PET-CT を使用して、耳鳴りの治療として低周波 TMS をターゲットにして検証する
2015年4月7日 更新者：University of Arkansas
5 人に 1 人が、軽度から重度の障害に及ぶ耳鳴り (耳の中でブンブン、リンギング、またはうなり声) を経験しています。 今日まで、耳鳴り患者を助けると思われる効果的な治療法はありません。 この研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と呼ばれる技術を使用して、耳鳴りの症状を緩和または軽減する治療法を開発することです。
この研究は、アーカンソー医科大学 (UAMS) で行われています。 19 歳から 65 歳の男女の 20 人までの右利きの被験者で、医師の診察を受けるのに十分なほど重度の耳鳴りがある患者が、UAMS ヒアリング アンド バランス センターで患者として診られます。定期検査には、身体検査、聴力検査、中耳の状態の評価、MRI スキャン (脳の視覚的画像を取得する機械) が含まれます。 耳鳴りの診断は、耳鳴りの他の考えられる原因をすべて除外した後に確立されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、衰弱性の片側または両側の耳鳴りを伴う、19〜65歳の最大20人の右利きの患者（男性および女性）になります。
すべての被験者は、幻聴知覚の存在を少なくとも 6 か月間経験していることを報告し、耳鳴りハンディキャップ アンケート (THQ) スコアが 30 を超えている必要があります。
被験者は UAMS の耳鼻咽喉科クリニックから募集されます。定期検査には身体検査が含まれます。純音聴力検査;ティンパノメトリー、アブミ骨反射検査、および耳鏡検査を使用した中耳の状態の評価。
患者は、聴神経腫または他の中枢神経系の病理を除外するために、頭部のガドリニウム造影MRIを受ける。
すべての被験者は、被験者への危険セクションに記載されているように、この研究の手順に関連するリスクについて十分に通知され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。
被験者は、人種や民族に関係なく、この研究のために募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右利きの被験者
- 19～65歳
- 片側性または両側性の耳鳴りによる衰弱
- 幻聴の存在を6か月以上経験している
- >30の耳鳴りハンディキャップアンケートスコア
除外基準:
- 重大な神経疾患
- 聴神経腫またはグロムス腫瘍
- 活動性メニエール病
- 重度の難聴
- 非英語圏
- てんかんの個人または家族歴
- 頭部外傷、動脈瘤、脳卒中、以前の頭蓋神経外科、神経または精神障害、頭または首への金属インプラント、ペースメーカー、妊娠、片頭痛、
- 発作閾値を下げ、禁忌である薬
- 特定の薬を服用している個人
- 閉所恐怖症
- PETで有意な皮質非対称性を示さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：アクティブ対シャム治療
1週間間隔で区切られたアクティブおよび偽のTMSにランダムに割り当てられた被験者。
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TMS は、PET-CT イメージングで定義されているように、最初は一方の半球の非対称皮質活性化をターゲットにします。
TMS は、MT で TMS の単一の 1 Hz パルスを配信することにより、非対称の領域内で最大の耳鳴り抑制の領域を特定することによって最適化されます。
患者から報告された最大の耳鳴り抑制の領域は、1 Hz 周波数の rTMS による治療の対象となり、連続 5 日間の治療のそれぞれで 110% MT で 1800 パルスを送達します。 PETに基づいて最初に治療の対象となった半球で発見される場合、反対側の大脳半球の相同領域で最適化手順を実行して、そこに抑制の最大領域が見つかるかどうかを判断します。
各グループは、最初の治療セッションの完了から 7 日後に、それぞれ偽の刺激条件とアクティブな刺激条件に切り替えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PET非対称指数の変化
時間枠：積極的な治療週の後
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アクティブなTx後のベースラインからの左右の側頭葉間の計算されたPET非対称指数の変化
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積極的な治療週の後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動警戒
時間枠：治療直後
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治療後の単純聴覚反応時間の変化
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治療直後
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アクティブおよび偽の Tx に続く耳鳴り (VAR) のビジュアル アナログ評価の違い
時間枠：アクティブおよび偽の TMS の直後
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0 ～ 100 のスケールを使用した耳鳴りの大きさの評価
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アクティブおよび偽の TMS の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Dornhoffer, MD、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith JA, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a pilot study. Laryngoscope. 2007 Mar;117(3):529-34. doi: 10.1097/MLG.0b013e31802f4154.
- Richter GT, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a case study. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1867-72. doi: 10.1097/01.mlg.0000234936.82619.69.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了