Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití PET-CT k cílení a ověření nízkofrekvenčního TMS jako léčby tinnitu

7. dubna 2015 aktualizováno: University of Arkansas

Každý pátý člověk zažívá tinnitus (hučení, zvonění nebo hučení v uchu) v rozsahu od mírného až po těžké poškození. K dnešnímu dni neexistuje žádná účinná terapie, která by, jak se zdá, pomohla pacientům s tinnitem. Účelem této studie je vyvinout terapii využívající techniku ​​nazvanou Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), která snad zmírní nebo sníží příznaky tinnitu.

Tento výzkum se provádí na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Až dvacet (20) pravorukých subjektů, mužů nebo žen, ve věku 19–65 let, s tinnitem, který je dostatečně závažný na to, aby tyto osoby vyhledaly lékařskou pomoc, bude považováno za pacienty v UAMS Hearing and Balance Center, kde rutinní testování zahrnuje fyzickou prohlídku, sluchové testy, hodnocení stavu středního ucha a skenování magnetickou rezonancí (stroj, který získává vizuální obrazy mozku). Diagnóza tinnitu bude stanovena po vyloučení všech ostatních možných příčin tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty bude až 20 pravorukých pacientů (muži a ženy), ve věku 19-65 let, s oslabujícím jednostranným nebo oboustranným tinnitem. Všechny subjekty musí hlásit, že zažívají přítomnost jejich fantomového sluchového vnímání po dobu nejméně 6 měsíců a musí mít skóre podle Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ) >30. Subjekty budou rekrutovány z Otolaryngologické kliniky na UAMS, kde rutinní testování zahrnuje fyzickou zkoušku; audiometrie čistých tónů; a hodnocení stavu středního ucha pomocí tympanometrie, stapediových reflexních testů a otoskopie. Pacienti podstoupí MRI hlavy s kontrastem gadolinia, aby se vyloučil akustický neurom nebo jakákoli jiná patologie centrálního nervového systému. Všechny subjekty budou důkladně informovány o rizicích spojených s postupy v této studii, jak je popsáno v části Rizika pro subjekty, a bude získán písemný informovaný souhlas. Subjekty budou pro tuto studii přijímány bez ohledu na rasu nebo etnický původ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravoruké předměty
  • 19-65 let
  • oslabující jednostranný nebo oboustranný tinnitus
  • Prožívání přítomnosti fantomové sluchové precepce po dobu > 6 měsíců
  • Skóre v dotazníku Tinnitus Handicap Questionnaire >30

Kritéria vyloučení:

  • významné neurologické onemocnění
  • akustické neuromy nebo glomus tumory
  • aktivní Meniérova nemoc
  • hluboká ztráta sluchu
  • nemluví anglicky
  • osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • osobní anamnéza poranění hlavy, aneuryzma, cévní mozková příhoda, předchozí kraniální neurochirurgie, neurologické nebo psychiatrické poruchy, kovové implantáty v hlavě nebo krku, kardiostimulátor, těhotenství, migrény,
  • léky, které snižují práh záchvatů a jsou kontraindikovány
  • jednotlivci, kteří užívali určité léky
  • klaustrofobie
  • pacientů, kteří nevykazují významné kortikální asymetrie na PET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Aktivní versus falešná léčba
Subjekty náhodně přiřazené k aktivnímu a falešnému TMS oddělené intervalem jednoho týdne.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
TMS bude zpočátku zaměřen na asymetrickou kortikální aktivaci v jedné hemisféře, jak je definováno zobrazením PET-CT. TMS bude poté optimalizováno identifikací oblasti maximálního potlačení tinnitu v oblasti asymetrie dodáním jednotlivých 1-Hz pulzů TMS na MT. Oblast maximální suprese tinnitu, jak ji uvádí pacient, bude poté cílena pro léčbu pomocí rTMS při frekvenci 1 Hz poskytující 1800 pulzů při 110% MT v každém z 5 po sobě jdoucích dnů léčby. Pokud žádná oblast maximální suprese tinnitu nemůže být nalezen v hemisféře původně zaměřené na léčbu na základě PET, provedeme optimalizační postup v homologní oblasti opačné mozkové hemisféry, abychom zjistili, zda tam lze nalézt maximální oblast suprese. Každá skupina pak přejde na podmínky simulace a aktivní stimulace, v daném pořadí, 7 dní po dokončení prvního léčebného sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu asymetrie PET
Časové okno: Po týdnu aktivní léčby
Změna vypočteného indexu asymetrie PET mezi levým a pravým temporálním lalokem od výchozí hodnoty po aktivní Tx
Po týdnu aktivní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychomotorická bdělost
Časové okno: Ihned po ošetření
Změna jednoduchého sluchového reakčního času po léčbě
Ihned po ošetření
Rozdíl ve vizuálním analogovém hodnocení tinnitu (VAR) po aktivním a simulovaném Tx
Časové okno: bezprostředně po aktivním a falešném TMS
Hodnocení hlasitosti tinnitu pomocí stupnice 0-100 pro
bezprostředně po aktivním a falešném TMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

Tinnitus Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 51817

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit