사전 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병 환자에서 ISIS 113715의 안전성, 내약성 및 활성
2008년 2월 4일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
사전 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병 환자에서 ISIS 113715의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 약물을 복용하지 않은 2형 당뇨병 환자에서 5개의 ISIS 113715 정맥 투여 코호트의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123056
- Close Corporation "MEDSI"
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Moscow, 러시아 연방, 109125
- Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Endocrinology Scientific Centre of RAMS
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Moscow, 러시아 연방, 117420
- Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
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Moscow, 러시아 연방, 125315
- Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198013
- Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov
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Bialystok, 폴란드, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
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Radom, 폴란드, 26-600
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Wolomin, 폴란드, 05-200
- Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속 기간이 5년 미만인 제2형 당뇨병
- 저혈당 치료를 받은 적이 없다
- 만 18세 ~ 만 65세
- 코호트 A-D의 경우 130~220mg/dL(7.2~12.2mmol/L), 코호트 E의 경우 140~220mg/dL(7.8~12.2mmol/L)의 공복 혈당
- 코호트 A-D의 경우 6.8 내지 10.0%, 코호트 E의 경우 7.5 내지 11.0%의 HbA1c
- 체질량 지수 > 25 및 < 35 kg m -2
제외 기준:
- 포도당 항상성에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 전신 글루코코르티코이드) 스크리닝 1개월 이내
- 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- HIV 감염의 역사
- 항바이러스 또는 항균 요법이 필요한 활동성 감염
- 악성 종양(적절하게 치료되고 스크리닝 시점에서 > 1년 동안 재발이 없는 경우 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
- 조사자의 의견에 따라 참여를 방해하거나 준수를 방해하는 기타 동시 조건
- 알코올 또는 약물 남용
- 스크리닝 후 90일 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료를 받고 있거나 받은 적이 있음
- 남성의 경우 > 1.5 mg/dL(132.6 micro mol/L), 여성의 경우 > 1.2 mg/dL(106 micro mol/L)로 정의되는 비정상적인 혈청 크레아티닌 농도
- 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 항염증제를 제외한 응고에 영향을 미칠 수 있는 약물(헤파린, 와파린 등).
- 유황 함유 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ISIS 113715의 안전성 및 내약성 평가
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ISIS 113715의 약동학 프로필을 평가하기 위해
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ISIS 113715의 약리 활성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
연구 완료
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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