Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie PET-CT do celowania i walidacji TMS o niskiej częstotliwości jako leczenia szumu w uszach

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Jedna na pięć osób doświadcza szumu w uszach (brzęczenie, dzwonienie lub ryk w uchu) w zakresie od łagodnego do ciężkiego upośledzenia. Do tej pory nie ma skutecznej terapii, która wydaje się pomagać cierpiącemu na szumy uszne. Celem tego badania jest opracowanie terapii wykorzystującej technikę zwaną powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS), która, miejmy nadzieję, złagodzi lub zmniejszy objawy szumu w uszach.

Badania te są prowadzone na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Do dwudziestu (20) osób praworęcznych, mężczyzn lub kobiet, w wieku 19-65 lat, z szumami usznymi na tyle poważnymi, że osoby te powinny zwrócić się o pomoc lekarską, będzie postrzeganych jako pacjenci w Centrum Słuchu i Równowagi UAMS, gdzie rutynowe testy obejmują badanie fizykalne, testy słuchu, ocenę stanu ucha środkowego i skan MRI (maszyna, która uzyskuje wizualne obrazy mózgu). Rozpoznanie szumu w uszach zostanie ustalone po wykluczeniu wszystkich innych możliwych przyczyn szumu w uszach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będzie maksymalnie 20 praworęcznych pacjentów (mężczyzn i kobiet), w wieku 19-65 lat, z wyniszczającymi jednostronnymi lub obustronnymi szumami usznymi. Wszyscy badani muszą zgłaszać doświadczanie obecności fantomowej percepcji słuchowej przez co najmniej 6 miesięcy i mieć wynik w kwestionariuszu Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ) >30. Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Otolaryngologii UAMS, gdzie rutynowe badania obejmują badanie fizykalne; audiometria tonalna; oraz ocena stanu ucha środkowego za pomocą tympanometrii, testów odruchu strzemiączkowego i otoskopii. Pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego głowy z kontrastem gadolinu, aby wykluczyć nerwiaka nerwu słuchowego lub jakąkolwiek inną patologię ośrodkowego układu nerwowego. Wszyscy uczestnicy zostaną dokładnie poinformowani o ryzyku związanym z procedurami w tym badaniu, jak opisano w części Zagrożenia dla uczestników, i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Pacjenci będą rekrutowani do tego badania bez względu na rasę lub pochodzenie etniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedmioty praworęczne
  • 19-65 lat
  • wyniszczające jednostronne lub obustronne szumy uszne
  • Doświadczanie obecności fantomowej percepcji słuchowej przez >6 miesięcy
  • Wynik kwestionariusza Tinnitus Handicap wynosi >30

Kryteria wyłączenia:

  • poważna choroba neurologiczna
  • nerwiaki nerwu słuchowego lub guzy kłębuszkowe
  • czynna choroba Meniere'a
  • głęboki ubytek słuchu
  • nie mówiący po angielsku
  • osobista lub rodzinna historia padaczki
  • uraz głowy, tętniak, udar mózgu, przebyta neurochirurgia czaszki, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, metalowe implanty w głowie lub szyi, rozrusznik serca, ciąża, migreny,
  • leki obniżające próg drgawkowy i przeciwwskazane
  • osoby, które przyjmowały określone leki
  • klaustrofobia
  • pacjentów, którzy nie wykazują znaczących asymetrii korowych w badaniu PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Leczenie aktywne kontra pozorowane
Osoby losowo przydzielone do aktywnego i pozorowanego TMS oddzielone tygodniową przerwą.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
TMS będzie początkowo ukierunkowany na asymetryczną aktywację kory w jednej półkuli, zgodnie z definicją za pomocą obrazowania PET-CT. TMS zostanie następnie zoptymalizowany poprzez identyfikację obszaru maksymalnego tłumienia szumu w uszach, w obszarze asymetrii, poprzez dostarczenie pojedynczych impulsów TMS o częstotliwości 1 Hz w MT. Zgłoszony przez pacjenta obszar maksymalnego tłumienia szumów usznych zostanie następnie poddany leczeniu rTMS przy częstotliwości 1 Hz, dostarczając 1800 impulsów o 110% MT w każdym z 5 kolejnych dni leczenia. Jeśli żaden obszar maksymalnego tłumienia szumów usznych nie może znaleźć się w półkuli początkowo przeznaczonej do leczenia opartego na PET, przeprowadzimy procedurę optymalizacji w homologicznym regionie przeciwległej półkuli mózgowej, aby określić, czy można tam znaleźć maksymalny obszar supresji. Następnie każda grupa przejdzie odpowiednio do warunków pozorowanych i aktywnej stymulacji, 7 dni po zakończeniu pierwszej sesji leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika asymetrii PET
Ramy czasowe: Po aktywnym tygodniu leczenia
Zmiana obliczonego wskaźnika asymetrii PET między lewym a prawym płatem skroniowym od wartości wyjściowej po aktywnym Tx
Po aktywnym tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czujność psychomotoryczna
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Zmiana czasu prostej reakcji słuchowej po leczeniu
Natychmiast po leczeniu
Różnica w wizualnej analogowej ocenie szumów usznych (VAR) po aktywnym i pozorowanym Tx
Ramy czasowe: bezpośrednio po aktywnym i pozorowanym TMS
Ocena głośności szumów usznych w skali od 0 do 100 dla
bezpośrednio po aktywnym i pozorowanym TMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

Tinnitus Research Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: John Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51817

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj