Seguridad, tolerabilidad y actividad de ISIS 113715 en personas con diabetes mellitus tipo 2 que no han recibido tratamiento previo
4 de febrero de 2008 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad de ISIS 113715 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no han recibido terapia previa
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de cinco cohortes de dosis intravenosas de ISIS 113715 en diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo con fármacos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 123056
- Close Corporation "MEDSI"
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Moscow, Federación Rusa, 109125
- Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
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Moscow, Federación Rusa, 117036
- Endocrinology Scientific Centre of RAMS
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Moscow, Federación Rusa, 117420
- Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
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Moscow, Federación Rusa, 125315
- Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198013
- Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov
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Bialystok, Polonia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
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Radom, Polonia, 26-600
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Wolomin, Polonia, 05-200
- Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes Mellitus tipo 2 de menos de 5 años de duración
- Nunca han recibido tratamiento hipoglucemiante
- De 18 a 65 años
- Glucosa en sangre en ayunas entre 130 y 220 mg/dl (7,2 a 12,2 mmol/l) para las cohortes A-D y entre 140 y 220 mg/dl (7,8 a 12,2 mmol/l) para la cohorte E
- HbA1c entre 6,8 y 10,0 % para las Cohortes A-D y entre 7,5 y 11,0 % para la Cohorte E
- Índice de Masa Corporal > 25 y < 35 kg m -2
Criterio de exclusión:
- Medicamentos que pueden afectar la homeostasis de la glucosa (p. glucocorticoide sistémico) en el plazo de un mes desde la selección
- Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica o el examen físico
- Anomalías clínicamente significativas en el examen de laboratorio
- Historial de infección por VIH
- Infección activa que requiere terapia antiviral o antimicrobiana
- Neoplasia maligna (con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel si se trata adecuadamente y no hay recurrencia durante > un año en el momento de la selección)
- Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del Investigador, impediría la participación o interferiría con el cumplimiento
- Abuso de alcohol o drogas
- Someterse o haber recibido tratamiento con otro fármaco, agente biológico o dispositivo en investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Concentración anormal de creatinina sérica definida como > 1,5 mg/dL (132,6 micro mol/L) para hombres y > 1,2 mg/dL (106 micro mol/L) para mujeres
- Medicamentos que puedan afectar a la coagulación (heparina, warfarina, etc.) a excepción del ácido acetilsalicílico o los antiinflamatorios no esteroideos.
- Alergia a medicamentos que contienen azufre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ISIS 113715
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Evaluar el perfil farmacocinético de ISIS 113715
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Evaluar la actividad farmacológica de ISIS 113715
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 113715-CS7
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .