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Sicurezza, tollerabilità e attività dell'ISIS 113715 nelle persone con diabete mellito di tipo 2 che non hanno ricevuto un trattamento precedente

4 febbraio 2008 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di ISIS 113715 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non hanno ricevuto una precedente terapia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di cinque coorti di dose endovenosa ISIS 113715 in diabetici di tipo 2 naïve ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123056
        • Close Corporation "MEDSI"
      • Moscow, Federazione Russa, 109125
        • Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Endocrinology Scientific Centre of RAMS
      • Moscow, Federazione Russa, 117420
        • Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198013
        • Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Wolomin, Polonia, 05-200
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 di durata inferiore a 5 anni
  • Non ho mai ricevuto una terapia ipoglicemizzante
  • Dai 18 ai 65 anni
  • Glicemia a digiuno tra 130 e 220 mg/dL (da 7,2 a 12,2 mmol/L) per le Coorti A-D e tra 140 e 220 mg/dL (da 7,8 a 12,2 mmol/L) per la Coorte E
  • HbA1c tra 6,8 e 10,0% per le coorti A-D e tra 7,5 e 11,0% per la coorte E
  • Indice di massa corporea > 25 e < 35 kg m -2

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che possono influenzare l'omeostasi del glucosio (ad es. glucocorticoidi sistemici) entro un mese dallo screening
  • Anomalie clinicamente significative nella storia medica o nell'esame fisico
  • Anomalie clinicamente significative all'esame di laboratorio
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Infezione attiva che richiede terapia antivirale o antimicrobica
  • Tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle se adeguatamente trattato e senza recidiva per > un anno al momento dello screening)
  • Qualsiasi altra condizione concomitante che, a giudizio dell'Investigatore, precluderebbe la partecipazione o interferirebbe con la conformità
  • Abuso di alcol o droghe
  • Sottoporsi o essersi sottoposti a trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro 90 giorni dallo screening
  • Concentrazione anomala di creatinina sierica definita come > 1,5 mg/dL (132,6 micromol/L) per i maschi e > 1,2 mg/dL (106 micromol/L) per le femmine
  • Farmaci che possono influire sulla coagulazione (eparina, warfarin, ecc.) ad eccezione dell'acido acetilsalicilico o degli agenti antinfiammatori non steroidei.
  • Allergia ai farmaci contenenti zolfo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ISIS 113715
Per valutare il profilo farmacocinetico di ISIS 113715
Per valutare l'attività farmacologica di ISIS 113715

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 113715-CS7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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