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Estudo BLQ: Um estudo de um inibidor de protease com Fuzeon (Enfuvirtide) em pacientes com HIV-1 com experiência em tratamento.

7 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico aberto avaliando a segurança e a eficácia de um novo inibidor de protease (Darunavir) com Fuzeon® (Enfuvirtide) Plus esquema antirretroviral de base em pacientes com experiência em tratamento de classe tripla infectados pelo HIV-1

Este estudo de braço único avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de um novo inibidor de protease (IP) em investigação mais anti-retrovirais de base mais Fuzeon (90 mg sc bid) em adultos infectados com HIV-1, experientes em tratamento de classe tripla e que nunca tomaram Fuzeon. O novo IP experimental será administrado de acordo com os procedimentos do programa de acesso antecipado no qual o paciente está inscrito. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de aproximadamente 120 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Brisbane, Austrália, 4000
      • Carlton, Austrália, 3053
      • Liverpool, Austrália, 2170
      • Melbourne, Austrália, 3181
      • South Yarra, Austrália, 3141
      • Sydney, Austrália, 2010
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Port St Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • soropositivo para HIV-1;
  • inscrito em um programa de acesso antecipado para um novo PI investigacional;
  • ingênuo para Fuzeon e o PI investigativo;
  • experiência em tratamento com 3 classes de medicamentos ARV (NRTI, NNRTI e IP).

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando;
  • evidência de infecção oportunista ativa e não tratada;
  • malignidade que requer quimioterapia ou radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enfuvirtida+PI+ARVs
Os participantes elegíveis receberam Fuzeon® (enfuvirtida) 90 miligramas (mg) por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia (bid) por 24 semanas mais um novo inibidor de protease (PI) (darunavir/ritonavir) mais outros antirretrovirais (ARVs) escolhidos pelo investigador. Os participantes selecionaram seu dispositivo de injeção preferido entre as três opções a seguir: agulha/seringa de calibre 27 (G) ½", agulha/seringa 31G de 8 milímetros (mm) ou dispositivo de injeção sem agulha (NFID) Biojector 2000 (B2000).
Medicamento: ARVs de fundo
Como prescrito
Medicamento: PI
Como prescrito
Medicamento: enfuvirtida [Fuzeon]
Oferta de 90mg sc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com carga viral de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) <50 cópias/mL
Prazo: Semana 24
Amostras de sangue para medição da carga viral do RNA do HIV-1 foram coletadas na visita clínica da semana 24. É relatado o número de participantes com resultados de carga viral de RNA de HIV-1 <50 cópias/mL.
Semana 24
Porcentagem de participantes com carga viral de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL
Prazo: Semana 24
Amostras de sangue para medição da carga viral do RNA do HIV-1 foram coletadas na visita clínica da semana 24. A porcentagem de participantes com resultados de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL é relatada.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com carga viral de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL
Prazo: Semana 4 e 12
Amostras de sangue para medição da carga viral do RNA do HIV-1 foram coletadas na visita clínica da semana 4 e semana 12. É relatado o número de participantes com resultados de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL.
Semana 4 e 12
Porcentagem de participantes com carga viral de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL
Prazo: Semana 4 e 12
Amostras de sangue para medição da carga viral do RNA do HIV-1 foram coletadas na visita clínica da semana 4 e semana 12. A porcentagem de participantes com resultados de carga viral de RNA de HIV-1 <50 cópias/mL é relatada.
Semana 4 e 12
Número de participantes com carga viral de RNA do HIV-1 <400 cópias/mL
Prazo: Semanas 4, 12 e 24
Amostras de sangue para medição da carga viral do RNA do HIV-1 foram coletadas na visita clínica da Semana 4, Semana 12 e Semana 24. É relatado o número de participantes com resultados de carga viral de RNA de HIV-1 <400 cópias/mL.
Semanas 4, 12 e 24
Porcentagem de participantes com carga viral de RNA do HIV-1 <400 cópias/mL
Prazo: Semanas 4, 12 e 24
Amostras de sangue para medição da carga viral do RNA do HIV-1 foram coletadas na visita clínica da Semana 4, Semana 12 e Semana 24. É relatado o número de participantes com resultados de carga viral de RNA de HIV-1 <400 cópias/mL.
Semanas 4, 12 e 24
Alteração da linha de base no Log 10 Carga viral de RNA do HIV-1 no plasma
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 12 e 24
Foram apresentadas estatísticas resumidas para alteração desde a linha de base na contagem plasmática de RNA do HIV-1. A alteração da linha de base na contagem plasmática de HIV-1 RNA foi derivada da seguinte forma: Alteração da linha de base = (contagem plasmática de HIV-1 RNA na Semana X) - (contagem plasmática de HIV-1 RNA na linha basal).
Linha de base (dia 1), semanas 4, 12 e 24
Número de participantes com qualquer evento adverso (AE) e evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até a semana 28
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAEs são definidos como aqueles eventos que foram fatais ou imediatamente ameaçadores à vida, e aqueles eventos que resultaram em hospitalização; prolongou uma hospitalização existente; resultou em incapacidade; ou foi uma anomalia congênita.
Até a semana 28
Alteração da linha de base na contagem de linfócitos CD4+
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 12 e 24
Estatísticas resumidas para alteração da linha de base na contagem de linfócitos CD4+ foram apresentadas. A alteração da linha de base na contagem de linfócitos CD4+ foi derivada da seguinte forma: Alteração da linha de base = (contagem de CD4+ na Semana X) - (contagem de CD4+ na linha de base).
Linha de base (dia 1), semanas 4, 12 e 24
Número de participantes que atendem aos critérios de falha virológica
Prazo: Semanas 12 e 24
O participante foi considerado como falha virológica na visita clínica da semana 12 se o paciente alcançou HIV-RNA <50 cópias/mL na semana 4 e HIV-RNA > 50 cópias/mL na semana 12 e HIV-RNA > 50 cópias/mL confirmado em 2 a 4 semanas após a semana 12 ou se os participantes não conseguiram atingir uma redução da carga viral da linha de base maior ou igual a 0,5 log10 na semana 12 e falharam em atingir uma redução da carga viral da linha de base maior ou igual a 0,5 log10 confirmado em 2 a 4 semanas após a semana 12. O participante foi considerado como falha virológica na visita clínica da semana 24 se o participante alcançou HIV-RNA <50 cópias/mL na semana 12 e HIV-RNA >50 cópias/mL na semana 24/descontinuação precoce e HIV-RNA> 50 cópias /mL confirmado em 2 a 4 semanas após a 24ª semana/interrupção precoce ou HIV-RNA >50 cópias/mL a qualquer momento até a semana 24 e HIV-RNA >50 cópias/mL confirmado em 2 a 4 semanas após a semana 24/no início descontinuação.
Semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de falha virológica
Prazo: Semanas 12 e 24
O participante foi considerado como falha virológica na visita clínica da semana 12 se o paciente alcançou HIV-RNA <50 cópias/mL na semana 4 e HIV-RNA > 50 cópias/mL na semana 12 e HIV-RNA > 50 cópias/mL confirmado em 2 a 4 semanas após a semana 12 ou se os participantes não conseguiram atingir uma redução da carga viral da linha de base maior ou igual a 0,5 log10 na semana 12 e falharam em atingir uma redução da carga viral da linha de base maior ou igual a 0,5 log10 confirmado em 2 a 4 semanas após a semana 12. O participante foi considerado como falha virológica na visita clínica da semana 24 se o participante alcançou HIV-RNA <50 cópias/mL na semana 12 e HIV-RNA >50 cópias/mL na semana 24/descontinuação precoce e HIV-RNA> 50 cópias /mL confirmado em 2 a 4 semanas após a 24ª semana/interrupção precoce ou HIV-RNA >50 cópias/mL a qualquer momento até a semana 24 e HIV-RNA >50 cópias/mL confirmado em 2 a 4 semanas após a semana 24/no início descontinuação.
Semanas 12 e 24
Número de Participantes Aderindo à Enfuvirtida (ENF)
Prazo: Semanas 4, 12 e 24
A adesão ao regime de tratamento de ENF foi calculada usando a resposta do participante à consulta no "Formulário de relato de caso do Questionário de adesão ao participante (CRF)" sobre injeções incompletas ou perdidas nos últimos 4 dias anteriores à visita do estudo. A porcentagem de adesão ao regime de ENF em cada visita do estudo é dada por: % de adesão = ([8 - o número de doses perdidas] / 8) x 100. O número e a porcentagem de participantes que aderiram ao regime ENF foram apresentados por categoria de adesão (100%, ≥95%, ≥90% e ≥85%) nas semanas 4, 12 e 24.
Semanas 4, 12 e 24
Percentagem de Participantes Aderentes ao ENF
Prazo: Semanas 4, 12 e 24
A adesão ao regime de tratamento de ENF foi calculada usando a resposta do participante à consulta no "Formulário de relato de caso do Questionário de adesão ao participante (CRF)" sobre injeções incompletas ou perdidas nos últimos 4 dias anteriores à visita do estudo. A porcentagem de adesão ao regime de ENF em cada visita do estudo é dada por: % de adesão = ([8 - o número de doses perdidas] / 8) x 100. O número e a porcentagem de participantes que aderiram ao regime ENF foram apresentados por categoria de adesão (100%, ≥95%, ≥90% e ≥85%) nas semanas 4, 12 e 24.
Semanas 4, 12 e 24
Número de participantes com 1 ou mais reações no local de injeção atendendo aos critérios de um evento adverso grave
Prazo: Semana 1 a Semana 24
Reações no local da injeção (ISRs) referem-se a qualquer sinal ou sintoma localizado, incluindo eritema, endurecimento, prurido, nódulos, equimose (grau de hematoma/descoloração) e dor/desconforto. As reações no local da injeção foram monitoradas por pessoal treinado do estudo nas semanas 1, 4, 12, 16 e 24. A interrupção do ENF para gerenciamento de toxicidade de ISRs locais recorrentes de grau 3 ou 4 até que o sinal ou sintoma seja resolvido para grau 2 ficou a critério do investigador. Quaisquer sinais ou sintomas individuais no local da injeção que atendam aos critérios para um evento adverso grave (SAE) devem ser relatados como um SAE. No caso de uma ISR grave, o participante deveria interromper imediatamente o ENF e retirar-se do estudo. Se o participante ainda não estava hospitalizado, ISRs graves exigiram uma visita clínica dentro de 72 horas após o evento.
Semana 1 a Semana 24
Porcentagem de participantes com 1 ou mais reações no local de injeção que atendem aos critérios de um evento adverso grave
Prazo: Semana 1 a Semana 24
Reações no local da injeção (ISRs) referem-se a qualquer sinal ou sintoma localizado, incluindo eritema, endurecimento, prurido, nódulos, equimose (grau de hematoma/descoloração) e dor/desconforto. As reações no local da injeção foram monitoradas por pessoal treinado do estudo nas semanas 1, 4, 12, 16 e 24. A interrupção do ENF para gerenciamento de toxicidade de ISRs locais recorrentes de grau 3 ou 4 até que o sinal ou sintoma seja resolvido para grau 2 ficou a critério do investigador. Quaisquer sinais ou sintomas individuais no local da injeção que atendam aos critérios para um evento adverso grave (SAE) devem ser relatados como um SAE. No caso de uma ISR grave, o participante deveria interromper imediatamente o ENF e retirar-se do estudo. Se o participante ainda não estava hospitalizado, ISRs graves exigiram uma visita clínica dentro de 72 horas após o evento.
Semana 1 a Semana 24
Resumo descritivo dos parâmetros ISR (ou seja, gravidade e frequência da dor e sintomas) por dispositivo de injeção com base em uma ferramenta de classificação ISR.
Prazo: Semana 24
Reações no local da injeção (ISRs) referem-se a qualquer sinal ou sintoma localizado, incluindo eritema, endurecimento, prurido, nódulos, equimose (grau de hematoma/descoloração) e dor/desconforto. As reações no local da injeção foram monitoradas por pessoal treinado do estudo nas semanas 1, 4, 12, 16 e 24. As notas de 0 a 4 são uma medida de intensidade, não de seriedade. Assim, um sinal ou sintoma de grau 3 ou 4 pode ser grave, mas não necessariamente grave. Apenas o ISR ativo e contínuo foi contado. O grau máximo de gravidade para dor/desconforto desde a última visita em qualquer local de injeção foi registrado independentemente de a gravidade máxima de dor/desconforto estar ou não em andamento no momento da avaliação clínica.
Semana 24
Número de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a eventos adversos clínicos
Prazo: Até a semana 24
O número total e a porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo (ENF) devido a eventos adversos clínicos (incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente significativas e toxicidades laboratoriais de grau ≥3 do AIDS Clinical Trials Group (ACTG)) foram anotados e apresentados.
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Trimeris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML19712

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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