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Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von ISIS 113715 bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die keine vorherige Behandlung erhalten haben

4. Februar 2008 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von ISIS 113715 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die keine vorherige Therapie erhalten haben

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von fünf ISIS 113715-Kohorten mit intravenöser Gabe bei medikamentennaiven Typ-2-Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
      • Radom, Polen, 26-600
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123056
        • Close Corporation "MEDSI"
      • Moscow, Russische Föderation, 109125
        • Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Endocrinology Scientific Centre of RAMS
      • Moscow, Russische Föderation, 117420
        • Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198013
        • Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit einer Dauer von weniger als 5 Jahren
  • Habe noch nie eine hypoglykämische Therapie erhalten
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Nüchternblutzucker zwischen 130 und 220 mg/dl (7,2 bis 12,2 mmol/l) für Kohorten A–D und zwischen 140 und 220 mg/dl (7,8 bis 12,2 mmol/l) für Kohorte E
  • HbA1c zwischen 6,8 und 10,0 % für die Kohorten A–D und zwischen 7,5 und 11,0 % für die Kohorte E
  • Body-Mass-Index > 25 und < 35 kg m -2

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die die Glukosehomöostase beeinflussen können (z. B. systemisches Glukokortikoid) innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der Laboruntersuchung
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Aktive Infektion, die eine antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert
  • Malignität (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, wenn diese angemessen behandelt werden und zum Zeitpunkt des Screenings seit > einem Jahr kein Wiederauftreten mehr auftreten)
  • Jede andere gleichzeitige Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Compliance ausschließen oder diese beeinträchtigen würde
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Sich einer Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening unterziehen oder unterzogen haben
  • Abnormale Serumkreatininkonzentration, definiert als > 1,5 mg/dl (132,6 Mikromol/l) für Männer und > 1,2 mg/dl (106 Mikromol/l) für Frauen
  • Medikamente, die die Gerinnung beeinflussen können (Heparin, Warfarin usw.), mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln.
  • Allergie gegen schwefelhaltige Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ISIS 113715
Zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von ISIS 113715
Zur Bewertung der pharmakologischen Aktivität von ISIS 113715

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 113715-CS7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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