Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-CT:n käyttäminen matalataajuisen TMS:n kohdistamiseen ja validointiin tinnituksen hoitona

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of Arkansas

Joka viides ihminen kokee tinnitusta (korvan surinaa, soivaa tai karjuvaa ääntä), joka vaihtelee lievästä vaikeaan. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta hoitoa, joka näyttää auttavan tinnitusta kärsivää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää terapiaa käyttämällä tekniikkaa nimeltä Repetitive Transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) tinnituksen oireiden lievittämiseksi tai vähentämiseksi.

Tämä tutkimus tehdään Arkansasin lääketieteellisten tieteiden yliopistossa (UAMS). Jopa kaksikymmentä (20) oikeakätistä, joko miehiä tai naisia, 19–65-vuotiaita, joilla on riittävän vaikea tinnitus, jotta he voivat hakeutua lääkärin hoitoon, on nähty potilaina UAMS:n kuulo- ja tasapainokeskuksessa, jossa rutiinitutkimukset sisältävät fyysisen tutkimuksen, kuulokokeiden, välikorvan tilan arvioinnin ja MRI-skannauksen (kone, joka hankkii visuaalisia kuvia aivoista). Tinnitusdiagnoosi tehdään sen jälkeen, kun kaikki muut mahdolliset tinnituksen syyt on suljettu pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavat ovat enintään 20 oikeakätistä potilasta (miehet ja naiset), 19-65-vuotiaita, joilla on heikentävä yksi- tai molemminpuolinen tinnitus. Kaikkien koehenkilöiden on raportoitava kokeneensa haamukuuloaistionsa vähintään 6 kuukauden ajan ja heidän on oltava tinnitusvammakyselyn (THQ) pisteet >30. Koehenkilöt rekrytoidaan UAMS:n Otolaryngology Clinicistä, jossa rutiinitesteihin sisältyy fyysinen koe; puhtaan äänen audiometria; ja välikorvan tilan arviointi käyttämällä tympanometriaa, stapedius-refleksitestejä ja otoskoopiaa. Potilaille tehdään pään gadolinium-varjoaine MRI akustisen neurooman tai muun keskushermoston patologian sulkemiseksi pois. Kaikille koehenkilöille tiedotetaan perusteellisesti riskeistä, jotka liittyvät tämän tutkimuksen toimenpiteisiin, kuten kohdassa Vaarat koehenkilöille on kuvattu, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Koehenkilöt rekrytoidaan tähän tutkimukseen rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oikeakätiset aiheet
  • 19-65 vuotiaat
  • heikentävä yksipuolinen tai molemminpuolinen tinnitus
  • Phantom kuuloaistin esiintyminen yli 6 kuukauden ajan
  • Tinnitus-vammakyselylomakkeen pistemäärä >30

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä neurologinen sairaus
  • akustiset neuroomat tai glomuskasvaimet
  • aktiivinen Menieren tauti
  • syvä kuulonalenema
  • ei englantia puhuva
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia
  • henkilökohtainen päävamma, aneurysma, aivohalvaus, aikaisempi kallon neurokirurgia, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, pään tai kaulan metalliset implantit, sydämentahdistin, raskaus, migreeni,
  • lääkkeet, jotka alentavat kohtauskynnystä ja ovat vasta-aiheisia
  • henkilöt, jotka ovat käyttäneet tiettyjä lääkkeitä
  • klaustrofobia
  • potilailla, joilla ei ole merkittävää aivokuoren epäsymmetriaa PET:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Aktiivinen vs. valehoito
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti aktiiviseen ja vale-TMS:ään viikon välein.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
TMS kohdistetaan aluksi epäsymmetriseen aivokuoren aktivaatioon yhdellä pallonpuoliskolla PET-CT-kuvauksen mukaisesti. TMS optimoidaan sitten tunnistamalla maksimaalisen tinnituksen vaimennuksen alue epäsymmetria-alueella toimittamalla yksittäisiä 1 Hz:n TMS-pulsseja MT:ssä. Potilaan ilmoittama maksimaalisen tinnituksen vaimenemisen alue kohdistetaan sitten rTMS-hoitoon 1 Hz:n taajuudella, jolloin saadaan 1800 pulssia 110 % MT:llä jokaisena 5 peräkkäisenä hoitopäivänä. Jos maksimaalista tinnituksen suppressiota ei voida löytyy alun perin PET-pohjaiseen hoitoon tarkoitettuun pallonpuoliskoon, suoritamme optimointitoimenpiteen vastakkaisen aivopuoliskon homologisella alueella määrittääksemme, löytyykö sieltä maksimaalinen suppressioalue. Jokainen ryhmä siirtyy sitten vale- ja aktiiviseen stimulaatioon 7 päivää ensimmäisen hoitokerran päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PET:n epäsymmetriaindeksissä
Aikaikkuna: Aktiivisen hoitoviikon jälkeen
Muutos lasketussa PET-epäsymmetriaindeksissä vasemman ja oikean ohimolohkon välillä perusviivasta aktiivisen Tx:n jälkeen
Aktiivisen hoitoviikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykomotorinen valppaus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Muutos yksinkertaisessa kuuloreaktioajassa hoidon jälkeen
Välittömästi hoidon jälkeen
Ero tinnituksen visuaalisessa analogisessa luokituksessa (VAR) aktiivisen ja valelähetyksen jälkeen
Aikaikkuna: heti aktiivisen ja vale-TMS:n jälkeen
Tinnituksen voimakkuuden luokitus asteikolla 0-100 for
heti aktiivisen ja vale-TMS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Yhteistyökumppanit

Tinnitus Research Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: John Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 51817

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa