PET-CT를 사용하여 이명 치료로 저주파 TMS를 표적화하고 검증
2015년 4월 7일 업데이트: University of Arkansas
5명 중 1명은 경증에서 중증 장애에 이르는 이명(귀에서 윙윙거리거나 울리는 소리 또는 굉음)을 경험합니다. 현재까지 이명 환자를 돕는 효과적인 치료법은 없습니다. 이 연구의 목적은 반복 경두개 자기 자극(rTMS)이라는 기술을 사용하여 이명 증상을 완화하거나 줄이는 치료법을 개발하는 것입니다.
이 연구는 UAMS(University of Arkansas for Medical Sciences)에서 수행되고 있습니다. 19-65세의 남성 또는 여성 오른손잡이 최대 20명의 피험자가 치료를 받아야 할 정도로 심각한 이명을 가지고 UAMS 청력 및 균형 센터에서 환자로 간주됩니다. 정기 검사에는 신체 검사, 청력 검사, 중이 상태 평가 및 MRI 스캔(뇌의 시각적 이미지를 획득하는 기계)이 포함됩니다. 이명의 진단은 이명의 다른 모든 가능한 원인을 배제한 후에 확립됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 19-65세의 오른손잡이 환자(남성 및 여성) 최대 20명으로 편측 또는 양측 이명을 쇠약하게 합니다.
모든 피험자는 최소 6개월 동안 환상 청각 지각이 존재하는 경험을 보고하고 이명 장애 설문지(THQ) 점수 >30을 가져야 합니다.
피험자는 UAMS의 이비인후과 클리닉에서 모집되며 일상적인 테스트에는 신체 검사가 포함됩니다. 순음 청력검사; 및 고막 측정법, 등골 반사 검사 및 이경 검사를 사용한 중이 상태 평가.
환자는 청각 신경종 또는 기타 중추 신경계 병리를 배제하기 위해 머리의 가돌리늄 조영 MRI를 받게 됩니다.
모든 피험자는 피험자에 대한 위험 섹션에 설명된 대로 이 연구의 절차와 관련된 위험에 대해 철저히 알리고 서면 동의를 얻습니다.
피험자는 인종이나 민족에 관계없이 이 연구를 위해 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오른손잡이 과목
- 19-65세
- 쇠약하게 만드는 일측성 또는 양측성 이명
- >6개월 동안 환상 청각 지각의 존재를 경험함
- >30의 이명 핸디캡 설문지 점수
제외 기준:
- 심각한 신경 질환
- 청각 신경종 또는 사구 종양
- 활동성 메니에르병
- 심도 난청
- 비영어권
- 간질의 개인 또는 가족력
- 머리 부상, 동맥류, 뇌졸중, 이전의 뇌신경외과, 신경학적 또는 정신 장애, 머리 또는 목의 금속 이식, 심박 조율기, 임신, 편두통,
- 발작 역치를 낮추고 금기인 약물
- 특정 약물을 복용하고 있는 개인
- 밀실 공포증
- PET에서 유의미한 피질 비대칭을 나타내지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 활성 대 가짜 치료
1주일 간격으로 활성 및 가짜 TMS에 무작위로 할당된 피험자.
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TMS는 초기에 PET-CT 이미징에 의해 정의된 대로 한쪽 반구에서 비대칭 피질 활성화를 목표로 합니다.
그런 다음 TMS는 MT에서 TMS의 단일 1Hz 펄스를 전달하여 비대칭 영역 내에서 최대 이명 억제 영역을 식별하여 최적화됩니다.
환자가 보고한 최대 이명 억제 영역은 1Hz 주파수의 rTMS로 치료 대상이 되며, 5일 연속 치료일마다 110% MT에서 1800펄스를 전달합니다. 최대 이명 억제 영역이 없는 경우 처음에 PET 기반 치료 대상 반구에서 발견되면 반대쪽 대뇌 반구의 상동 영역에서 최적화 절차를 수행하여 거기에서 최대 억제 영역을 찾을 수 있는지 확인합니다.
그런 다음 각 그룹은 첫 번째 치료 세션 완료 후 7일에 각각 가짜 및 활성 자극 조건으로 교차합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 비대칭 지수의 변화
기간: 적극적인 치료 후 주
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활성 Tx 후 기준선에서 좌우 측두엽 사이의 계산된 PET 비대칭 지수의 변화
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적극적인 치료 후 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 운동 경계
기간: 치료 직후
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치료 후 단순 청각 반응 시간의 변화
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치료 직후
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Active 및 Sham Tx에 따른 이명(VAR)의 시각적 아날로그 등급 차이
기간: 활성 및 가짜 TMS 직후
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0-100의 척도를 사용한 이명의 크기 등급
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활성 및 가짜 TMS 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Dornhoffer, MD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith JA, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a pilot study. Laryngoscope. 2007 Mar;117(3):529-34. doi: 10.1097/MLG.0b013e31802f4154.
- Richter GT, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a case study. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1867-72. doi: 10.1097/01.mlg.0000234936.82619.69.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .