Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BLQ-onderzoek: een onderzoek naar een proteaseremmer met Fuzeon (Enfuvirtide) bij eerder behandelde patiënten met hiv-1.

7 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe proteaseremmer (darunavir) met Fuzeon® (enfuvirtide) plus achtergrondantiretroviraal regime bij met hiv-1 geïnfecteerde, triple-class behandelingservaren patiënten

Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een nieuwe experimentele proteaseremmer (PI) plus achtergrond-antiretrovirale middelen plus Fuzeon (90 mg sc tweemaal daags) bij HIV-1-geïnfecteerde, triple-class behandeling-ervaren, Fuzeon-naïeve volwassenen. De nieuwe onderzoeks-PI wordt toegediend volgens de procedures van het programma voor vroege toegang waarin de patiënt is ingeschreven. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is ongeveer 120 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië, 4000
      • Carlton, Australië, 3053
      • Liverpool, Australië, 2170
      • Melbourne, Australië, 3181
      • South Yarra, Australië, 3141
      • Sydney, Australië, 2010
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Port St Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • seropositief voor HIV-1;
  • ingeschreven in een programma voor vroege toegang voor een nieuwe onderzoeks-PI;
  • naïef voor Fuzeon en de onderzoeks-PI;
  • eerder behandeld met 3 ARV-klassen geneesmiddelen (NRTI, NNRTI en PI).

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • bewijs van actieve, onbehandelde opportunistische infectie;
  • maligniteit die chemotherapie of radiotherapie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enfuvirtide+PI+ARV's
In aanmerking komende deelnemers ontvingen Fuzeon® (enfuvirtide) 90 milligram (mg) subcutaan (SC) twee keer per dag (bid) gedurende 24 weken plus nieuwe proteaseremmer (PI) (darunavir/ritonavir) plus andere antiretrovirale middelen (ARV's) naar keuze van de onderzoeker. Deelnemers selecteerden hun favoriete injectie-apparaat uit de volgende drie opties: 27 gauge (G) ½" naald/spuit, 31G 8 millimeter (mm) naald/spuit of Biojector 2000 (B2000) naaldloos injectie-apparaat (NFID).
Geneesmiddel: Achtergrond ARV's
Zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: PI
Zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) ribonucleïnezuur (RNA) virale belasting <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 24
Tijdens het bezoek aan de kliniek in week 24 werden bloedmonsters verzameld voor HIV-1 RNA-virale belastingsmeting. Het aantal deelnemers met HIV-1 RNA viral load-resultaten <50 kopieën/ml wordt gerapporteerd.
Week 24
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA virale belasting <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 24
Tijdens het bezoek aan de kliniek in week 24 werden bloedmonsters verzameld voor HIV-1 RNA-virale belastingsmeting. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA-resultaten <50 kopieën/ml wordt gerapporteerd.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hiv-1 RNA viral load <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 4 en 12
Tijdens het bezoek aan de kliniek in week 4 en week 12 werden bloedmonsters afgenomen voor meting van de virale belasting van HIV-1-RNA. Het aantal deelnemers met HIV-1 RNA-resultaten <50 kopieën/ml wordt gerapporteerd.
Week 4 en 12
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA virale belasting <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 4 en 12
Tijdens het bezoek aan de kliniek in week 4 en week 12 werden bloedmonsters afgenomen voor meting van de virale belasting van HIV-1-RNA. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA Viral Load-resultaten <50 kopieën/ml wordt gerapporteerd.
Week 4 en 12
Aantal deelnemers met HIV-1 RNA virale belasting <400 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Tijdens het bezoek aan de kliniek in week 4, week 12 en week 24 werden bloedmonsters afgenomen voor meting van de virale belasting van HIV-1-RNA. Het aantal deelnemers met HIV-1 RNA Viral Load-resultaten <400 kopieën/ml wordt gerapporteerd.
Week 4, 12 en 24
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA virale belasting <400 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Tijdens het bezoek aan de kliniek in week 4, week 12 en week 24 werden bloedmonsters afgenomen voor meting van de virale belasting van HIV-1-RNA. Het aantal deelnemers met HIV-1 RNA Viral Load-resultaten <400 kopieën/ml wordt gerapporteerd.
Week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in log 10 plasma HIV-1 RNA virale lading
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 12 en 24
Samenvattende statistieken voor verandering ten opzichte van baseline in plasma HIV-1 RNA-telling werden gepresenteerd. Verandering ten opzichte van baseline in plasma HIV-1 RNA-telling werd als volgt afgeleid: Verandering ten opzichte van baseline = (plasma HIV-1 RNA-telling in week X) - (plasma HIV-1 RNA-telling in baseline).
Basislijn (dag 1), week 4, 12 en 24
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) en een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot week 28
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE's worden gedefinieerd als die gebeurtenissen die fataal of onmiddellijk levensbedreigend waren, en die gebeurtenissen die resulteerden in ziekenhuisopname; verlengde een bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in een handicap; of een aangeboren afwijking was.
Tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+-lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 12 en 24
Samenvattende statistieken voor verandering ten opzichte van baseline in het aantal CD4+-lymfocyten werden gepresenteerd. Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+-lymfocyten werd als volgt afgeleid: verandering ten opzichte van baseline = (CD4+-telling in week X) - (CD4+-telling in baseline).
Basislijn (dag 1), week 4, 12 en 24
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor virologisch falen
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De deelnemer werd beschouwd als virologisch falen bij bezoek aan de kliniek in week 12 als de patiënt HIV-RNA <50 kopieën/ml bereikte in week 4, en HIV-RNA > 50 kopieën/ml in week 12, en HIV-RNA >50 kopieën/ml bevestigde 2 tot 4 weken na week 12 of als de deelnemers er niet in slaagden een afname van de virale belasting ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 0,5 log10 te bereiken in week 12 en geen afname van de virale belasting ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 0,5 log10 bereikten bevestigd op 2 tot 4 weken na week 12. De deelnemer werd beschouwd als virologisch falen bij bezoek aan de kliniek in week 24 als de deelnemer HIV-RNA <50 kopieën/ml bereikte in week 12, en HIV-RNA >50 kopieën/ml in week 24/vroegtijdige stopzetting, en HIV-RNA >50 kopieën /ml bevestigd 2 tot 4 weken na week 24/vroegtijdige stopzetting of HIV-RNA >50 kopieën/ml op enig moment tot week 24 en HIV-RNA >50 kopieën/ml bevestigd 2 tot 4 weken na week 24/vroegtijdig stopzetting.
Week 12 en 24
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor virologisch falen
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De deelnemer werd beschouwd als virologisch falen bij bezoek aan de kliniek in week 12 als de patiënt HIV-RNA <50 kopieën/ml bereikte in week 4, en HIV-RNA > 50 kopieën/ml in week 12, en HIV-RNA >50 kopieën/ml bevestigde 2 tot 4 weken na week 12 of als de deelnemers er niet in slaagden een afname van de virale belasting ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 0,5 log10 te bereiken in week 12 en geen afname van de virale belasting ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 0,5 log10 bereikten bevestigd op 2 tot 4 weken na week 12. De deelnemer werd beschouwd als virologisch falen bij bezoek aan de kliniek in week 24 als de deelnemer HIV-RNA <50 kopieën/ml bereikte in week 12, en HIV-RNA >50 kopieën/ml in week 24/vroegtijdige stopzetting, en HIV-RNA >50 kopieën /ml bevestigd 2 tot 4 weken na week 24/vroegtijdige stopzetting of HIV-RNA >50 kopieën/ml op enig moment tot week 24 en HIV-RNA >50 kopieën/ml bevestigd 2 tot 4 weken na week 24/vroegtijdig stopzetting.
Week 12 en 24
Aantal deelnemers dat zich aan Enfuvirtide (ENF) houdt
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
De therapietrouw aan het ENF-behandelingsregime werd berekend aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag op het "Participant Adherence Questionnaire case report form (CRF)" over injecties die onvolledig of gemist waren in de laatste 4 dagen voorafgaand aan het studiebezoek. Het percentage naleving van het ENF-regime bij elk studiebezoek wordt gegeven door: % therapietrouw = ([8 - het aantal gemiste doses] / 8) x 100. Het aantal en percentage deelnemers dat zich aan het ENF-regime hield, werd weergegeven per therapietrouwcategorie (100%, ≥95%, ≥90% en ≥85%) in week 4, 12 en 24.
Week 4, 12 en 24
Percentage deelnemers dat zich aan ENF houdt
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
De therapietrouw aan het ENF-behandelingsregime werd berekend aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag op het "Participant Adherence Questionnaire case report form (CRF)" over injecties die onvolledig of gemist waren in de laatste 4 dagen voorafgaand aan het studiebezoek. Het percentage naleving van het ENF-regime bij elk studiebezoek wordt gegeven door: % therapietrouw = ([8 - het aantal gemiste doses] / 8) x 100. Het aantal en percentage deelnemers dat zich aan het ENF-regime hield, werd weergegeven per therapietrouwcategorie (100%, ≥95%, ≥90% en ≥85%) in week 4, 12 en 24.
Week 4, 12 en 24
Aantal deelnemers met 1 of meer reacties op de injectieplaats die voldoen aan de criteria van een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
Reacties op de injectieplaats (ISR's) verwezen naar elk lokaal teken of symptoom, waaronder erytheem, verharding, pruritus, knobbeltjes, ecchymose (mate van blauwe plekken/verkleuring) en pijn/ongemak. Reacties op de injectieplaats werden gevolgd door getraind onderzoekspersoneel in week 1, 4, 12, 16 en 24. Onderbreking van ENF voor toxiciteitsbehandeling van recidiverende lokale graad 3 of 4 ISR's totdat het teken of symptoom was opgelost tot graad 2, was ter beoordeling van de onderzoeker. Alle individuele tekenen of symptomen op de injectieplaats die voldeden aan de criteria voor een ernstige bijwerking (SAE) moesten worden gerapporteerd als een SAE. In het geval van een ernstige ISR moest de deelnemer ENF onmiddellijk staken en zich terugtrekken uit het onderzoek. Als de deelnemer nog niet in het ziekenhuis was opgenomen, vereisten ernstige ISR's een bezoek aan de kliniek binnen 72 uur na het evenement.
Week 1 tot week 24
Percentage deelnemers met 1 of meer reacties op de injectieplaats dat voldoet aan de criteria van een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
Reacties op de injectieplaats (ISR's) verwezen naar elk lokaal teken of symptoom, waaronder erytheem, verharding, pruritus, knobbeltjes, ecchymose (mate van blauwe plekken/verkleuring) en pijn/ongemak. Reacties op de injectieplaats werden gevolgd door getraind onderzoekspersoneel in week 1, 4, 12, 16 en 24. Onderbreking van ENF voor toxiciteitsbehandeling van recidiverende lokale graad 3 of 4 ISR's totdat het teken of symptoom was opgelost tot graad 2, was ter beoordeling van de onderzoeker. Alle individuele tekenen of symptomen op de injectieplaats die voldeden aan de criteria voor een ernstige bijwerking (SAE) moesten worden gerapporteerd als een SAE. In het geval van een ernstige ISR moest de deelnemer ENF onmiddellijk staken en zich terugtrekken uit het onderzoek. Als de deelnemer nog niet in het ziekenhuis was opgenomen, vereisten ernstige ISR's een bezoek aan de kliniek binnen 72 uur na het evenement.
Week 1 tot week 24
Beschrijvende samenvatting van ISR-parameters (dwz ernst en frequentie van pijn en symptomen) per injectieapparaat op basis van een ISR-beoordelingstool.
Tijdsspanne: Week 24
Reacties op de injectieplaats (ISR's) verwezen naar elk lokaal teken of symptoom, waaronder erytheem, verharding, pruritus, knobbeltjes, ecchymose (mate van blauwe plekken/verkleuring) en pijn/ongemak. Reacties op de injectieplaats werden gevolgd door getraind onderzoekspersoneel in week 1, 4, 12, 16 en 24. Cijfers 0 tot en met 4 zijn een maatstaf voor intensiteit, niet voor ernst. Een teken of symptoom van graad 3 of 4 kan dus ernstig zijn, maar niet noodzakelijkerwijs ernstig. Alleen actieve, lopende ISR werden geteld. De maximale ernstgraad voor pijn/ongemak sinds het laatste bezoek aan een injectieplaats werd geregistreerd, ongeacht of de maximale ernst van pijn/ongemak aan de gang was op het moment van klinische evaluatie.
Week 24
Aantal deelnemers dat stopt met studiemedicatie vanwege klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 24
Het totale aantal en percentage deelnemers dat stopte met de onderzoeksmedicatie (ENF) vanwege klinische bijwerkingen (waaronder klinisch significante laboratoriumafwijkingen en AIDS Clinical Trials Group (ACTG) graad≥3 laboratoriumtoxiciteiten) werden genoteerd en gepresenteerd.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Trimeris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML19712

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren