Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda PET-CT för att rikta in och validera lågfrekvent TMS som behandling för tinnitus

7 april 2015 uppdaterad av: University of Arkansas

En av fem personer upplever tinnitus (ett surrande, ringande eller brusande ljud i örat) som sträcker sig från mild till allvarlig funktionsnedsättning. Hittills finns det ingen effektiv terapi som verkar hjälpa den som lider av tinnitus. Syftet med denna studie är att utveckla en terapi som använder en teknik som kallas Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) för att förhoppningsvis lindra eller minska symtomen på tinnitus.

Denna forskning bedrivs vid University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Upp till tjugo (20) högerhänta försökspersoner, antingen män eller kvinnor, 19-65 år gamla, med tinnitus som är tillräckligt allvarlig för att dessa personer ska kunna söka läkarvård kommer att ha setts som patienter i UAMS Hearing and Balance Center, där rutintestning inkluderar en fysisk undersökning, hörseltest, utvärdering av mellanöratstatus och en MRI-skanning (en maskin som tar visuella bilder av hjärnan). En diagnos av tinnitus kommer att fastställas efter att alla andra möjliga orsaker till tinnitus utesluts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att vara upp till 20 högerhänta patienter (män och kvinnor), 19-65 år gamla, med försvagande unilateral eller bilateral tinnitus. Alla försökspersoner måste rapportera att de upplevt närvaron av deras fantomhörselperception i minst 6 månader och ha en Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)-poäng >30. Ämnen kommer att rekryteras från Otolaryngology Clinic vid UAMS, där rutintestning inkluderar en fysisk undersökning; rentonsaudiometri; och utvärdering av mellanöratstatus med hjälp av tympanometri, stapediusreflextester och otoskopi. Patienterna kommer att genomgå en gadolinium-kontrast MRT av huvudet för att utesluta akustiskt neurom eller någon annan patologi i centrala nervsystemet. Alla försökspersoner kommer att informeras grundligt om riskerna i samband med procedurerna i denna studie, som beskrivs i avsnittet Faror för försökspersoner, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie utan hänsyn till ras eller etnicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • högerhänta ämnen
  • 19-65 år
  • försvagande ensidig eller bilateral tinnitus
  • Upplever närvaron av fantomhörselpreception i >6 månader
  • Tinnitus Handicap Questionnaire poäng på >30

Exklusions kriterier:

  • betydande neurologisk sjukdom
  • akustiska neurom eller glomustumörer
  • aktiv Ménières sjukdom
  • djup hörselnedsättning
  • icke engelsktalande
  • personlig eller familjehistoria av epilepsi
  • personlig historia av huvudskada, aneurysm, stroke, tidigare kranial neurokirurgi, neurologiska eller psykiatriska störningar, metallimplantat i huvudet eller nacken, en pacemaker, graviditet, migrän,
  • mediciner som sänker anfallströskeln och är kontraindicerade
  • personer som har tagit vissa mediciner
  • klaustrofobi
  • patienter som inte uppvisar signifikanta kortikala asymmetrier på PET

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Aktiv kontra skenbehandling
Försökspersoner slumpmässigt tilldelade aktiva och sken-TMS separerade med en veckas intervall.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
TMS kommer initialt att vara inriktat på asymmetrisk kortikal aktivering i en halvklot, enligt definitionen av PET-CT-avbildning. TMS kommer sedan att optimeras genom att identifiera området för maximal tinnitusdämpning, inom området för asymmetri, genom att leverera enstaka 1-Hz-pulser av TMS vid MT. Området för maximal tinnitusdämpning, som rapporterats av patienten, kommer sedan att inriktas på behandling med rTMS vid 1 Hz frekvens, vilket ger 1800 pulser vid 110 % MT var och en av 5 på varandra följande behandlingsdagar. Om inget område med maximal tinnitusdämpning kan hittas i hemisfären som initialt var inriktad på behandling baserad på PET, kommer vi att utföra optimeringsproceduren i en homolog region av den motsatta hjärnhalvan för att avgöra om ett maximalt område för undertryckning kan hittas där. Varje grupp kommer sedan att gå över till sken och aktiva stimuleringsförhållanden, 7 dagar efter avslutad första behandlingssession.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PET Asymmetri Index
Tidsram: Efter aktiv behandlingsvecka
Förändring i beräknat PET-asymmetriindex mellan vänster och höger temporallob från baslinjen efter aktiv Tx
Efter aktiv behandlingsvecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk vaksamhet
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Förändring i enkel auditiv reaktionstid efter behandling
Omedelbart efter behandlingen
Skillnad i visuell analog värdering av tinnitus (VAR) efter Active och Sham Tx
Tidsram: omedelbart efter aktiv och sken-TMS
Bedömning av tinnitusljudstyrka med en skala från 0-100 för
omedelbart efter aktiv och sken-TMS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbetspartners

Tinnitus Research Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: John Dornhoffer, MD, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 51817

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera