Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-CT gebruiken om laagfrequente TMS te targeten en te valideren als behandeling voor tinnitus

7 april 2015 bijgewerkt door: University of Arkansas

Een op de vijf mensen ervaart tinnitus (een zoemend, rinkelend of brullend geluid in het oor), variërend van milde tot ernstige beperkingen. Tot op heden is er geen effectieve therapie die de tinnituspatiënt lijkt te helpen. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een therapie met behulp van een techniek genaamd Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) om hopelijk de symptomen van tinnitus te verlichten of te verminderen.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd aan de University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Tot twintig (20) rechtshandige proefpersonen, mannen of vrouwen, in de leeftijd van 19-65 jaar, met tinnitus die ernstig genoeg is voor deze personen om medische hulp in te roepen, zullen als patiënt zijn gezien in het UAMS Hearing and Balance Center, waar routinetesten omvatten een lichamelijk onderzoek, gehoortesten, evaluatie van de status van het middenoor en een MRI-scan (een machine die visuele beelden van de hersenen verwerft). Een diagnose van tinnitus wordt gesteld nadat alle andere mogelijke oorzaken van de tinnitus zijn uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zijn maximaal 20 rechtshandige patiënten (mannen en vrouwen), 19-65 jaar oud, met slopende unilaterale of bilaterale tinnitus. Alle proefpersonen moeten melden dat ze de aanwezigheid van hun fantoomgehoorwaarneming gedurende ten minste 6 maanden hebben ervaren en een Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)-score >30 hebben. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de Otolaryngology Clinic van UAMS, waar routinetests een lichamelijk onderzoek omvatten; audiometrie met zuivere tonen; en evaluatie van de status van het middenoor met behulp van tympanometrie, stapediusreflextesten en otoscopie. Patiënten zullen een gadolinium-contrast MRI van het hoofd ondergaan om akoestisch neuroom of enige andere pathologie van het centrale zenuwstelsel uit te sluiten. Alle proefpersonen zullen grondig worden geïnformeerd over de risico's die zijn verbonden aan de procedures in dit onderzoek, zoals beschreven in het gedeelte Gevaren voor proefpersonen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Proefpersonen zullen voor dit onderzoek worden geworven ongeacht ras of etniciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rechtshandige onderwerpen
  • 19-65 jaar
  • slopende unilaterale of bilaterale tinnitus
  • Ervaren van de aanwezigheid van fantoomgehoorwaarneming gedurende >6 maanden
  • Tinnitus Handicap Vragenlijstscore van >30

Uitsluitingscriteria:

  • belangrijke neurologische aandoening
  • akoestische neuromen of glomustumoren
  • actieve ziekte van Menière
  • ernstig gehoorverlies
  • niet engels sprekend
  • persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie
  • persoonlijke geschiedenis van hoofdletsel, aneurysma, beroerte, eerdere craniale neurochirurgie, neurologische of psychiatrische stoornissen, metalen implantaten in het hoofd of de nek, een pacemaker, zwangerschap, migraine,
  • medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen en gecontra-indiceerd zijn
  • personen die bepaalde medicijnen hebben gebruikt
  • claustrofobie
  • patiënten die geen significante corticale asymmetrieën vertonen op PET

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Actieve versus schijnbehandeling
Onderwerpen willekeurig toegewezen aan actieve en nep-TMS, gescheiden door een interval van een week.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
TMS zal in eerste instantie gericht zijn op asymmetrische corticale activatie in één hemisfeer, zoals gedefinieerd door PET-CT-beeldvorming. TMS wordt vervolgens geoptimaliseerd door het gebied van maximale tinnitusonderdrukking te identificeren, binnen het gebied van asymmetrie, door enkele 1 Hz TMS-pulsen op de MT af te geven. Het gebied met maximale tinnitusonderdrukking, zoals gemeld door de patiënt, wordt vervolgens behandeld met rTMS met een frequentie van 1 Hz, waarbij 1800 pulsen worden afgegeven bij 110% MT op elk van de 5 opeenvolgende behandelingsdagen. Als er geen gebied met maximale tinnitusonderdrukking kan worden gevonden in de hemisfeer die in eerste instantie bedoeld is voor behandeling op basis van PET, zullen we de optimalisatieprocedure uitvoeren in een homoloog gebied van de tegenovergestelde hersenhelft om te bepalen of daar een maximaal gebied van onderdrukking kan worden gevonden. Elke groep zal vervolgens 7 dagen na voltooiing van de eerste behandelingssessie overgaan op respectievelijk schijn- en actieve stimulatiecondities.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PET-asymmetrie-index
Tijdsspanne: Na actieve behandelweek
Verandering in berekende PET-asymmetrie-index tussen linker en rechter temporale kwab vanaf basislijn na actieve Tx
Na actieve behandelweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische waakzaamheid
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Verandering in eenvoudige auditieve reactietijd na behandeling
Direct na de behandeling
Verschil in visuele analoge beoordeling van tinnitus (VAR) na actieve en schijnverzending
Tijdsspanne: onmiddellijk na actieve en nep-TMS
Beoordeling van de luidheid van tinnitus op een schaal van 0-100 voor
onmiddellijk na actieve en nep-TMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

Tinnitus Research Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 51817

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren