Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и активность ISIS 113715 у людей с сахарным диабетом 2 типа, не получавших ранее лечения

4 февраля 2008 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и активности ISIS 113715 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не получавших предшествующую терапию

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики пяти групп внутривенных доз ISIS 113715 у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет 2 типа

Вмешательство/лечение

Лекарство: ИГИЛ 113715

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- - Bialystok, Польша, 15-435
    - NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
  - Radom, Польша, 26-600
    - Prywatna Praktyka Lekarska
  - Wolomin, Польша, 05-200
    - Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация, 123056
    - Close Corporation "MEDSI"
  - Moscow, Российская Федерация, 109125
    - Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
  - Moscow, Российская Федерация, 117036
    - Endocrinology Scientific Centre of RAMS
  - Moscow, Российская Федерация, 117420
    - Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
  - Moscow, Российская Федерация, 125315
    - Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
  - Moscow, Российская Федерация, 129110
    - Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 198013
    - Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Сахарный диабет 2 типа длительностью менее 5 лет
Никогда не получали гипогликемическую терапию
В возрасте от 18 до 65 лет
Уровень глюкозы в крови натощак от 130 до 220 мг/дл (от 7,2 до 12,2 ммоль/л) для когорт A-D и от 140 до 220 мг/дл (от 7,8 до 12,2 ммоль/л) для когорты E
HbA1c от 6,8 до 10,0% для когорт AD и от 7,5 до 11,0% для когорты E
Индекс массы тела > 25 и < 35 кг м -2

Критерий исключения:

Лекарства, которые могут повлиять на гомеостаз глюкозы (например, системный глюкокортикоид) в течение одного месяца после скрининга
Клинически значимые отклонения в истории болезни или физическом осмотре
Клинически значимые отклонения при лабораторном исследовании
История ВИЧ-инфекции
Активная инфекция, требующая противовирусной или противомикробной терапии
Злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи при адекватном лечении и отсутствии рецидивов в течение > одного года на момент скрининга)
Любое другое одновременное состояние, которое, по мнению Исследователя, исключает участие или препятствует соблюдению
Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Прохождение или лечение другим исследуемым препаратом, биологическим агентом или устройством в течение 90 дней после скрининга
Аномальная концентрация креатинина в сыворотке определяется как > 1,5 мг/дл (132,6 микромоль/л) для мужчин и > 1,2 мг/дл (106 микромоль/л) для женщин.
Лекарства, которые могут влиять на свертываемость крови (гепарин, варфарин и др.), за исключением ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных средств.
Аллергия на серосодержащие препараты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить безопасность и переносимость ISIS 113715.
Для оценки фармакокинетического профиля ISIS 113715
Для оценки фармакологической активности ISIS 113715

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Burel SA, Machemer T, Baker BF, Kwoh TJ, Paz S, Younis H, Henry SP. Early-Stage Identification and Avoidance of Antisense Oligonucleotides Causing Species-Specific Inflammatory Responses in Human Volunteer Peripheral Blood Mononuclear Cells. Nucleic Acid Ther. 2022 Dec;32(6):457-472. doi: 10.1089/nat.2022.0033. Epub 2022 Aug 17.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества