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구강 백반증 환자의 암 예방을 위한 Bowman-Birk 억제제 농축액

2014년 12월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Bowman Birk 억제제 농축액 및 구강 백반증: 무작위 IIb상 시험

이 무작위 2상 시험은 Bowman-Birk 억제제 농축액이 구강 백반증 환자의 암 예방에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다. 화학예방은 암이 형성, 성장 또는 재발하지 않도록 특정 물질을 사용하는 것입니다. 콩으로 만든 물질인 Bowman-Birk 억제제 농축액을 사용하면 구강 백반증 환자의 암 형성을 막을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. Bowman-Birk 억제제 농축액(BBIC)에 의한 화학적 예방이 구강 백반증(OL) 환자의 암을 예방할 수 있는지 확인합니다.

II. OL에서 BBIC에 대한 임상 및 조직학적 반응률을 결정합니다.

2차 목표:

I. 중간 마커 종료점 수준에 대한 BBIC의 효과를 측정합니다. II. OL의 임상 및 조직학적 반응을 세포 수준의 단백질 분해 활성, erb-B2(neu), retinioc acid 수용체 β, bcl-2 및 돌연변이 p53 발현 및 neu의 혈청 수준과 연관시킵니다.

III. BBIC의 개인 및 그룹 부작용을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 무작위 배정 전에 모든 환자는 4주 동안 경구용 위약을 투여받습니다. 우수한 순응도(> 75% 패킷 수)를 보이는 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 매일 2회 경구용 Bowman-Birk 억제제 농축액을 투여받습니다.

ARM II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다.

환자는 기준선과 연구 치료 완료 시 식이요법, 담배 및 알코올 사용에 관한 설문지를 작성합니다. 혈액, 소변 및 생검 조직은 기준선과 연구 치료 완료 시점에 수집됩니다. 구강 점막 세포는 기준선, 도입 단계, 무작위화, 연구 치료 완료 후 및 연구 치료 완료 후 3개월에 수집됩니다. 샘플을 프로테아제 활성, bcl-2 및 erbB-2 수준, 돌연변이 p53 발암유전자 발현 및 표피 성장 인자 수용체, 및 레티노산 수용체-β 발현에 대해 검사합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

325

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및 임상적으로 확인된 구강 백반증 및/또는 홍판증
  • 생검 후 이차원적으로 측정 가능한 질병(모든 병변의 총 면적에 대해 ≥ 100 mm^2)
  • 명백한 두경부 호흡소화관 암, 상피내 암종 또는 지난 2년 이내에 이전에 치료받은 두경부암이 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 콩, 소르비톨, 자당, 인공 향료, 아스파탐, 사카린 또는 리도카인에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 이전 Bowman-Birk 억제제 농축액 이후 최소 6개월
  • 다른 무작위 임상 추적에 이전에 참여한 후 최소 6개월

  • 이전 전신 스테로이드 또는 국소 경구 스테로이드 제제를 사용한 지 최소 3개월

    • 비강 또는 피부 질환에 대한 전신 흡수가 최소인 국소 비강 스테로이드 스프레이 또는 피부 제제 허용
  • 이전 베타 카로틴 캡슐 이후 6개월 이상

  • 이유를 막론하고 25,000 IU 이상의 비타민 A를 포함하는 이전 레티노이드 또는 기타 베타 카로틴 요법 이후 최소 2년

    • 종합비타민 하루 최대 2개 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(Bowman-Birk 억제제 농축액)
환자는 6개월 동안 매일 2회 경구용 Bowman-Birk 억제제 농축액을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: Bowman-Birk 억제제 농축액
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 비빅
위약 비교기: II군(위약)
환자는 6개월 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 위약
구두로 주어진
다른 이름들:
  • PLCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 6개월 후 총 병변 면적의 상대적 백분율 변화
기간: 6 개월
총 병변 면적의 상대적 백분율 변화는 모두 전처리 면적으로 나눈 100배(치료 후 면적 - 전처리 면적)로 정의되었습니다.
6 개월
6개월 임상 반응 범주별 참가자 수
기간: 6 개월
임상 반응의 범주는 전체 병변 면적의 상대적 백분율 변화의 크기를 기반으로 합니다. 전체 병변 면적의 상대 백분율 변화가 -100%인 경우 완전 반응(CR)이 선언되었습니다. 부분 반응(PR)은 CR이 아닌 전체 병변 면적이 50% 이상 상대적으로 감소한 것입니다. 질병 진행은 적어도 50%의 전체 병변 면적의 상대적 백분율 증가였다. 나머지 사례는 안정적인 질병으로 선언되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 추출과 6개월 검체 사이의 평가된 악성 정도의 차이
기간: 바젤리 6개월
검토자는 연구 부문 할당(약물 또는 위약)에 대해 눈이 멀었지만 표본 시점에 대해서는 그렇지 않았습니다. 각 표본에 대해 검토자는 조직 이상 정도를 나타내는 연속체를 표시했습니다. 연속체의 길이는 140mm였으며 왼쪽에는 '정상', 오른쪽에는 '악성'이라는 단어로 고정되었습니다. 연속체의 왼쪽 가장자리에서 검토자의 표시까지의 거리(mm)를 결정했습니다. 분석을 위해 6개월 값에서 전처리 값을 빼서 점수를 만들었습니다. 따라서 시간이 지남에 따라 '악성'에서 후퇴하면 음수 점수가 생성되고, 0점은 변화가 없음을 나타내고, 양수 점수는 상황이 악화되었음을 나타냅니다. 양수 값은 조직학적 악화를 나타내는 반면, 음수 값은 6개월 연구 기간 동안 개선을 나타냅니다.
바젤리 6개월
사진의 임상적 인상
기간: 기준선에서 6개월
2차 임상 반응 측정은 기준선과 연구 6개월에서 동일한 병변의 사진 쌍의 맹검 비교 판단에 대해 bsaed되었습니다. 그림 쌍은 페이지당 한 쌍씩 앨범 페이지에 무작위로 할당되었습니다. 5명의 의사가 구강 점막 조직 이상 평가를 경험했지만 팔과 시점을 연구하지 않고 독립적으로 7점 척도를 사용하여 각 쌍의 사진을 비교했습니다. 척도는 "위 사진은 아래 사진과 비교하여 완전한 반응을 보여줍니다."부터 "위 사진과 아래 사진은 질병의 정도가 동일함을 보여줍니다."에서 "아래 사진은 위 사진과 비교하여 완전한 반응을 보여줍니다." ." 원시 점수는 이전 사진과 이후 사진의 상대적인 위치를 설명하기 위해 변환되었으며 5명의 검토자에 걸쳐 평균을 냈습니다. 최종 점수는 6개월에 CR을 나타내는 1점부터 변화가 없음을 나타내는 4점, 6개월 사진이 치료 전 사진보다 훨씬 더 나쁜 상황을 묘사함을 나타내는 7점까지 다양했습니다.
기준선에서 6개월
협측 세포 Neu 단백질의 상대적 백분율 변화(ng/mg)
기간: 기준선에서 6개월
100% x (후처리 값 - 전처리 값)/(전처리 값)
기준선에서 6개월
혈청 Neu 단백질의 상대적 백분율 변화(ng/ml)
기간: 기준선에서 6개월
100% x (후처리 값 - 전처리 값)/(전처리 값)
기준선에서 6개월
프로테아제 활성의 상대적 백분율 변화(Delta RFU/Min/µg)
기간: 기준선에서 6개월
100% x (후처리 값 - 전처리 값)/(전처리 값)
기준선에서 6개월
연구 기간 동안 최소 1건의 이상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 최대 21개월까지 연구 종료일까지 무작위 날짜
부작용의 시작은 무작위화 날짜와 연구 종료 날짜 사이입니다.
최대 21개월까지 연구 종료일까지 무작위 날짜
6개월 시점에서 단백질 분해 활성, 협측 세포 Erb-B2(Neu) 및 혈청 Neu 수준의 기준선으로부터의 결합 비율 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00888
  • 98-34
  • U01CA072294 (미국 NIH 보조금/계약)

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