Utilisation du PET-CT pour cibler et valider la TMS à basse fréquence comme traitement des acouphènes
7 avril 2015 mis à jour par: University of Arkansas
Une personne sur cinq souffre d'acouphènes (un bourdonnement, un bourdonnement ou un rugissement dans l'oreille) allant d'une déficience légère à grave. À ce jour, il n'existe aucune thérapie efficace qui semble aider la personne souffrant d'acouphènes. Le but de cette étude est de développer une thérapie utilisant une technique appelée stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour, espérons-le, atténuer ou réduire les symptômes des acouphènes.
Cette recherche est menée à l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS). Jusqu'à vingt (20) sujets droitiers, hommes ou femmes, âgés de 19 à 65 ans, souffrant d'acouphènes suffisamment graves pour que ces personnes consultent un médecin auront été vus comme patients au centre d'audition et d'équilibre de l'UAMS, où les tests de routine comprennent un examen physique, des tests auditifs, une évaluation de l'état de l'oreille moyenne et une IRM (une machine qui acquiert des images visuelles du cerveau). Un diagnostic d'acouphène sera établi après avoir exclu toutes les autres causes possibles de l'acouphène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront jusqu'à 20 patients droitiers (hommes et femmes), âgés de 19 à 65 ans, souffrant d'acouphènes unilatéraux ou bilatéraux débilitants.
Tous les sujets doivent déclarer avoir ressenti la présence de leur perception auditive fantôme pendant au moins 6 mois et avoir un score au Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ) > 30.
Les sujets seront recrutés à la clinique d'oto-rhino-laryngologie de l'UAMS, où les tests de routine comprennent un examen physique ; audiométrie tonale; et évaluation de l'état de l'oreille moyenne à l'aide de la tympanométrie, des tests de réflexe stapédien et de l'otoscopie.
Les patients subiront une IRM de la tête avec contraste au gadolinium pour exclure un neurinome de l'acoustique ou toute autre pathologie du système nerveux central.
Tous les sujets seront parfaitement informés des risques associés aux procédures de cette étude, comme décrit dans la section Dangers pour les sujets, et un consentement éclairé écrit sera obtenu.
Les sujets seront recrutés pour cette étude sans distinction de race ou d'origine ethnique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets droitiers
- 19-65 ans
- acouphènes unilatéraux ou bilatéraux débilitants
- Faire l'expérience de la présence d'une perception auditive fantôme pendant plus de 6 mois
- Score du questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes > 30
Critère d'exclusion:
- maladie neurologique importante
- neurinomes de l'acoustique ou tumeurs glomiques
- maladie de Ménière active
- perte auditive profonde
- non anglophone
- antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie
- antécédents personnels de traumatisme crânien, anévrisme, accident vasculaire cérébral, neurochirurgie crânienne antérieure, troubles neurologiques ou psychiatriques, implants métalliques dans la tête ou le cou, stimulateur cardiaque, grossesse, migraines,
- les médicaments qui abaissent le seuil épileptogène et sont contre-indiqués
- les personnes qui ont pris certains médicaments
- claustrophobie
- les patients qui ne présentent pas d'asymétries corticales significatives à la TEP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Traitement actif contre traitement fictif
Sujets assignés au hasard à des TMS actifs et fictifs séparés par un intervalle d'une semaine.
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La TMS sera initialement ciblée sur l'activation corticale asymétrique dans un hémisphère, telle que définie par l'imagerie PET-CT.
Le TMS sera ensuite optimisé en identifiant la zone de suppression maximale des acouphènes, dans la zone d'asymétrie, en délivrant des impulsions uniques de 1 Hz de TMS au MT.
La zone de suppression maximale des acouphènes, telle que rapportée par le patient, sera alors ciblée pour un traitement par SMTr à une fréquence de 1 Hz, délivrant 1800 impulsions à 110 % MT sur chacun des 5 jours de traitement consécutifs. Si aucune zone de suppression maximale des acouphènes ne peut se trouve dans l'hémisphère initialement ciblé pour le traitement basé sur la TEP, nous effectuerons la procédure d'optimisation dans une région homologue de l'hémisphère cérébral opposé pour déterminer si une zone de suppression maximale peut s'y trouver.
Chaque groupe passera ensuite aux conditions de stimulation fictive et active, respectivement, 7 jours après la fin de la première séance de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice d'asymétrie TEP
Délai: Après une semaine de traitement actif
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Changement de l'indice d'asymétrie TEP calculé entre les lobes temporaux gauche et droit par rapport à la ligne de base après Tx actif
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Après une semaine de traitement actif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vigilance psychomotrice
Délai: Immédiatement après le traitement
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Modification du temps de réaction auditif simple après traitement
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Immédiatement après le traitement
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Différence d'évaluation analogique visuelle des acouphènes (VAR) après une Tx active et fictive
Délai: immédiatement après le TMS actif et factice
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Évaluation de l'intensité des acouphènes à l'aide d'une échelle de 0 à 100 pour
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immédiatement après le TMS actif et factice
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Dornhoffer, MD, University of Arkansas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smith JA, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a pilot study. Laryngoscope. 2007 Mar;117(3):529-34. doi: 10.1097/MLG.0b013e31802f4154.
- Richter GT, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a case study. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1867-72. doi: 10.1097/01.mlg.0000234936.82619.69.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2006
Première publication (Estimation)
24 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51817
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