Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og aktivitet af ISIS 113715 hos mennesker med type 2-diabetes mellitus, som ikke har modtaget forudgående behandling

4. februar 2008 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og aktivitet af ISIS 113715 hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke har modtaget tidligere terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​fem ISIS 113715 intravenøse dosis-kohorter hos lægemiddelnaive type 2-diabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123056
        • Close Corporation "MEDSI"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109125
        • Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Endocrinology Scientific Centre of RAMS
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117420
        • Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
        • Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
      • Radom, Polen, 26-600
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus af mindre end 5 års varighed
  • Har aldrig fået hypoglykæmisk behandling
  • I alderen 18 til 65 år
  • Fastende blodsukker mellem 130 og 220 mg/dL (7,2 til 12,2 mmol/L) for kohorte A-D og mellem 140 og 220 mg/dL (7,8 til 12,2 mmol/L) for kohorte E
  • HbA1c mellem 6,8 og 10,0 % for kohorter A-D og mellem 7,5 og 11,0 % for kohorte E
  • Body Mass index > 25 og < 35 kg m -2

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin, der kan påvirke glukosehomeostase (f. systemisk glukokortikoid) inden for en måned efter screening
  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieundersøgelse
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Aktiv infektion, der kræver antiviral eller antimikrobiel behandling
  • Malignitet (med undtagelse af basal- eller planocellulært karcinom i huden, hvis det behandles tilstrækkeligt og ingen gentagelse i > et år på screeningstidspunktet)
  • Enhver anden samtidig tilstand, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i eller forstyrre overholdelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Undergår eller har gennemgået behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for 90 dage efter screening
  • Unormal serumkreatininkoncentration defineret som > 1,5 mg/dL (132,6 mikromol/L) for mænd og > 1,2 mg/dL (106 mikromol/L) for kvinder
  • Medicin, der kan påvirke koagulationen (heparin, warfarin osv.) med undtagelse af acetylsalicylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  • Allergi over for svovlholdig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ISIS 113715
For at evaluere den farmakokinetiske profil af ISIS 113715
For at evaluere den farmakologiske aktivitet af ISIS 113715

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2006

Først opslået (Skøn)

26. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 113715-CS7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ISIS 113715

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner