BLQ 研究：在接受过治疗的 HIV-1 患者中使用 Fuzeon（Enfuvirtide）进行的蛋白酶抑制剂研究。
2016年7月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、开放标签研究评估新型蛋白酶抑制剂（Darunavir）与 Fuzeon®（Enfuvirtide）联合背景抗逆转录病毒方案在 HIV-1 感染、三级治疗经验患者中的安全性和有效性
这项单臂研究将评估一种新的研究性蛋白酶抑制剂 (PI) 加背景抗逆转录病毒药物加 Fuzeon（90mg sc bid）在 HIV-1 感染、三级治疗经验、Fuzeon 初治成人中的疗效、安全性和耐受性。
新的研究 PI 将根据患者登记的早期访问计划的程序进行管理。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量约为 120 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brisbane、澳大利亚、4000
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Carlton、澳大利亚、3053
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Liverpool、澳大利亚、2170
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Melbourne、澳大利亚、3181
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South Yarra、澳大利亚、3141
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Sydney、澳大利亚、2010
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
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Beverly Hills、California、美国、90210
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Los Angeles、California、美国、90027
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Los Angeles、California、美国、90036
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Los Angeles、California、美国、90028
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San Francisco、California、美国、94114
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Stanford、California、美国、94305
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Tarzana、California、美国、91356
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06851
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20009
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
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Orlando、Florida、美国、32803
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Port St Lucie、Florida、美国、34952
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
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Macon、Georgia、美国、31201
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63139
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07102
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Somers Point、New Jersey、美国、08244
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New York
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Albany、New York、美国、12208
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New York、New York、美国、10032
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New York、New York、美国、10003
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97209-2534
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
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Fort Worth、Texas、美国、76104
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Houston、Texas、美国、77004
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Houston、Texas、美国、77098
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Virginia
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Annandale、Virginia、美国、22003
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Hampton、Virginia、美国、23666
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- HIV-1 血清阳性；
- 参加了新研究 PI 的早期访问计划；
- 对 Fuzeon 和调查 PI 天真；
- 接受过 3 类 ARV 药物（NRTI、NNRTI 和 PI）的治疗。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性；
- 活动性、未经治疗的机会性感染的证据；
- 需要化疗或放疗的恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩夫韦肽+PI+ARV's
符合条件的参与者接受 Fuzeon® (enfuvirtide) 90 毫克 (mg) 皮下注射 (SC)，每天两次（bid），持续 24 周，加上新的蛋白酶抑制剂 (PI)（地瑞那韦/利托那韦）以及其他研究者选择的抗逆转录病毒药物 (ARV)。
参与者从以下三个选项中选择了他们喜欢的注射装置：27 号 (G) ½" 针头/注射器、31G 8 毫米 (mm) 针头/注射器或 Biojector 2000 (B2000) 无针注射装置 (NFID)。
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按照规定
按照规定
90mg sc 出价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 病毒载量 <50 拷贝/mL 的参与者人数
大体时间：第 24 周
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在第 24 周的门诊就诊时收集了用于 HIV-1 RNA 病毒载量测量的血样。
报告了 HIV-1 RNA 病毒载量结果 <50 拷贝/mL 的参与者人数。
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第 24 周
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HIV-1 RNA 病毒载量 <50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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在第 24 周的门诊就诊时收集了用于 HIV-1 RNA 病毒载量测量的血样。
报告了 HIV-1 RNA 结果 <50 拷贝/mL 的参与者百分比。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIV-1 RNA 病毒载量 <50 拷贝/mL 的参与者人数
大体时间：第 4 周和第 12 周
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在第 4 周和第 12 周的门诊就诊时收集用于 HIV-1 RNA 病毒载量测量的血样。
报告了 HIV-1 RNA 结果 <50 拷贝/mL 的参与者人数。
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第 4 周和第 12 周
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HIV-1 RNA 病毒载量 <50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 12 周
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在第 4 周和第 12 周的门诊就诊时收集用于 HIV-1 RNA 病毒载量测量的血样。
报告了 HIV-1 RNA 病毒载量结果 <50 拷贝/mL 的参与者百分比。
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第 4 周和第 12 周
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HIV-1 RNA 病毒载量 <400 拷贝/mL 的参与者人数
大体时间：第 4、12 和 24 周
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在第 4 周、第 12 周和第 24 周的门诊就诊时收集用于 HIV-1 RNA 病毒载量测量的血样。
报告了 HIV-1 RNA 病毒载量结果 <400 拷贝/mL 的参与者人数。
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第 4、12 和 24 周
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HIV-1 RNA 病毒载量 <400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 4、12 和 24 周
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在第 4 周、第 12 周和第 24 周的门诊就诊时收集用于 HIV-1 RNA 病毒载量测量的血样。
报告了 HIV-1 RNA 病毒载量结果 <400 拷贝/mL 的参与者人数。
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第 4、12 和 24 周
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Log 10 血浆 HIV-1 RNA 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、12 和 24 周
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提供了血浆 HIV-1 RNA 计数相对于基线变化的汇总统计数据。
血浆 HIV-1 RNA 计数相对于基线的变化推导如下：相对于基线的变化=（第 X 周血浆 HIV-1 RNA 计数）-（血浆 HIV-1 RNA 计数在基线）。
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基线（第 1 天）、第 4、12 和 24 周
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发生任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 28 周
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AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 定义为致命或立即危及生命的事件，以及导致住院的事件；延长现有的住院治疗；导致残疾；或者是先天性异常。
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直到第 28 周
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CD4+ 淋巴细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4、12 和 24 周
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提供了 CD4+ 淋巴细胞计数相对于基线变化的汇总统计数据。
CD4+ 淋巴细胞计数相对于基线的变化推导如下：相对于基线的变化=（第 X 周的 CD4+ 计数）-（基线时的 CD4+ 计数）。
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基线（第 1 天）、第 4、12 和 24 周
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符合病毒学失败标准的参与者人数
大体时间：第 12 周和第 24 周
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如果患者在第 4 周时达到 HIV-RNA <50 拷贝/mL，并且在第 12 周时达到 HIV-RNA > 50 拷贝/mL，并且确认 HIV-RNA >50 拷贝/mL，则参与者在第 12 周门诊时被视为病毒学失败在第 12 周后 2 至 4 周，或者如果参与者在第 12 周时未能实现比基线的病毒载量减少大于或等于 0.5 log10，并且未能实现比基线的病毒载量减少大于或等于 0.5 log10，则在第 2 至 4 周确认第 12 周后的几周。
如果参与者在第 12 周时达到 HIV-RNA <50 拷贝/mL，并且在第 24 周/提前停药时达到 HIV-RNA >50 拷贝/mL，并且 HIV-RNA >50 拷贝，则参与者在第 24 周门诊时被视为病毒学失败/mL 在第 24 周/提前停药后 2 至 4 周确认或 HIV-RNA >50 拷贝/mL 在第 24 周之前的任何时间和 HIV-RNA >50 拷贝/mL 在第 24 周/早期后 2 到 4 周确认停药。
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第 12 周和第 24 周
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符合病毒学失败标准的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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如果患者在第 4 周时达到 HIV-RNA <50 拷贝/mL，并且在第 12 周时达到 HIV-RNA > 50 拷贝/mL，并且确认 HIV-RNA >50 拷贝/mL，则参与者在第 12 周门诊时被视为病毒学失败在第 12 周后 2 至 4 周，或者如果参与者在第 12 周时未能实现比基线的病毒载量减少大于或等于 0.5 log10，并且未能实现比基线的病毒载量减少大于或等于 0.5 log10，则在第 2 至 4 周确认第 12 周后的几周。
如果参与者在第 12 周时达到 HIV-RNA <50 拷贝/mL，并且在第 24 周/提前停药时达到 HIV-RNA >50 拷贝/mL，并且 HIV-RNA >50 拷贝，则参与者在第 24 周门诊时被视为病毒学失败/mL 在第 24 周/提前停药后 2 至 4 周确认或 HIV-RNA >50 拷贝/mL 在第 24 周之前的任何时间和 HIV-RNA >50 拷贝/mL 在第 24 周/早期后 2 到 4 周确认停药。
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第 12 周和第 24 周
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依从恩夫韦肽 (ENF) 的参与者人数
大体时间：第 4、12 和 24 周
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使用参与者对“参与者依从性问卷病例报告表 (CRF)”关于研究访问前最后 4 天注射不完整或错过的询问的回答来计算对 ENF 治疗方案的依从性。
每次研究访问时对 ENF 方案的依从性百分比由下式给出：%依从性 = ([8 - 错过的剂量数] / 8) x 100。
在第 4、12 和 24 周时，按照依从性类别（100%、≥95%、≥90% 和 ≥85%）呈现了依从 ENF 方案的参与者的数量和百分比。
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第 4、12 和 24 周
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遵守易恩孚的参与者百分比
大体时间：第 4、12 和 24 周
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使用参与者对“参与者依从性问卷病例报告表 (CRF)”关于研究访问前最后 4 天注射不完整或错过的询问的回答来计算对 ENF 治疗方案的依从性。
每次研究访问时对 ENF 方案的依从性百分比由下式给出：%依从性 = ([8 - 错过的剂量数] / 8) x 100。
在第 4、12 和 24 周时，按照依从性类别（100%、≥95%、≥90% 和 ≥85%）呈现了依从 ENF 方案的参与者的数量和百分比。
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第 4、12 和 24 周
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有 1 个或多个注射部位反应符合严重不良事件标准的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 24 周
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注射部位反应 (ISR) 是指任何局部体征或症状，包括红斑、硬结、瘙痒、结节、瘀斑（瘀伤/变色程度）和疼痛/不适。
在第 1、4、12、16 和 24 周，由训练有素的研究人员监测注射部位反应。
中断 ENF 以进行复发性局部 3 级或 4 级 ISR 的毒性管理，直到体征或症状消退至 2 级，由研究者自行决定。
任何符合严重不良事件 (SAE) 标准的单独注射部位体征或症状都必须报告为 SAE。
如果发生严重的 ISR，参与者将立即停止 ENF 并退出研究。
如果参与者尚未住院，严重的 ISR 需要在事件发生后 72 小时内进行门诊就诊。
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第 1 周至第 24 周
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有 1 个或多个注射部位反应符合严重不良事件标准的参与者百分比
大体时间：第 1 周至第 24 周
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注射部位反应 (ISR) 是指任何局部体征或症状，包括红斑、硬结、瘙痒、结节、瘀斑（瘀伤/变色程度）和疼痛/不适。
在第 1、4、12、16 和 24 周，由训练有素的研究人员监测注射部位反应。
中断 ENF 以进行复发性局部 3 级或 4 级 ISR 的毒性管理，直到体征或症状消退至 2 级，由研究者自行决定。
任何符合严重不良事件 (SAE) 标准的单独注射部位体征或症状都必须报告为 SAE。
如果发生严重的 ISR，参与者将立即停止 ENF 并退出研究。
如果参与者尚未住院，严重的 ISR 需要在事件发生后 72 小时内进行门诊就诊。
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第 1 周至第 24 周
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基于 ISR 分级工具的注射装置的 ISR 参数（即疼痛和症状的严重程度和频率）的描述性摘要。
大体时间：第 24 周
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注射部位反应 (ISR) 是指任何局部体征或症状，包括红斑、硬结、瘙痒、结节、瘀斑（瘀伤/变色程度）和疼痛/不适。
在第 1、4、12、16 和 24 周，由训练有素的研究人员监测注射部位反应。
0 到 4 级是强度的衡量标准，而不是严肃性。
因此，3 级或 4 级体征或症状可能很严重，但不一定很严重。
仅计算活动的、正在进行的 ISR。
记录自上次访问任何注射部位以来疼痛/不适的最大严重程度，无论在临床评估时疼痛/不适的最大严重程度是否持续。
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第 24 周
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由于临床不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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由于临床不良事件（包括临床上显着的实验室异常和 AIDS 临床试验组 (ACTG) ≥ 3 级实验室毒性）而停止研究药物 (ENF) 的参与者总数和百分比被记录并展示。
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月16日
首次发布 (估计)
2006年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月7日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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