Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von PET-CT zur Ausrichtung und Validierung von Niederfrequenz-TMS als Behandlung von Tinnitus

7. April 2015 aktualisiert von: University of Arkansas

Einer von fünf Menschen leidet unter Tinnitus (ein summendes, klingelndes oder dröhnendes Geräusch im Ohr), das von leichter bis schwerer Beeinträchtigung reicht. Bis heute gibt es keine wirksame Therapie, die Tinnituspatienten zu helfen scheint. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer Therapie unter Verwendung einer Technik namens repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), um hoffentlich die Symptome von Tinnitus zu lindern oder zu reduzieren.

Diese Forschung wird an der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) durchgeführt. Bis zu zwanzig (20) Rechtshänder, männlich oder weiblich, im Alter von 19 bis 65 Jahren, mit Tinnitus, der so schwer ist, dass diese Personen einen Arzt aufsuchen, werden als Patienten im UAMS Hearing and Balance Center behandelt, wo Routinetests umfassen eine körperliche Untersuchung, Hörtests, eine Bewertung des Mittelohrstatus und einen MRT-Scan (ein Gerät, das visuelle Bilder des Gehirns aufnimmt). Die Diagnose Tinnitus wird gestellt, nachdem alle anderen möglichen Ursachen des Tinnitus ausgeschlossen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Probanden handelt es sich um bis zu 20 rechtshändige Patienten (Männer und Frauen) im Alter von 19 bis 65 Jahren mit schwächendem einseitigem oder beidseitigem Tinnitus. Alle Probanden müssen berichten, dass sie mindestens 6 Monate lang ihre Phantomhörwahrnehmung erlebt haben und einen THQ-Wert (Tinnitus Handicap Questionnaire) von >30 haben. Die Probanden werden von der HNO-Klinik der UAMS rekrutiert, wo Routinetests eine körperliche Untersuchung umfassen; Reintonaudiometrie; und Beurteilung des Mittelohrstatus mittels Tympanometrie, Stapediusreflextests und Otoskopie. Die Patienten werden einer Gadolinium-Kontrast-MRT des Kopfes unterzogen, um ein Akustikusneurinom oder eine andere Pathologie des zentralen Nervensystems auszuschließen. Alle Probanden werden gründlich über die mit den Verfahren in dieser Studie verbundenen Risiken informiert, wie im Abschnitt Gefahren für Probanden beschrieben, und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Probanden werden für diese Studie ohne Rücksicht auf Rasse oder ethnische Zugehörigkeit rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder
  • 19-65 Jahre
  • schwächender einseitiger oder beidseitiger Tinnitus
  • Erleben des Vorhandenseins einer Phantom-Akustikwahrnehmung für > 6 Monate
  • Tinnitus-Handicap-Fragebogen-Score von >30

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche neurologische Erkrankung
  • Akustikusneurinomen oder Glomustumoren
  • aktiver Morbus Meniere
  • hochgradiger Hörverlust
  • nicht englischsprachig
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie
  • Kopfverletzung, Aneurysma, Schlaganfall, frühere kraniale Neurochirurgie, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Metallimplantate im Kopf oder Hals, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Migräne,
  • Medikamente, die die Krampfschwelle senken und kontraindiziert sind
  • Personen, die bestimmte Medikamente eingenommen haben
  • Klaustrophobie
  • Patienten, die im PET keine signifikanten kortikalen Asymmetrien aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Aktiv versus Scheinbehandlung
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip aktiven und Schein-TMS zugeordnet, getrennt durch ein einwöchiges Intervall.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
TMS wird zunächst auf asymmetrische kortikale Aktivierung in einer Hemisphäre abzielen, wie durch PET-CT-Bildgebung definiert. TMS wird dann optimiert, indem der Bereich maximaler Tinnitusunterdrückung innerhalb des Asymmetriebereichs identifiziert wird, indem einzelne 1-Hz-Impulse von TMS am MT abgegeben werden. Der Bereich mit maximaler Tinnitusunterdrückung, wie vom Patienten angegeben, wird dann für die Behandlung mit rTMS mit einer Frequenz von 1 Hz anvisiert, wobei an jedem der 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstage 1800 Impulse mit 110 % MT abgegeben werden. Wenn kein Bereich mit maximaler Tinnitusunterdrückung möglich ist in der ursprünglich mittels PET behandelten Hemisphäre gefunden werden, führen wir das Optimierungsverfahren in einer homologen Region der gegenüberliegenden zerebralen Hemisphäre durch, um festzustellen, ob dort ein maximaler Unterdrückungsbereich zu finden ist. Jede Gruppe wechselt dann 7 Tage nach Abschluss der ersten Behandlungssitzung zu Schein- bzw. aktiven Stimulationsbedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PET-Asymmetrieindex
Zeitfenster: Nach aktiver Behandlungswoche
Änderung des berechneten PET-Asymmetrieindex zwischen linkem und rechtem Schläfenlappen von der Grundlinie nach aktivem Tx
Nach aktiver Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorische Wachsamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Änderung der einfachen auditiven Reaktionszeit nach der Behandlung
Unmittelbar nach der Behandlung
Unterschied in der visuellen analogen Bewertung von Tinnitus (VAR) nach aktiver und Schein-Tx
Zeitfenster: unmittelbar nach aktiver und Schein-TMS
Bewertung der Tinnitus-Lautstärke anhand einer Skala von 0-100 für
unmittelbar nach aktiver und Schein-TMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Tinnitus Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: John Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51817

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren