ISIS 113715 在未接受过既往治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和活性
2008年2月4日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
一项双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估 ISIS 113715 在未接受过既往治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和活性
本研究的目的是评估 5 个 ISIS 113715 静脉给药队列在未接受药物治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、123056
- Close Corporation "MEDSI"
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Moscow、俄罗斯联邦、109125
- Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
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Moscow、俄罗斯联邦、117036
- Endocrinology Scientific Centre of RAMS
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Moscow、俄罗斯联邦、117420
- Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
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Moscow、俄罗斯联邦、125315
- Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198013
- Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov
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Bialystok、波兰、15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
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Radom、波兰、26-600
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Wolomin、波兰、05-200
- Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病程少于 5 年的 2 型糖尿病
- 从未接受过降糖治疗
- 18至65岁
- 队列 A-D 的空腹血糖在 130 至 220 mg/dL（7.2 至 12.2 mmol/L）之间，队列 E 的空腹血糖在 140 至 220 mg/dL（7.8 至 12.2 mmol/L）之间
- 队列 A-D 的 HbA1c 介于 6.8% 和 10.0% 之间，队列 E 的 HbA1c 介于 7.5% 和 11.0% 之间
- 体重指数 > 25 且 < 35 kg m -2
排除标准：
- 可能影响葡萄糖稳态的药物（例如 全身性糖皮质激素）筛选后一个月内
- 病史或体检有临床意义的异常
- 实验室检查有临床意义的异常
- HIV感染史
- 需要抗病毒或抗菌治疗的活动性感染
- 恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，如果治疗充分且在筛查时未复发 > 一年）
- 调查员认为会妨碍参与或干扰依从性的任何其他并发情况
- 酒精或药物滥用
- 在筛选后 90 天内接受或已经接受另一种研究药物、生物制剂或设备的治疗
- 异常血清肌酐浓度定义为男性 > 1.5 mg/dL（132.6 微摩尔/升）和女性 > 1.2 毫克/分升（106 微摩尔/升）
- 可能影响凝血的药物（肝素、华法林等），乙酰水杨酸或非甾体抗炎药除外。
- 对含硫药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估 ISIS 113715 的安全性和耐受性
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评估 ISIS 113715 的药代动力学特征
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评估 ISIS 113715 的药理活性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
研究完成
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月24日
首次发布 (估计)
2006年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月4日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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