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過去に治療を受けていない2型糖尿病患者におけるISIS 113715の安全性、忍容性、および活性

2008年2月4日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

これまでの治療を受けていない2型糖尿病患者を対象としたISIS 113715の安全性、忍容性、薬物動態、および活性を評価するための二重盲検プラセボ対照用量漸増研究

この研究の目的は、薬剤投与歴のない 2 型糖尿病患者における 5 つの ISIS 113715 静脈内投与コホートの安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
      • Radom、ポーランド、26-600
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Wolomin、ポーランド、05-200
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123056
        • Close Corporation "MEDSI"
      • Moscow、ロシア連邦、109125
        • Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Endocrinology Scientific Centre of RAMS
      • Moscow、ロシア連邦、117420
        • Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198013
        • Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持続期間が5年未満の2型糖尿病
  • 血糖降下療法を受けたことがない
  • 18歳から65歳まで
  • コホートA〜Dの空腹時血糖値が130〜220 mg/dL（7.2〜12.2 mmol/L）、コホートEの場合140〜220 mg/dL（7.8〜12.2 mmol/L）
  • コホートA～DではHbA1cが6.8～10.0%、コホートEでは7.5～11.0%
  • BMI 25 以上 35 kg m-2 未満

除外基準:

  • グルコース恒常性に影響を与える可能性のある薬剤（例： 全身性グルココルチコイド）スクリーニング後 1 か月以内
  • 病歴または身体検査における臨床的に重大な異常
  • 臨床検査での臨床的に重大な異常
  • HIV感染歴
  • 抗ウイルス療法または抗菌療法を必要とする活動性感染症
  • 悪性腫瘍（適切に治療され、スクリーニング時に1年以上再発がない場合は、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
  • 調査官がコンプライアンスへの参加を妨げる、またはコンプライアンスを妨害すると判断したその他の併発状態
  • アルコールまたは薬物乱用
  • スクリーニングから90日以内に別の治験薬、生物学的製剤またはデバイスによる治療を受けている、または受けたことがある
  • 異常な血清クレアチニン濃度は、男性の場合 > 1.5 mg/dL (132.6 マイクロモル/L)、女性の場合 > 1.2 mg/dL (106 マイクロモル/L) として定義されます。
  • アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬を除く、凝固に影響を与える可能性のある薬剤（ヘパリン、ワルファリンなど）。
  • 硫黄含有薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ISIS 113715の安全性と忍容性を評価する
ISIS 113715の薬物動態プロファイルを評価するには
ISIS 113715の薬理活性を評価するには

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

研究の完了

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月4日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 113715-CS7

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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