Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, tolerabilidade e atividade do ISIS 113715 em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 que não receberam tratamento prévio

4 de fevereiro de 2008 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade do ISIS 113715 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não receberam terapia prévia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de cinco coortes de dose intravenosa de ISIS 113715 em diabéticos tipo 2 virgens de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes mellitus tipo 2

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ISIS 113715

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 123056
    - Close Corporation "MEDSI"
  - Moscow, Federação Russa, 109125
    - Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
  - Moscow, Federação Russa, 117036
    - Endocrinology Scientific Centre of RAMS
  - Moscow, Federação Russa, 117420
    - Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
  - Moscow, Federação Russa, 125315
    - Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
  - Moscow, Federação Russa, 129110
    - Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
  - St. Petersburg, Federação Russa, 198013
    - Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-435
    - NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
  - Radom, Polônia, 26-600
    - Prywatna Praktyka Lekarska
  - Wolomin, Polônia, 05-200
    - Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diabetes Mellitus tipo 2 com menos de 5 anos de duração
Nunca receberam terapia hipoglicemiante
De 18 a 65 anos
Glicemia em jejum entre 130 e 220 mg/dL (7,2 a 12,2 mmol/L) para as Coortes A-D e entre 140 e 220 mg/dL (7,8 a 12,2 mmol/L) para a Coorte E
HbA1c entre 6,8 e 10,0% para as Coortes A-D e entre 7,5 e 11,0% para a Coorte E
Índice de Massa Corporal > 25 e < 35 kg m -2

Critério de exclusão:

Medicação que pode afetar a homeostase da glicose (por exemplo, glicocorticóide sistêmico) dentro de um mês após a triagem
Anormalidades clinicamente significativas na história médica ou no exame físico
Anormalidades clinicamente significativas no exame laboratorial
Histórico de infecção pelo HIV
Infecção ativa que requer terapia antiviral ou antimicrobiana
Malignidade (com exceção do carcinoma de células basais ou escamosas da pele, se tratado adequadamente e sem recorrência por > um ano no momento da triagem)
Qualquer outra condição simultânea que, na opinião do Investigador, impeça a participação ou interfira no cumprimento
Abuso de álcool ou drogas
Submetidos ou submetidos a tratamento com outro medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo dentro de 90 dias após a triagem
Concentração anormal de creatinina sérica definida como > 1,5 mg/dL (132,6 micro mol/L) para homens e > 1,2 mg/dL (106 micro mol/L) para mulheres
Medicamentos que podem afetar a coagulação (heparina, varfarina, etc.) com exceção do ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteróides.
Alergia a medicamentos contendo enxofre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do ISIS 113715
Avaliar o perfil farmacocinético de ISIS 113715
Para avaliar a atividade farmacológica de ISIS 113715

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Burel SA, Machemer T, Baker BF, Kwoh TJ, Paz S, Younis H, Henry SP. Early-Stage Identification and Avoidance of Antisense Oligonucleotides Causing Species-Specific Inflammatory Responses in Human Volunteer Peripheral Blood Mononuclear Cells. Nucleic Acid Ther. 2022 Dec;32(6):457-472. doi: 10.1089/nat.2022.0033. Epub 2022 Aug 17.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ