Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ПЭТ-КТ для нацеливания и проверки низкочастотной ТМС в качестве лечения тиннитуса

7 апреля 2015 г. обновлено: University of Arkansas

Один из каждых пяти человек испытывает шум в ушах (жужжание, звон или рев в ушах) в диапазоне от легких до тяжелых нарушений. На сегодняшний день не существует эффективной терапии, которая помогла бы страдающему от шума в ушах. Целью этого исследования является разработка терапии с использованием техники, называемой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS), которая, как мы надеемся, облегчит или уменьшит симптомы шума в ушах.

Это исследование проводится в Университете медицинских наук Арканзаса (UAMS). До двадцати (20) праворуких субъектов, мужчин или женщин в возрасте от 19 до 65 лет, с шумом в ушах, достаточно сильным для того, чтобы эти люди обратились за медицинской помощью, были замечены в качестве пациентов в Центре слуха и равновесия UAMS, где обычное тестирование включает физический осмотр, проверку слуха, оценку состояния среднего уха и МРТ (аппарат, который получает визуальные изображения головного мозга). Диагноз шума в ушах будет установлен после исключения всех других возможных причин шума в ушах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектами будут до 20 пациентов-правшей (мужчины и женщины) в возрасте от 19 до 65 лет с изнурительным односторонним или двусторонним шумом в ушах. Все субъекты должны сообщать о том, что испытывают присутствие своего фантомного слухового восприятия в течение как минимум 6 месяцев, и иметь баллы по опроснику для определения тиннитус-инвалидности (THQ) >30. Субъекты будут набраны из клиники отоларингологии UAMS, где обычное тестирование включает физический осмотр; тональная аудиометрия; оценка состояния среднего уха с помощью тимпанометрии, тестов на стапедиальный рефлекс и отоскопии. Пациенты будут проходить МРТ головы с контрастом гадолиния, чтобы исключить акустическую неврому или любую другую патологию центральной нервной системы. Все субъекты будут тщательно проинформированы о рисках, связанных с процедурами в этом исследовании, как описано в разделе «Опасности для субъектов», и будет получено письменное информированное согласие. Субъекты будут набраны для этого исследования независимо от расы или этнической принадлежности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • праворукие предметы
  • 19-65 лет
  • изнурительный односторонний или двусторонний шум в ушах
  • Ощущение присутствия фантомной слуховой рецепции более 6 месяцев
  • Оценка по опроснику для определения инвалидности по тиннитусу >30

Критерий исключения:

  • тяжелое неврологическое заболевание
  • акустические невриномы или гломусные опухоли
  • активная болезнь Меньера
  • глубокая потеря слуха
  • не говорящий по-английски
  • личная или семейная история эпилепсии
  • травма головы, аневризма, инсульт, предшествующая черепно-мозговая нейрохирургия, неврологические или психические расстройства, металлические имплантаты в голове или шее, кардиостимулятор, беременность, мигрень,
  • лекарства, которые снижают судорожный порог и противопоказаны
  • люди, которые принимали определенные лекарства
  • клаустрофобия
  • пациенты, у которых на ПЭТ не выявляется значительная корковая асимметрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Активное и фиктивное лечение
Субъекты, случайно распределенные в активную и фиктивную ТМС, разделены интервалом в одну неделю.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Первоначально ТМС будет нацелена на асимметричную корковую активацию в одном полушарии, как определено с помощью ПЭТ-КТ. Затем ТМС будет оптимизирована путем определения области максимального подавления шума в ушах в пределах области асимметрии путем подачи одиночных импульсов ТМС частотой 1 Гц на МТ. Зона максимального подавления шума в ушах, по словам пациента, затем будет направлена ​​на лечение с помощью rTMS с частотой 1 Гц, доставляя 1800 импульсов при 110% MT в каждый из 5 последовательных дней лечения. Если область максимального подавления шума в ушах не может быть быть обнаружены в полушарии, первоначально предназначенном для лечения на основе ПЭТ, мы проведем процедуру оптимизации в гомологичной области противоположного полушария головного мозга, чтобы определить, можно ли найти там максимальную область подавления. Каждая группа будет затем переходить к условиям имитации и активной стимуляции, соответственно, через 7 дней после завершения первого сеанса лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса асимметрии ПЭТ
Временное ограничение: После недели активного лечения
Изменение расчетного индекса асимметрии ПЭТ между левой и правой височными долями по сравнению с исходным уровнем после активной Тх
После недели активного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психомоторная бдительность
Временное ограничение: Сразу после лечения
Изменение времени простой слуховой реакции после лечения
Сразу после лечения
Разница в визуальной аналоговой оценке шума в ушах (VAR) после активной и фиктивной передачи
Временное ограничение: сразу после активной и фиктивной ТМС
Оценка громкости шума в ушах по шкале от 0 до 100.
сразу после активной и фиктивной ТМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Соавторы

Tinnitus Research Consortium

Следователи

  • Главный следователь: John Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 51817

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться