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Utilizzo della PET-CT per indirizzare e convalidare la TMS a bassa frequenza come trattamento per l'acufene

7 aprile 2015 aggiornato da: University of Arkansas

Una persona su cinque soffre di acufene (un ronzio, un ronzio o un ruggito nell'orecchio) che varia da lieve a grave compromissione. Ad oggi non esiste una terapia efficace che sembra aiutare chi soffre di acufene. Lo scopo di questo studio è sviluppare una terapia utilizzando una tecnica chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per alleviare o ridurre i sintomi dell'acufene.

Questa ricerca è condotta presso l'Università dell'Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Fino a venti (20) soggetti destrimani, maschi o femmine, di età compresa tra 19 e 65 anni, con acufene sufficientemente grave da indurre tali persone a rivolgersi a un medico saranno stati visitati come pazienti presso il Centro per l'udito e l'equilibrio dell'UAMS, dove i test di routine includono un esame fisico, test dell'udito, valutazione dello stato dell'orecchio medio e una risonanza magnetica (una macchina che acquisisce immagini visive del cervello). Una diagnosi di acufene verrà stabilita dopo aver escluso tutte le altre possibili cause dell'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno fino a 20 pazienti destrimani (uomini e donne), di età compresa tra 19 e 65 anni, con acufene unilaterale o bilaterale debilitante. Tutti i soggetti devono riferire di aver sperimentato la presenza della loro percezione uditiva fantasma per almeno 6 mesi e avere un punteggio THQ (Tennitus Handicap Questionnaire) >30. I soggetti saranno reclutati dalla Clinica di Otorinolaringoiatria dell'UAMS, dove i test di routine includono un esame fisico; audiometria tonale pura; e valutazione dello stato dell'orecchio medio mediante timpanometria, test del riflesso dello stapedio e otoscopia. I pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica della testa con contrasto di gadolinio per escludere il neuroma acustico o qualsiasi altra patologia del sistema nervoso centrale. Tutti i soggetti saranno accuratamente informati dei rischi associati alle procedure di questo studio, come descritto nella sezione Rischi per i soggetti, e sarà ottenuto il consenso informato scritto. I soggetti saranno reclutati per questo studio indipendentemente dalla razza o dall'etnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti destrimani
  • 19-65 anni
  • tinnito unilaterale o bilaterale debilitante
  • Sperimentare la presenza di precezioni uditive fantasma per >6 mesi
  • Punteggio del questionario sull'handicap degli acufeni >30

Criteri di esclusione:

  • importante malattia neurologica
  • neuromi acustici o tumori del glomo
  • malattia di Meniere attiva
  • perdita uditiva profonda
  • non di lingua inglese
  • storia personale o familiare di epilessia
  • anamnesi personale di trauma cranico, aneurisma, ictus, precedente neurochirurgia cranica, disturbi neurologici o psichiatrici, impianti metallici nella testa o nel collo, pacemaker, gravidanza, emicrania,
  • farmaci che abbassano la soglia convulsiva e sono controindicati
  • individui che hanno assunto determinati farmaci
  • claustrofobia
  • pazienti che non presentano asimmetrie corticali significative alla PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento attivo contro trattamento fittizio
Soggetti assegnati in modo casuale a TMS attivo e fittizio separati da un intervallo di una settimana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
TMS sarà inizialmente mirato all'attivazione corticale asimmetrica in un emisfero, come definito dall'imaging PET-TC. TMS sarà quindi ottimizzato identificando l'area di massima soppressione dell'acufene, all'interno dell'area di asimmetria, erogando singoli impulsi da 1 Hz di TMS al MT. L'area di massima soppressione dell'acufene, come riportato dal paziente, sarà quindi mirata per il trattamento con rTMS alla frequenza di 1 Hz, erogando 1800 impulsi al 110% MT in ciascuno dei 5 giorni di trattamento consecutivi. Se nessuna area di massima soppressione dell'acufene può essere trovato nell'emisfero inizialmente mirato per il trattamento basato sulla PET, eseguiremo la procedura di ottimizzazione in una regione omologa dell'emisfero cerebrale opposto per determinare se un'area massima di soppressione può essere trovata lì. Ogni gruppo passerà quindi rispettivamente alle condizioni di stimolazione simulata e attiva, 7 giorni dopo il completamento della prima sessione di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di asimmetria PET
Lasso di tempo: Dopo la settimana di trattamento attivo
Variazione dell'indice di asimmetria PET calcolato tra il lobo temporale sinistro e destro rispetto al basale dopo Tx attivo
Dopo la settimana di trattamento attivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Variazione del tempo di reazione uditiva semplice dopo il trattamento
Subito dopo il trattamento
Differenza nella valutazione analogica visiva dell'acufene (VAR) dopo Active e Sham Tx
Lasso di tempo: subito dopo il TMS attivo e fittizio
Valutazione del volume dell'acufene utilizzando una scala da 0 a 100 per
subito dopo il TMS attivo e fittizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

Tinnitus Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: John Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51817

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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