Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av PET-CT for å målrette og validere lavfrekvent TMS som behandling for tinnitus

7. april 2015 oppdatert av: University of Arkansas

En av fem personer opplever tinnitus (en summende, ringende eller brølende lyd i øret) som varierer fra mild til alvorlig funksjonsnedsettelse. Til dags dato er det ingen effektiv terapi som ser ut til å hjelpe den tinnitus lidende. Hensikten med denne studien er å utvikle en terapi som bruker en teknikk kalt Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for forhåpentligvis å lindre eller redusere symptomene på tinnitus.

Denne forskningen blir utført ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Opptil tjue (20) høyrehendte forsøkspersoner, enten menn eller kvinner, i alderen 19-65 år, med tinnitus som er alvorlig nok til at personene kan oppsøke lege vil ha blitt sett på som pasienter i UAMS Hearing and Balance Center, der rutinetesting inkluderer en fysisk undersøkelse, hørselstester, evaluering av mellomørestatus og en MR-skanning (en maskin som tar visuelle bilder av hjernen). En diagnose av tinnitus vil bli etablert etter å utelukke alle andre mulige årsaker til tinnitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil være opptil 20 høyrehendte pasienter (menn og kvinner), 19-65 år, med svekkende ensidig eller bilateral tinnitus. Alle forsøkspersoner må rapportere å ha opplevd tilstedeværelsen av deres fantomhørselsoppfatning i minst 6 måneder og ha en Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ) score >30. Emner vil bli rekruttert fra Otolaryngology Clinic ved UAMS, hvor rutinetesting inkluderer en fysisk eksamen; ren tone audiometri; og evaluering av mellomørestatus ved hjelp av tympanometri, stapediusreflekstester og otoskopi. Pasienter vil gjennomgå en gadolinium-kontrast MR av hodet for å utelukke akustisk nevrom eller annen patologi i sentralnervesystemet. Alle forsøkspersoner vil bli grundig informert om risikoene forbundet med prosedyrene i denne studien, som beskrevet i avsnittet Farer for emner, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien uten hensyn til rase eller etnisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrehendte emner
  • 19-65 år
  • svekkende ensidig eller bilateral tinnitus
  • Opplever tilstedeværelsen av fantom auditiv preception i >6 måneder
  • Tinnitus Handicap Questionnaire score på >30

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig nevrologisk sykdom
  • akustiske neuromer eller glomustumorer
  • aktiv Menières sykdom
  • alvorlig hørselstap
  • ikke engelsktalende
  • personlig eller familiehistorie med epilepsi
  • personlig historie med hodeskade, aneurisme, hjerneslag, tidligere kranial nevrokirurgi, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, metallimplantater i hodet eller nakken, en pacemaker, graviditet, migrene,
  • medisiner som senker anfallsterskelen og er kontraindisert
  • personer som har tatt visse medisiner
  • klaustrofobi
  • pasienter som ikke viser signifikante kortikale asymmetrier på PET

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Aktiv kontra sham-behandling
Forsøkspersoner tildelt tilfeldig aktiv og falsk TMS atskilt med en ukes intervall.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
TMS vil i utgangspunktet være målrettet mot asymmetrisk kortikal aktivering i en halvkule, som definert av PET-CT-avbildning. TMS vil deretter bli optimalisert ved å identifisere området med maksimal tinnitus-undertrykkelse, innenfor asymmetriområdet, ved å levere enkle 1-Hz-pulser av TMS ved MT. Området med maksimal tinnitus-undertrykkelse, som rapportert av pasienten, vil deretter bli målrettet for behandling med rTMS ved 1-Hz-frekvens, og levere 1800 pulser ved 110 % MT på hver av 5 påfølgende behandlingsdager. Hvis ingen område med maksimal tinnitus-undertrykkelse kan finnes i halvkulen som opprinnelig er målrettet for behandling basert på PET, vil vi utføre optimaliseringsprosedyren i en homolog region av den motsatte hjernehalvdelen for å avgjøre om et maksimalt undertrykkelsesområde kan finnes der. Hver gruppe vil deretter gå over til henholdsvis falske og aktive stimuleringstilstander 7 dager etter fullføringen av den første behandlingsøkten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PET Asymmetri Index
Tidsramme: Etter aktiv behandlingsuke
Endring i beregnet PET-asymmetriindeks mellom venstre og høyre tinninglapp fra baseline etter aktiv Tx
Etter aktiv behandlingsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvåkenhet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Endring i enkel auditiv reaksjonstid etter behandling
Umiddelbart etter behandling
Forskjell i visuell analog vurdering av tinnitus (VAR) etter Active og Sham Tx
Tidsramme: umiddelbart etter aktiv og falsk TMS
Vurdering av tinnitus-lydstyrke med en skala fra 0-100 for
umiddelbart etter aktiv og falsk TMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Tinnitus Research Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 51817

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere