Usando PET-CT para direcionar e validar TMS de baixa frequência como tratamento para zumbido
7 de abril de 2015 atualizado por: University of Arkansas
Uma em cada cinco pessoas apresenta zumbido (um zumbido, zumbido ou rugido no ouvido) variando de leve a grave comprometimento. Até o momento, não há terapia eficaz que pareça ajudar o paciente com zumbido. O objetivo deste estudo é desenvolver uma terapia usando uma técnica chamada Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) para aliviar ou reduzir os sintomas do zumbido.
Esta pesquisa está sendo realizada na Universidade de Arkansas para Ciências Médicas (UAMS). Até vinte (20) indivíduos destros, homens ou mulheres, de 19 a 65 anos de idade, com zumbido grave o suficiente para procurar atendimento médico, serão atendidos como pacientes no Centro de Audição e Equilíbrio da UAMS, onde os testes de rotina incluem um exame físico, testes de audição, avaliação do estado do ouvido médio e uma ressonância magnética (uma máquina que adquire imagens visuais do cérebro). Um diagnóstico de zumbido será estabelecido após descartar todas as outras possíveis causas do zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão até 20 pacientes destros (homens e mulheres), de 19 a 65 anos de idade, com zumbido unilateral ou bilateral debilitante.
Todos os indivíduos devem relatar a presença de sua percepção auditiva fantasma por pelo menos 6 meses e ter uma pontuação >30 no Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ).
Os indivíduos serão recrutados na Clínica de Otorrinolaringologia da UAMS, onde os exames de rotina incluem exame físico; audiometria tonal liminar; e avaliação do estado da orelha média usando timpanometria, testes de reflexo estapediano e otoscopia.
Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética da cabeça com contraste de gadolínio para descartar neuroma acústico ou qualquer outra patologia do sistema nervoso central.
Todos os participantes serão informados detalhadamente sobre os riscos associados aos procedimentos deste estudo, conforme descrito na seção Perigos aos participantes, e um consentimento informado por escrito será obtido.
Os indivíduos serão recrutados para este estudo sem distinção de raça ou etnia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- súditos destros
- 19-65 anos de idade
- zumbido unilateral ou bilateral debilitante
- Experimentando a presença de percepção auditiva fantasma por > 6 meses
- Pontuação do questionário de handicap de zumbido > 30
Critério de exclusão:
- doença neurológica significativa
- neuromas acústicos ou tumores glômicos
- doença de Ménière ativa
- perda auditiva profunda
- não fala inglês
- história pessoal ou familiar de epilepsia
- história pessoal de traumatismo craniano, aneurisma, acidente vascular cerebral, neurocirurgia craniana anterior, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, implantes metálicos na cabeça ou pescoço, marca-passo, gravidez, enxaquecas,
- medicamentos que diminuem o limiar convulsivo e são contraindicados
- indivíduos que tomam certos medicamentos
- claustrofobia
- pacientes que não exibem assimetrias corticais significativas no PET
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Tratamento ativo versus tratamento simulado
Indivíduos designados aleatoriamente para TMS ativo e simulado separados por um intervalo de uma semana.
|
O TMS será inicialmente direcionado para a ativação cortical assimétrica em um hemisfério, conforme definido pela imagem PET-CT.
O TMS será então otimizado pela identificação da área de supressão máxima do zumbido, dentro da área de assimetria, por meio da entrega de pulsos únicos de 1 Hz de TMS no MT.
A área de supressão máxima do zumbido, conforme relatada pelo paciente, será então alvo de tratamento com rTMS na frequência de 1 Hz, fornecendo 1800 pulsos a 110% MT em cada um dos 5 dias consecutivos de tratamento. Se nenhuma área de supressão máxima do zumbido puder for encontrado no hemisfério inicialmente visado para o tratamento baseado em PET, faremos o procedimento de otimização em uma região homóloga do hemisfério cerebral oposto para determinar se uma área máxima de supressão pode ser encontrada lá.
Cada grupo passará então para as condições de estimulação simulada e ativa, respectivamente, 7 dias após a conclusão da primeira sessão de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de assimetria PET
Prazo: Após a semana de tratamento ativo
|
Alteração no índice de assimetria PET calculado entre os lobos temporais esquerdo e direito desde a linha de base após Tx ativo
|
Após a semana de tratamento ativo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vigilância Psicomotora
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Mudança no tempo de reação auditiva simples após o tratamento
|
Imediatamente após o tratamento
|
|
Diferença na classificação visual analógica do zumbido (VAR) após Tx ativo e simulado
Prazo: imediatamente após TMS ativo e falso
|
Avaliação do volume do zumbido usando uma escala de 0-100 para
|
imediatamente após TMS ativo e falso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Dornhoffer, MD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith JA, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a pilot study. Laryngoscope. 2007 Mar;117(3):529-34. doi: 10.1097/MLG.0b013e31802f4154.
- Richter GT, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a case study. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1867-72. doi: 10.1097/01.mlg.0000234936.82619.69.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51817
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .