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Uso de PET-CT para orientar y validar TMS de baja frecuencia como tratamiento para el tinnitus

7 de abril de 2015 actualizado por: University of Arkansas

Una de cada cinco personas experimenta tinnitus (un zumbido, zumbido o rugido en el oído) que varía de leve a grave. Hasta la fecha no existe una terapia eficaz que parezca ayudar a quienes padecen tinnitus. El propósito de este estudio es desarrollar una terapia usando una técnica llamada Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) para aliviar o reducir los síntomas del tinnitus.

Esta investigación se lleva a cabo en la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS). Hasta veinte (20) sujetos diestros, ya sean hombres o mujeres, de 19 a 65 años de edad, con tinnitus lo suficientemente grave como para que esas personas busquen atención médica habrán sido atendidos como pacientes en el Centro de Equilibrio y Audición de la UAMS, donde Las pruebas de rutina incluyen un examen físico, pruebas de audición, evaluación del estado del oído medio y una resonancia magnética (una máquina que adquiere imágenes visuales del cerebro). Se establecerá un diagnóstico de tinnitus después de descartar todas las demás causas posibles del tinnitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán hasta 20 pacientes diestros (hombres y mujeres), de 19 a 65 años de edad, con tinnitus unilateral o bilateral debilitante. Todos los sujetos deben informar haber experimentado la presencia de su percepción auditiva fantasma durante al menos 6 meses y tener una puntuación de Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ) >30. Los sujetos serán reclutados de la Clínica de Otorrinolaringología de la UAMS, donde las pruebas de rutina incluyen un examen físico; audiometría de tonos puros; y evaluación del estado del oído medio mediante timpanometría, pruebas de reflejo estapedio y otoscopia. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética de la cabeza con contraste de gadolinio para descartar un neuroma acústico o cualquier otra patología del sistema nervioso central. Se informará minuciosamente a todos los sujetos de los riesgos asociados con los procedimientos de este estudio, tal como se describe en la sección Peligros para los sujetos, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Los sujetos serán reclutados para este estudio sin distinción de raza o etnia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos diestros
  • 19-65 años de edad
  • tinnitus unilateral o bilateral debilitante
  • Experimentar la presencia de percepción auditiva fantasma durante más de 6 meses
  • Puntaje del Cuestionario de Discapacidad de Tinnitus > 30

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neurológica importante
  • neuromas acústicos o tumores glómicos
  • enfermedad de Meniere activa
  • pérdida auditiva profunda
  • no hablan inglés
  • antecedentes personales o familiares de epilepsia
  • antecedentes personales de lesión en la cabeza, aneurisma, accidente cerebrovascular, neurocirugía craneal previa, trastornos neurológicos o psiquiátricos, implantes metálicos en la cabeza o el cuello, marcapasos, embarazo, migrañas,
  • medicamentos que reducen el umbral convulsivo y están contraindicados
  • personas que han estado tomando ciertos medicamentos
  • claustrofobia
  • pacientes que no presentan asimetrías corticales significativas en la PET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Tratamiento activo versus simulado
Sujetos asignados aleatoriamente a TMS activa y simulada separados por un intervalo de una semana.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
La TMS inicialmente estará dirigida a la activación cortical asimétrica en un hemisferio, según lo definido por la imagenología PET-CT. Luego, el TMS se optimizará mediante la identificación del área de máxima supresión del tinnitus, dentro del área de asimetría, mediante la administración de pulsos únicos de 1 Hz de TMS en el MT. El área de supresión máxima de tinnitus, según lo informado por el paciente, será el objetivo del tratamiento con rTMS a una frecuencia de 1 Hz, administrando 1800 pulsos al 110 % de la MT en cada uno de los 5 días de tratamiento consecutivos. se encuentra en el hemisferio objetivo inicialmente para el tratamiento basado en PET, realizaremos el procedimiento de optimización en una región homóloga del hemisferio cerebral opuesto para determinar si allí se puede encontrar un área máxima de supresión. Luego, cada grupo pasará a las condiciones de estimulación simulada y activa, respectivamente, 7 días después de completar la primera sesión de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de asimetría de PET
Periodo de tiempo: Después de la semana de tratamiento activo
Cambio en el índice de asimetría PET calculado entre el lóbulo temporal izquierdo y derecho desde el inicio después de Tx activo
Después de la semana de tratamiento activo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Cambio en el tiempo de reacción auditiva simple después del tratamiento
Inmediatamente después del tratamiento
Diferencia en la calificación analógica visual de tinnitus (VAR) después de Tx activo y simulado
Periodo de tiempo: inmediatamente después de TMS activo y falso
Clasificación del volumen del tinnitus utilizando una escala de 0 a 100 para
inmediatamente después de TMS activo y falso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Arkansas

Colaboradores

Tinnitus Research Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: John Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 51817

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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