Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af PET-CT til at målrette og validere lavfrekvent TMS som behandling for tinnitus

7. april 2015 opdateret af: University of Arkansas

En ud af fem personer oplever tinnitus (en summende, ringen eller brølende lyd i øret), der spænder fra mild til svær funktionsnedsættelse. Til dato er der ingen effektiv behandling, der ser ud til at hjælpe den tinnitusramte. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en terapi ved hjælp af en teknik kaldet Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for forhåbentlig at lindre eller reducere symptomerne på tinnitus.

Denne forskning udføres ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Op til tyve (20) højrehåndede forsøgspersoner, enten mænd eller kvinder, i alderen 19-65 år, med tinnitus, der er alvorlig nok til, at disse personer kan søge læge, vil være blevet set som patienter i UAMS Hearing and Balance Center, hvor rutinetest omfatter en fysisk undersøgelse, høretest, evaluering af mellemørestatus og en MR-scanning (en maskine, der tager visuelle billeder af hjernen). En diagnose af tinnitus vil blive etableret efter at have udelukket alle andre mulige årsager til tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil være op til 20 højrehåndede patienter (mænd og kvinder), 19-65 år, med invaliderende ensidig eller bilateral tinnitus. Alle forsøgspersoner skal rapportere, at de har oplevet tilstedeværelsen af ​​deres fantom auditive perception i mindst 6 måneder og have en Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ) score >30. Emner vil blive rekrutteret fra Otolaryngology Clinic på UAMS, hvor rutinetest omfatter en fysisk undersøgelse; ren tone audiometri; og evaluering af mellemørestatus ved hjælp af tympanometri, stapediusreflekstest og otoskopi. Patienter vil gennemgå en gadolinium-kontrast MRI af hovedet for at udelukke akustisk neurom eller enhver anden patologi i centralnervesystemet. Alle forsøgspersoner vil blive grundigt informeret om de risici, der er forbundet med procedurerne i denne undersøgelse, som beskrevet i afsnittet Farer for forsøgspersoner, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse uden hensyntagen til race eller etnicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højrehåndede emner
  • 19-65 år
  • invaliderende ensidig eller bilateral tinnitus
  • Oplever tilstedeværelsen af ​​fantom auditiv præception i >6 måneder
  • Tinnitus Handicap Questionnaire score på >30

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig neurologisk sygdom
  • akustiske neuromer eller glomustumorer
  • aktiv Ménières sygdom
  • dybt høretab
  • ikke engelsktalende
  • personlig eller familiehistorie med epilepsi
  • personlig historie med hovedskade, aneurisme, slagtilfælde, tidligere kraniel neurokirurgi, neurologiske eller psykiatriske lidelser, metalimplantater i hovedet eller nakken, en pacemaker, graviditet, migræne,
  • medicin, der sænker anfaldstærsklen og er kontraindiceret
  • personer, der har taget visse lægemidler
  • klaustrofobi
  • patienter, der ikke udviser signifikante kortikale asymmetrier på PET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Aktiv versus Sham-behandling
Forsøgspersoner tildelt tilfældigt til aktiv og falsk TMS adskilt med en uges interval.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
TMS vil i første omgang være målrettet mod asymmetrisk kortikal aktivering i én halvkugle, som defineret ved PET-CT-billeddannelse. TMS vil derefter blive optimeret ved at identificere området med maksimal tinnitusundertrykkelse inden for asymmetriområdet ved at levere enkelte 1-Hz-impulser af TMS ved MT. Området med maksimal tinnitus-undertrykkelse, som rapporteret af patienten, vil derefter blive målrettet til behandling med rTMS ved 1-Hz-frekvens, der leverer 1800 pulser ved 110 % MT på hver af 5 på hinanden følgende behandlingsdage. Hvis intet område med maksimal tinnitus-undertrykkelse kan findes i den hemisfære, der oprindeligt er målrettet til behandling baseret på PET, vil vi udføre optimeringsproceduren i en homolog region af den modsatte hjernehalvdel for at bestemme, om der kan findes et maksimalt undertrykkelsesområde der. Hver gruppe vil derefter gå over til henholdsvis falske og aktive stimuleringsbetingelser 7 dage efter afslutningen af ​​den første behandlingssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PET Asymmetri Index
Tidsramme: Efter aktiv behandlingsuge
Ændring i beregnet PET-asymmetriindeks mellem venstre og højre temporallap fra baseline efter aktiv Tx
Efter aktiv behandlingsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Ændring i simpel auditiv reaktionstid efter behandling
Umiddelbart efter behandlingen
Forskel i visuel analog vurdering af tinnitus (VAR) efter Active og Sham Tx
Tidsramme: umiddelbart efter aktiv og falsk TMS
Vurdering af tinnitus-lydstyrke ved hjælp af en skala fra 0-100 for
umiddelbart efter aktiv og falsk TMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Tinnitus Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51817

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner