere med HIV-1 RNA Viral Load resultater <400 kopier/ml er rapportert.
Uke 4, 12 og 24
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-virusbelastning <400 kopier/ml
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Blodprøver for HIV-1 RNA viral belastningsmåling ble samlet ved uke 4, uke 12 og uke 24 klinikkbesøk. Antall deltakere med HIV-1 RNA Viral Load resultater <400 kopier/ml er rapportert.
Uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i logg 10 plasma HIV-1 RNA viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12 og 24
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA-telling ble presentert. Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA-telling ble utledet som følger: Endring fra baseline = (plasma HIV-1 RNA-telling ved uke X) - (plasma HIV-1 RNA-telling ved baseline).
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12 og 24
Antall deltakere med enhver bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 28
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er definert som de hendelsene som var dødelige eller umiddelbart livstruende, og de hendelsene som resulterte i sykehusinnleggelse; forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i funksjonshemming; eller var en medfødt anomali.
Frem til uke 28
Endring fra baseline i CD4+ lymfocytttelling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12 og 24
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline i CD4+ lymfocytttelling ble presentert. Endring fra baseline i CD4+ lymfocytttelling ble utledet som følger: Endring fra baseline = (CD4+ telling ved uke X) - (CD4+ telling ved baseline).
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12 og 24
Antall deltakere som oppfyller kriterier for virologisk svikt
Tidsramme: Uke 12 og 24
Deltakeren ble betraktet som virologisk svikt ved uke 12 klinikkbesøk hvis pasienten oppnådde HIV-RNA <50 kopier/ml ved uke 4, og HIV-RNA > 50 kopier/ml ved uke 12, og HIV-RNA >50 kopier/ml bekreftet 2 til 4 uker etter uke 12 eller hvis deltakerne ikke klarte å oppnå en virusmengdereduksjon fra baseline større eller lik 0,5 log10 ved uke 12 og ikke klarte å oppnå en viral loadreduksjon fra baseline større eller lik 0,5 log10 bekreftet ved 2 til 4 uker etter uke 12. Deltakeren ble ansett som virologisk svikt ved uke 24 klinikkbesøk hvis deltaker oppnådde HIV-RNA <50 kopier/ml ved uke 12, og HIV-RNA >50 kopier/ml ved uke 24/tidlig seponering, og HIV-RNA >50 kopier /ml bekreftet 2 til 4 uker etter uke 24/tidlig seponering eller HIV-RNA >50 kopier/ml til enhver tid frem til uke 24 og HIV-RNA >50 kopier/ml bekreftet 2 til 4 uker etter uke 24/tidlig seponering.
Uke 12 og 24
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriterier for virologisk svikt
Tidsramme: Uke 12 og 24
Deltakeren ble betraktet som virologisk svikt ved uke 12 klinikkbesøk hvis pasienten oppnådde HIV-RNA <50 kopier/ml ved uke 4, og HIV-RNA > 50 kopier/ml ved uke 12, og HIV-RNA >50 kopier/ml bekreftet 2 til 4 uker etter uke 12 eller hvis deltakerne ikke klarte å oppnå en virusmengdereduksjon fra baseline større eller lik 0,5 log10 ved uke 12 og ikke klarte å oppnå en viral loadreduksjon fra baseline større eller lik 0,5 log10 bekreftet ved 2 til 4 uker etter uke 12. Deltakeren ble ansett som virologisk svikt ved uke 24 klinikkbesøk hvis deltaker oppnådde HIV-RNA <50 kopier/ml ved uke 12, og HIV-RNA >50 kopier/ml ved uke 24/tidlig seponering, og HIV-RNA >50 kopier /ml bekreftet 2 til 4 uker etter uke 24/tidlig seponering eller HIV-RNA >50 kopier/ml til enhver tid frem til uke 24 og HIV-RNA >50 kopier/ml bekreftet 2 til 4 uker etter uke 24/tidlig seponering.
Uke 12 og 24
Antall deltakere som følger Enfuvirtide (ENF)
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Overholdelse av ENF-behandlingsregime ble beregnet ved å bruke deltakerens svar på spørsmålet på «Deltakertilhørighetsskjema for case report form (CRF)» om injeksjoner som var ufullstendige eller glemte de siste 4 dagene før studiebesøket. Den prosentvise overholdelse av ENF-kuren ved hvert studiebesøk er gitt av: % Overholdelse = ([8 - antall glemte doser] / 8) x 100. Antall og prosentandel av deltakere som fulgte ENF-regimet ble presentert etter overholdelseskategori (100 %, ≥95 %, ≥90 % og ≥85 %) i uke 4, 12 og 24.
Uke 4, 12 og 24
Prosentandel av deltakere som følger ENF
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Overholdelse av ENF-behandlingsregime ble beregnet ved å bruke deltakerens svar på spørsmålet på «Deltakertilhørighetsskjema for case report form (CRF)» om injeksjoner som var ufullstendige eller glemte de siste 4 dagene før studiebesøket. Den prosentvise overholdelse av ENF-kuren ved hvert studiebesøk er gitt av: % Overholdelse = ([8 - antall glemte doser] / 8) x 100. Antall og prosentandel av deltakere som fulgte ENF-regimet ble presentert etter overholdelseskategori (100 %, ≥95 %, ≥90 % og ≥85 %) i uke 4, 12 og 24.
Uke 4, 12 og 24
Antall deltakere med 1 eller flere reaksjoner på injeksjonsstedet som oppfyller kriteriene for en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) refererte til ethvert lokalisert tegn eller symptom, inkludert erytem, ​​indurasjon, kløe, knuter, ekkymose (grad av blåmerker/misfarging) og smerte/ubehag. Reaksjoner på injeksjonsstedet ble overvåket av opplært studiepersonell i uke 1, 4, 12, 16 og 24. Avbrudd av ENF for toksisitetsbehandling av tilbakevendende lokale grad 3 eller 4 ISRs inntil tegnet eller symptomet løste seg til grad 2, var etter etterforskerens skjønn. Alle individuelle tegn eller symptomer på injeksjonsstedet som oppfyller kriteriene for en alvorlig bivirkning (SAE) måtte rapporteres som en SAE. Ved en alvorlig ISR skulle deltakeren umiddelbart avbryte ENF og trekke seg fra studien. Hvis deltakeren ikke allerede var innlagt på sykehus, krevde alvorlige ISR-er et klinikkbesøk innen 72 timer etter hendelsen.
Uke 1 til uke 24
Prosentandel av deltakere med 1 eller flere reaksjoner på injeksjonsstedet som oppfyller kriteriene for en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) refererte til ethvert lokalisert tegn eller symptom, inkludert erytem, ​​indurasjon, kløe, knuter, ekkymose (grad av blåmerker/misfarging) og smerte/ubehag. Reaksjoner på injeksjonsstedet ble overvåket av opplært studiepersonell i uke 1, 4, 12, 16 og 24. Avbrudd av ENF for toksisitetsbehandling av tilbakevendende lokale grad 3 eller 4 ISRs inntil tegnet eller symptomet løste seg til grad 2, var etter etterforskerens skjønn. Alle individuelle tegn eller symptomer på injeksjonsstedet som oppfyller kriteriene for en alvorlig bivirkning (SAE) måtte rapporteres som en SAE. Ved en alvorlig ISR skulle deltakeren umiddelbart avbryte ENF og trekke seg fra studien. Hvis deltakeren ikke allerede var innlagt på sykehus, krevde alvorlige ISR-er et klinikkbesøk innen 72 timer etter hendelsen.
Uke 1 til uke 24
Beskrivende sammendrag av ISR-parametre (dvs. alvorlighetsgrad og hyppighet av smerte og symptomer) etter injeksjonsenhet basert på et ISR-graderingsverktøy.
Tidsramme: Uke 24
Reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) refererte til ethvert lokalisert tegn eller symptom, inkludert erytem, ​​indurasjon, kløe, knuter, ekkymose (grad av blåmerker/misfarging) og smerte/ubehag. Reaksjoner på injeksjonsstedet ble overvåket av opplært studiepersonell i uke 1, 4, 12, 16 og 24. Karakterene 0 til 4 er et mål på intensitet, ikke alvor. Dermed kan et tegn eller symptom av grad 3 eller grad 4 være alvorlig, men ikke nødvendigvis alvorlig. Bare aktive, pågående ISR ble talt. Maksimal alvorlighetsgrad for smerte/ubehag siden siste besøk på et injeksjonssted ble registrert uansett om maksimal alvorlighetsgrad av smerte/ubehag var pågående på tidspunktet for klinisk evaluering.
Uke 24
Antall deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av kliniske bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 24
Det totale antallet og prosentandelen av deltakere som avbrøt studiemedisinen (ENF) på grunn av kliniske uønskede hendelser (inkludert klinisk signifikante laboratorieavvik og AIDS Clinical Trials Group (ACTG) grad≥3 laboratorietoksisiteter) ble notert og presentert.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Trimeris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML19712

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere