使用 PET-CT 靶向和验证低频 TMS 治疗耳鸣
2015年4月7日 更新者：University of Arkansas
五分之一的人经历过耳鸣（耳朵中的嗡嗡声、铃声或轰鸣声），程度从轻度到重度不等。 迄今为止，还没有似乎可以帮助耳鸣患者的有效疗法。 这项研究的目的是开发一种使用称为重复经颅磁刺激 (rTMS) 技术的疗法，以期减轻或减轻耳鸣症状。
这项研究正在阿肯色大学医学科学 (UAMS) 进行。 多达二十 (20) 名男性或女性，年龄在 19-65 岁之间，耳鸣严重到需要就医的受试者将被视为 UAMS 听力和平衡中心的患者，在那里常规测试包括身体检查、听力测试、中耳状态评估和 MRI 扫描（获取大脑视觉图像的机器）。 在排除所有其他可能的耳鸣原因后，将确定耳鸣的诊断。
研究概览
详细说明
受试者最多为 20 名右利手患者（男性和女性），年龄在 19-65 岁之间，单侧或双侧耳鸣令人虚弱。
所有受试者都必须报告至少 6 个月内出现幻觉听觉感知，并且耳鸣障碍问卷 (THQ) 得分 >30。
受试者将从 UAMS 的耳鼻喉科诊所招募，常规测试包括体检；纯音测听；以及使用鼓室压力计、镫骨肌反射测试和耳镜检查评估中耳状态。
患者将接受头部钆造影 MRI，以排除听神经瘤或任何其他中枢神经系统病变。
如“对受试者的危害”部分所述，所有受试者将被彻底告知与本研究中的程序相关的风险，并将获得书面知情同意书。
受试者将被招募用于这项研究，而不考虑种族或族裔。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 惯用右手的科目
- 19-65岁
- 使人衰弱的单侧或双侧耳鸣
- 体验幻听感知的时间超过 6 个月
- 耳鸣障碍问卷得分 >30
排除标准：
- 重大神经系统疾病
- 听神经瘤或血管球瘤
- 活动性美尼尔氏病
- 重度听力损失
- 不会说英语
- 癫痫病的个人或家族史
- 头部受伤、动脉瘤、中风、既往颅神经外科手术史、神经或精神疾病、头部或颈部金属植入物、心脏起搏器、怀孕、偏头痛、
- 降低癫痫发作阈值和禁忌的药物
- 一直在服用某些药物的人
- 幽闭恐惧症
- 在 PET 上未表现出明显皮质不对称的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：主动与假治疗
受试者被随机分配到主动和假 TMS，间隔一周。
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TMS 最初将针对一个半球的不对称皮质激活，如 PET-CT 成像所定义。
然后，通过在 MT 上传送 TMS 的单个 1 Hz 脉冲，在不对称区域内识别最大耳鸣抑制区域，从而优化 TMS。
患者报告的最大耳鸣抑制区域将作为 1 Hz 频率的 rTMS 治疗的目标，在连续 5 天的每一天以 110% MT 提供 1800 个脉冲。如果没有最大耳鸣抑制区域可以在最初针对基于 PET 治疗的半球中发现，我们将在对侧大脑半球的同源区域执行优化程序，以确定是否可以在那里找到最大抑制区域。
然后，在第一次治疗结束后 7 天，每组将分别交叉到假刺激和主动刺激条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET 不对称指数的变化
大体时间：积极治疗一周后
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主动 Tx 后左右颞叶计算的 PET 不对称指数相对于基线的变化
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积极治疗一周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神运动警惕
大体时间：治疗后立即
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治疗后简单听觉反应时间的变化
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治疗后立即
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主动和假 Tx 后耳鸣视觉模拟评级 (VAR) 的差异
大体时间：在主动和假 TMS 之后立即
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使用 0-100 的等级对耳鸣响度进行评级
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在主动和假 TMS 之后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Dornhoffer, MD、University of Arkansas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith JA, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a pilot study. Laryngoscope. 2007 Mar;117(3):529-34. doi: 10.1097/MLG.0b013e31802f4154.
- Richter GT, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a case study. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1867-72. doi: 10.1097/01.mlg.0000234936.82619.69.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月22日
首次发布 (估计)
2006年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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