ISIS 113715:n turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuus ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa
maanantai 4. helmikuuta 2008 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus ISIS 113715:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viiden ISIS 113715 -annoskohortin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät ole käyttäneet lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
-
Radom, Puola, 26-600
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Wolomin, Puola, 05-200
- Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123056
- Close Corporation "MEDSI"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109125
- Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Endocrinology Scientific Centre of RAMS
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117420
- Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125315
- Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
- Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus alle 5 vuotta
- En ole koskaan saanut hypoglykeemistä hoitoa
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Paastoverenglukoosi 130-220 mg/dl (7,2-12,2 mmol/L) kohorteilla A-D ja 140-220 mg/dl (7,8-12,2 mmol/l) kohorteilla E
- HbA1c 6,8–10,0 % kohorteilla A–D ja 7,5–11,0 % kohorteilla E
- Painoindeksi > 25 ja < 35 kg m -2
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa glukoosin homeostaasiin (esim. systeeminen glukokortikoidi) kuukauden kuluessa seulonnasta
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksessa
- HIV-infektion historia
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antiviraalista tai antimikrobista hoitoa
- Pahanlaatuinen syöpä (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, jos se on asianmukaisesti hoidettu eikä uusiutumista yli vuoden ajan seulonnan aikaan)
- Kaikki muut samanaikaiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tai häiritsisivät noudattamista
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Jolle on tehty tai on hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella 90 päivän sisällä seulonnasta
- Epänormaali seerumin kreatiniinipitoisuus, joka määritellään > 1,5 mg/dl (132,6 mikromol/l) miehillä ja > 1,2 mg/dl (106 mikromol/l) naisilla
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa hyytymiseen (hepariini, varfariini jne.), paitsi asetyylisalisyylihappo tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
- Allergia rikkiä sisältäville lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida ISIS 113715:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
|
Arvioida ISIS 113715:n farmakokineettinen profiili
|
|
Arvioida ISIS 113715:n farmakologista aktiivisuutta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 113715-CS7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .