Innocuité, tolérabilité et activité d'ISIS 113715 chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 qui n'ont pas reçu de traitement antérieur
4 février 2008 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude à double insu, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité d'ISIS 113715 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui n'ont pas reçu de traitement antérieur
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de cinq cohortes de doses intraveineuses ISIS 113715 chez des diabétiques de type 2 n'ayant jamais pris de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 123056
- Close Corporation "MEDSI"
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Moscow, Fédération Russe, 109125
- Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
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Moscow, Fédération Russe, 117036
- Endocrinology Scientific Centre of RAMS
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Moscow, Fédération Russe, 117420
- Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
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Moscow, Fédération Russe, 125315
- Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
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St. Petersburg, Fédération Russe, 198013
- Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov
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Bialystok, Pologne, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
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Radom, Pologne, 26-600
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Wolomin, Pologne, 05-200
- Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 depuis moins de 5 ans
- N'ont jamais reçu de traitement hypoglycémiant
- De 18 à 65 ans
- Glycémie à jeun entre 130 et 220 mg/dL (7,2 à 12,2 mmol/L) pour les Cohortes A-D et entre 140 et 220 mg/dL (7,8 à 12,2 mmol/L) pour la Cohorte E
- HbA1c entre 6,8 et 10,0 % pour les Cohortes A-D et entre 7,5 et 11,0 % pour la Cohorte E
- Indice de masse corporelle > 25 et < 35 kg m -2
Critère d'exclusion:
- Médicaments susceptibles d'affecter l'homéostasie du glucose (par ex. glucocorticoïde systémique) dans le mois suivant le dépistage
- Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux ou l'examen physique
- Anomalies cliniquement significatives à l'examen de laboratoire
- Antécédents d'infection par le VIH
- Infection active nécessitant un traitement antiviral ou antimicrobien
- Malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau s'il est traité de manière adéquate et qu'il n'y a pas de récidive depuis > un an au moment du dépistage)
- Toute autre condition concurrente qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la participation ou interférerait avec la conformité
- Abus d'alcool ou de drogues
- Suivre ou avoir suivi un traitement avec un autre médicament expérimental, agent biologique ou dispositif dans les 90 jours suivant le dépistage
- Concentration anormale de créatinine sérique définie comme > 1,5 mg/dL (132,6 micromol/L) pour les hommes et > 1,2 mg/dL (106 micromol/L) pour les femmes
- Médicaments pouvant affecter la coagulation (héparine, warfarine, etc.) à l'exception de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Allergie aux médicaments contenant du soufre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ISIS 113715
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Évaluer le profil pharmacocinétique d'ISIS 113715
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Pour évaluer l'activité pharmacologique d'ISIS 113715
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement de l'étude
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2006
Première publication (Estimation)
26 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2008
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS 113715-CS7
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