Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og aktivitet av ISIS 113715 hos personer med type 2 diabetes mellitus som ikke har mottatt tidligere behandling

4. februar 2008 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten til ISIS 113715 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke har mottatt tidligere terapi

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til fem ISIS 113715 intravenøse dosekohorter hos medikamentnaive type 2-diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123056
        • Close Corporation "MEDSI"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109125
        • Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Endocrinology Scientific Centre of RAMS
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117420
        • Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
      • Radom, Polen, 26-600
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus av mindre enn 5 år i varighet
  • Har aldri fått hypoglykemisk behandling
  • I alderen 18 til 65 år
  • Fastende blodsukker mellom 130 og 220 mg/dL (7,2 til 12,2 mmol/L) for kohorter A-D og mellom 140 og 220 mg/dL (7,8 til 12,2 mmol/L) for kohort E
  • HbA1c mellom 6,8 og 10,0 % for kohorter A-D og mellom 7,5 og 11,0 % for kohort E
  • Kroppsmasseindeks > 25 og < 35 kg m -2

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner som kan påvirke glukosehomeostase (f. systemisk glukokortikoid) innen en måned etter screening
  • Klinisk signifikante abnormiteter i medisinsk historie eller fysisk undersøkelse
  • Klinisk signifikante avvik ved laboratorieundersøkelse
  • Historie med HIV-infeksjon
  • Aktiv infeksjon som krever antiviral eller antimikrobiell behandling
  • Malignitet (med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden hvis det behandles adekvat og ingen tilbakefall i > ett år på tidspunktet for screening)
  • Enhver annen samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utelukke deltakelse i eller forstyrre overholdelse
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Gjennomgår eller har gjennomgått behandling med et annet undersøkelsesmiddel, biologisk middel eller utstyr innen 90 dager etter screening
  • Unormal serumkreatininkonsentrasjon definert som > 1,5 mg/dL (132,6 mikromol/L) for menn og > 1,2 mg/dL (106 mikromol/L) for kvinner
  • Medisiner som kan påvirke koagulasjonen (heparin, warfarin etc.) med unntak av acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  • Allergi mot medisiner som inneholder svovel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til ISIS 113715
For å evaluere den farmakokinetiske profilen til ISIS 113715
For å evaluere den farmakologiske aktiviteten til ISIS 113715

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 113715-CS7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere