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Étude BLQ : Une étude d'un inhibiteur de la protéase avec Fuzeon (Enfuvirtide) chez des patients ayant déjà reçu un traitement et infectés par le VIH-1.

7 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel inhibiteur de la protéase (Darunavir) avec Fuzeon® (Enfuvirtide) plus un régime antirétroviral de fond chez des patients infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement à trois classes

Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un nouvel inhibiteur de protéase (IP) expérimental plus des antirétroviraux de fond plus Fuzeon (90 mg sc bid) chez des adultes infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement triple classe et naïfs de Fuzeon. Le nouvel IP expérimental sera administré selon les procédures du programme d'accès précoce auquel le patient est inscrit. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est d'environ 120 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Brisbane, Australie, 4000
      • Carlton, Australie, 3053
      • Liverpool, Australie, 2170
      • Melbourne, Australie, 3181
      • South Yarra, Australie, 3141
      • Sydney, Australie, 2010
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • Port St Lucie, Florida, États-Unis, 34952
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • séropositif pour le VIH-1 ;
  • inscrit à un programme d'accès précoce pour un nouvel IP expérimental ;
  • naïf à Fuzeon, et le PI expérimental ;
  • déjà traité avec 3 classes d'ARV (INTI, INNTI et IP).

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • preuve d'une infection opportuniste active non traitée ;
  • tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfuvirtide+IP+ARV
Les participants éligibles ont reçu Fuzeon® (enfuvirtide) 90 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée (SC) deux fois par jour (bid) pendant 24 semaines plus un nouvel inhibiteur de protéase (IP) (darunavir/ritonavir) plus d'autres antirétroviraux (ARV) choisis par l'investigateur. Les participants ont sélectionné leur dispositif d'injection préféré parmi les trois options suivantes : aiguille/seringue 27 gauge (G) ½", aiguille/seringue 31G 8 millimètres (mm) ou Biojector 2000 (B2000) dispositif d'injection sans aiguille (NFID).
Médicament: ARV de fond
Comme préscris
Médicament: PI
Comme préscris
Médicament: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) Acide ribonucléique (ARN) Charge virale <50 copies/mL
Délai: Semaine 24
Des échantillons de sang pour la mesure de la charge virale de l'ARN du VIH-1 ont été prélevés lors de la visite à la clinique de la semaine 24. Le nombre de participants avec des résultats de charge virale d'ARN du VIH-1 <50 copies/mL est rapporté.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une charge virale d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL
Délai: Semaine 24
Des échantillons de sang pour la mesure de la charge virale de l'ARN du VIH-1 ont été prélevés lors de la visite à la clinique de la semaine 24. Le pourcentage de participants avec des résultats d'ARN du VIH-1 <50 copies/mL est rapporté.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une charge virale d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL
Délai: Semaine 4 et 12
Des échantillons de sang pour la mesure de la charge virale de l'ARN du VIH-1 ont été prélevés lors de la visite à la clinique des semaines 4 et 12. Le nombre de participants avec des résultats d'ARN du VIH-1 <50 copies/mL est rapporté.
Semaine 4 et 12
Pourcentage de participants avec une charge virale d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL
Délai: Semaine 4 et 12
Des échantillons de sang pour la mesure de la charge virale de l'ARN du VIH-1 ont été prélevés lors de la visite à la clinique des semaines 4 et 12. Le pourcentage de participants avec des résultats de charge virale de l'ARN du VIH-1 <50 copies/mL est rapporté.
Semaine 4 et 12
Nombre de participants avec une charge virale d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL
Délai: Semaines 4, 12 et 24
Des échantillons de sang pour la mesure de la charge virale de l'ARN du VIH-1 ont été prélevés lors de la visite à la clinique de la semaine 4, de la semaine 12 et de la semaine 24. Le nombre de participants avec des résultats de charge virale de l'ARN du VIH-1 <400 copies/mL est rapporté.
Semaines 4, 12 et 24
Pourcentage de participants ayant une charge virale d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL
Délai: Semaines 4, 12 et 24
Des échantillons de sang pour la mesure de la charge virale de l'ARN du VIH-1 ont été prélevés lors de la visite à la clinique de la semaine 4, de la semaine 12 et de la semaine 24. Le nombre de participants avec des résultats de charge virale de l'ARN du VIH-1 <400 copies/mL est rapporté.
Semaines 4, 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le log 10 de la charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 4, 12 et 24
Des statistiques récapitulatives sur le changement par rapport à la ligne de base de la numération plasmatique de l'ARN du VIH-1 ont été présentées. La variation par rapport à la valeur initiale de la numération plasmatique de l'ARN du VIH-1 a été dérivée comme suit : variation par rapport à la valeur initiale = (nombre plasmatique d'ARN VIH-1 à la semaine X) - (nombre plasmatique d'ARN VIH-1 au départ).
Ligne de base (jour 1), semaines 4, 12 et 24
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) et événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EIG sont définis comme les événements qui ont été mortels ou mettant immédiatement la vie en danger, et les événements qui ont entraîné une hospitalisation ; prolongé une hospitalisation existante ; entraîné une invalidité; ou était une anomalie congénitale.
Jusqu'à la semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes CD4+
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 4, 12 et 24
Des statistiques sommaires sur la variation par rapport au départ du nombre de lymphocytes CD4+ ont été présentées . La variation par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes CD4+ a été dérivée comme suit : variation par rapport à la valeur initiale = (nombre de CD4+ à la semaine X) - (nombre de CD4+ au niveau initial).
Ligne de base (jour 1), semaines 4, 12 et 24
Nombre de participants répondant aux critères d'échec virologique
Délai: Semaines 12 et 24
Le participant a été considéré comme un échec virologique lors de la visite à la clinique de la semaine 12 si le patient a atteint un ARN-VIH <50 copies/mL à la semaine 4, et un ARN-VIH > 50 copies/mL à la semaine 12, et un ARN-VIH > 50 copies/mL confirmé à 2 à 4 semaines après la semaine 12 ou si les participants n'ont pas réussi à obtenir une diminution de la charge virale par rapport au départ supérieure ou égale à 0,5 log10 à la semaine 12 et n'ont pas réussi à obtenir une diminution de la charge virale par rapport au départ supérieure ou égale à 0,5 log10 confirmée à 2 à 4 semaines après la semaine 12. Le participant a été considéré comme un échec virologique lors de la visite à la clinique de la semaine 24 si le participant a obtenu un ARN-VIH < 50 copies/mL à la semaine 12, et un ARN-VIH > 50 copies/mL à la semaine 24/arrêt précoce, et un ARN-VIH > 50 copies /mL confirmé à 2 à 4 semaines après la semaine 24/arrêt anticipé ou ARN-VIH > 50 copies/mL à tout moment jusqu'à la semaine 24 et ARN-VIH > 50 copies/mL confirmé à 2 à 4 semaines après la semaine 24/précoce arrêt.
Semaines 12 et 24
Pourcentage de participants répondant aux critères d'échec virologique
Délai: Semaines 12 et 24
Le participant a été considéré comme un échec virologique lors de la visite à la clinique de la semaine 12 si le patient a atteint un ARN-VIH <50 copies/mL à la semaine 4, et un ARN-VIH > 50 copies/mL à la semaine 12, et un ARN-VIH > 50 copies/mL confirmé à 2 à 4 semaines après la semaine 12 ou si les participants n'ont pas réussi à obtenir une diminution de la charge virale par rapport au départ supérieure ou égale à 0,5 log10 à la semaine 12 et n'ont pas réussi à obtenir une diminution de la charge virale par rapport au départ supérieure ou égale à 0,5 log10 confirmée à 2 à 4 semaines après la semaine 12. Le participant a été considéré comme un échec virologique lors de la visite à la clinique de la semaine 24 si le participant a obtenu un ARN-VIH < 50 copies/mL à la semaine 12, et un ARN-VIH > 50 copies/mL à la semaine 24/arrêt précoce, et un ARN-VIH > 50 copies /mL confirmé à 2 à 4 semaines après la semaine 24/arrêt anticipé ou ARN-VIH > 50 copies/mL à tout moment jusqu'à la semaine 24 et ARN-VIH > 50 copies/mL confirmé à 2 à 4 semaines après la semaine 24/précoce arrêt.
Semaines 12 et 24
Nombre de participants adhérant à l'Enfuvirtide (ENF)
Délai: Semaines 4, 12 et 24
L'adhésion au régime de traitement ENF a été calculée à l'aide de la réponse du participant à la requête sur le "formulaire de rapport de cas du questionnaire d'adhésion du participant (CRF)" concernant les injections incomplètes ou manquées au cours des 4 derniers jours précédant la visite d'étude. Le pourcentage d'adhésion au régime ENF à chaque visite d'étude est donné par : % d'adhésion = ([8 - le nombre de doses manquées] / 8) x 100. Le nombre et le pourcentage de participants adhérant au régime ENF ont été présentés par catégorie d'observance (100 %, ≥95 %, ≥90 % et ≥85 %) aux semaines 4, 12 et 24.
Semaines 4, 12 et 24
Pourcentage de participants adhérant à l'ENF
Délai: Semaines 4, 12 et 24
L'adhésion au régime de traitement ENF a été calculée à l'aide de la réponse du participant à la requête sur le "formulaire de rapport de cas du questionnaire d'adhésion du participant (CRF)" concernant les injections incomplètes ou manquées au cours des 4 derniers jours précédant la visite d'étude. Le pourcentage d'adhésion au régime ENF à chaque visite d'étude est donné par : % d'adhésion = ([8 - le nombre de doses manquées] / 8) x 100. Le nombre et le pourcentage de participants adhérant au régime ENF ont été présentés par catégorie d'observance (100 %, ≥95 %, ≥90 % et ≥85 %) aux semaines 4, 12 et 24.
Semaines 4, 12 et 24
Nombre de participants avec 1 ou plusieurs réactions au site d'injection répondant aux critères d'un événement indésirable grave
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
Les réactions au site d'injection (RSI) faisaient référence à tout signe ou symptôme localisé, y compris l'érythème, l'induration, le prurit, les nodules, les ecchymoses (degré d'ecchymose/décoloration) et la douleur/l'inconfort. Les réactions au site d'injection ont été surveillées par du personnel formé à l'étude aux semaines 1, 4, 12, 16 et 24. L'interruption de l'ENF pour la gestion de la toxicité des ISR locaux récurrents de grade 3 ou 4 jusqu'à ce que le signe ou le symptôme soit résolu au grade 2 était à la discrétion de l'investigateur. Tout signe ou symptôme individuel au site d'injection répondant aux critères d'un événement indésirable grave (EIG) devait être signalé comme un EIG. En cas d'ISR grave, le participant devait immédiatement arrêter l'ENF et se retirer de l'étude. Si le participant n'était pas déjà hospitalisé, les ISR graves nécessitaient une visite à la clinique dans les 72 heures suivant l'événement.
Semaine 1 à Semaine 24
Pourcentage de participants avec 1 ou plusieurs réactions au site d'injection répondant aux critères d'un événement indésirable grave
Délai: Semaine 1 à Semaine 24
Les réactions au site d'injection (RSI) faisaient référence à tout signe ou symptôme localisé, y compris l'érythème, l'induration, le prurit, les nodules, les ecchymoses (degré d'ecchymose/décoloration) et la douleur/l'inconfort. Les réactions au site d'injection ont été surveillées par du personnel formé à l'étude aux semaines 1, 4, 12, 16 et 24. L'interruption de l'ENF pour la gestion de la toxicité des ISR locaux récurrents de grade 3 ou 4 jusqu'à ce que le signe ou le symptôme soit résolu au grade 2 était à la discrétion de l'investigateur. Tout signe ou symptôme individuel au site d'injection répondant aux critères d'un événement indésirable grave (EIG) devait être signalé comme un EIG. En cas d'ISR grave, le participant devait immédiatement arrêter l'ENF et se retirer de l'étude. Si le participant n'était pas déjà hospitalisé, les ISR graves nécessitaient une visite à la clinique dans les 72 heures suivant l'événement.
Semaine 1 à Semaine 24
Résumé descriptif des paramètres ISR (c.-à-d. gravité et fréquence de la douleur et des symptômes) par dispositif d'injection basé sur un outil de classement ISR.
Délai: Semaine 24
Les réactions au site d'injection (RSI) faisaient référence à tout signe ou symptôme localisé, y compris l'érythème, l'induration, le prurit, les nodules, les ecchymoses (degré d'ecchymose/décoloration) et la douleur/l'inconfort. Les réactions au site d'injection ont été surveillées par du personnel formé à l'étude aux semaines 1, 4, 12, 16 et 24. Les grades 0 à 4 sont une mesure d'intensité, pas de gravité. Ainsi, un signe ou un symptôme de grade 3 ou 4 pourrait être grave, mais pas nécessairement grave. Seuls les ISR actifs et en cours ont été comptabilisés. Le degré de gravité maximal de la douleur/de l'inconfort depuis la dernière visite à n'importe quel site d'injection a été enregistré, que la gravité maximale de la douleur/de l'inconfort soit en cours ou non au moment de l'évaluation clinique.
Semaine 24
Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'événements cliniques indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le nombre total et le pourcentage de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude (ENF) en raison d'événements indésirables cliniques (y compris des anomalies de laboratoire cliniquement significatives et des toxicités de laboratoire de grade ≥ 3 du AIDS Clinical Trials Group (ACTG)) ont été notés et présentés.
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Trimeris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2006

Première publication (Estimation)

17 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML19712

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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