Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i aktywność ISIS 113715 u osób z cukrzycą typu 2, które nie otrzymały wcześniejszego leczenia

4 lutego 2008 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności ISIS 113715 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pięciu kohort dawek dożylnych ISIS 113715 u nieleczonych wcześniej chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Lek: ISIS 113715

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 123056
    - Close Corporation "MEDSI"
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 109125
    - Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
    - Endocrinology Scientific Centre of RAMS
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 117420
    - Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
    - Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
    - Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
    - Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-435
    - NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
  - Radom, Polska, 26-600
    - Prywatna Praktyka Lekarska
  - Wolomin, Polska, 05-200
    - Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 2 trwająca krócej niż 5 lat
Nigdy nie stosowano terapii hipoglikemizującej
Wiek od 18 do 65 lat
Stężenie glukozy we krwi na czczo między 130 a 220 mg/dl (7,2 do 12,2 mmol/l) w kohortach A-D i między 140 a 220 mg/dl (7,8 do 12,2 mmol/l) w kohorcie E
HbA1c między 6,8 a 10,0% dla kohort A-D i między 7,5 a 11,0% dla kohorty E
Wskaźnik masy ciała > 25 i < 35 kg m -2

Kryteria wyłączenia:

Leki, które mogą wpływać na homeostazę glukozy (np. ogólnoustrojowy glukokortykoid) w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego
Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym
Historia zakażenia wirusem HIV
Aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwwirusowego lub przeciwdrobnoustrojowego
Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, jeśli jest odpowiednio leczony i nie ma nawrotu przez > rok w momencie badania przesiewowego)
Wszelkie inne współistniejące warunki, które w opinii Badacza wykluczałyby udział w podporządkowaniu się lub przeszkadzały w jego przestrzeganiu
Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Przechodzą lub przeszli leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
Nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy zdefiniowane jako > 1,5 mg/dl (132,6 mikromol/l) u mężczyzn i > 1,2 mg/dl (106 mikromol/l) u kobiet
Leki, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi (heparyna, warfaryna itp.) z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Alergia na leki zawierające siarkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ISIS 113715
Aby ocenić profil farmakokinetyczny ISIS 113715
Aby ocenić aktywność farmakologiczną ISIS 113715

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Burel SA, Machemer T, Baker BF, Kwoh TJ, Paz S, Younis H, Henry SP. Early-Stage Identification and Avoidance of Antisense Oligonucleotides Causing Species-Specific Inflammatory Responses in Human Volunteer Peripheral Blood Mononuclear Cells. Nucleic Acid Ther. 2022 Dec;32(6):457-472. doi: 10.1089/nat.2022.0033. Epub 2022 Aug 17.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości