Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och aktivitet av ISIS 113715 hos personer med typ 2-diabetes mellitus som inte har fått tidigare behandling

4 februari 2008 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och aktiviteten hos ISIS 113715 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte har fått tidigare terapi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för fem ISIS 113715 intravenösa doskohorter hos läkemedelsnaiva typ 2-diabetiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Typ 2-diabetes mellitus

Intervention / Behandling

Läkemedel: ISIS 113715

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Polen
- - Bialystok, Polen, 15-435
    - NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
  - Radom, Polen, 26-600
    - Prywatna Praktyka Lekarska
  - Wolomin, Polen, 05-200
    - Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie
Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen, 123056
    - Close Corporation "MEDSI"
  - Moscow, Ryska Federationen, 109125
    - Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
  - Moscow, Ryska Federationen, 117036
    - Endocrinology Scientific Centre of RAMS
  - Moscow, Ryska Federationen, 117420
    - Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
  - Moscow, Ryska Federationen, 125315
    - Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
  - Moscow, Ryska Federationen, 129110
    - Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
  - St. Petersburg, Ryska Federationen, 198013
    - Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Typ 2-diabetes mellitus med en varaktighet på mindre än 5 år
Har aldrig fått hypoglykemisk behandling
I åldern 18 till 65 år
Fastande blodsocker mellan 130 och 220 mg/dL (7,2 till 12,2 mmol/L) för kohorter A-D och mellan 140 och 220 mg/dL (7,8 till 12,2 mmol/L) för kohort E
HbA1c mellan 6,8 och 10,0 % för kohorter A-D och mellan 7,5 och 11,0 % för kohort E
Body Mass Index > 25 och < 35 kg m -2

Exklusions kriterier:

Läkemedel som kan påverka glukoshomeostas (t.ex. systemisk glukokortikoid) inom en månad efter screening
Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk undersökning
Kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratorieundersökning
Historik om HIV-infektion
Aktiv infektion som kräver antiviral eller antimikrobiell behandling
Malignitet (med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden om den behandlas adekvat och inget återfall på > ett år vid tidpunkten för screening)
Alla andra samtidiga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagande i eller störa efterlevnaden
Alkohol- eller drogmissbruk
Genomgår eller har genomgått behandling med annat prövningsläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom 90 dagar efter screening
Onormal serumkreatininkoncentration definierad som > 1,5 mg/dL (132,6 mikromol/L) för män och > 1,2 mg/dL (106 mikromol/L) för kvinnor
Läkemedel som kan påverka koagulationen (heparin, warfarin etc.) med undantag för acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska medel.
Allergi mot läkemedel som innehåller svavel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ISIS 113715
För att utvärdera den farmakokinetiska profilen för ISIS 113715
För att utvärdera den farmakologiska aktiviteten av ISIS 113715

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Burel SA, Machemer T, Baker BF, Kwoh TJ, Paz S, Younis H, Henry SP. Early-Stage Identification and Avoidance of Antisense Oligonucleotides Causing Species-Specific Inflammatory Responses in Human Volunteer Peripheral Blood Mononuclear Cells. Nucleic Acid Ther. 2022 Dec;32(6):457-472. doi: 10.1089/nat.2022.0033. Epub 2022 Aug 17.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Avslutad studie

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna