Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bowman-Birk-hemmerkonsentrat for å forebygge kreft hos pasienter med oral leukoplaki

16. desember 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bowman Birk-hemmerkonsentrat og oral leukoplaki: en randomisert fase IIb-forsøk

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt Bowman-Birk-hemmerkonsentrat virker for å forebygge kreft hos pasienter med oral leukoplaki. Kjemoprevensjon er bruk av visse stoffer for å forhindre at kreft dannes, vokser eller kommer tilbake. Bruk av Bowman-Birk-hemmerkonsentrat, et stoff laget av soya, kan hindre kreft i å dannes hos pasienter med oral leukoplaki

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om kjemoprevensjon med Bowman-Birk-hemmerkonsentrat (BBIC) kan forhindre kreft hos pasienter med oral leukoplaki (OL).

II. Bestem den kliniske og histologiske responsraten for OL til BBIC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Mål effekten av BBIC på intermediære markørendepunktsnivåer. II. Korreler de kliniske og histologiske responsene til OL med cellulære nivåer av proteolytisk aktivitet, erb-B2 (neu), retiniosyrereseptor β, bcl-2 og mutant p53-ekspresjon, og serumnivåer av neu.

III. Bestem individuelle og gruppebivirkninger av BBIC.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Før randomisering får alle pasienter oral placebo i 4 uker. Pasienter som viser god compliance (> 75 % pakketall) randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får oralt Bowman-Birk-hemmerkonsentrat to ganger daglig i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer om kosthold, tobakk og alkoholbruk ved baseline og ved fullføring av studiebehandling. Blod, urin og biopsivev samles ved baseline og ved fullføring av studiebehandling. Orale slimhinneceller samles ved baseline, under innkjøringsfasen, ved randomisering, etter fullført studiebehandling og 3 måneder etter fullført studiebehandling. Prøver undersøkes for proteaseaktivitet, nivåer av bcl-2 og erbB-2, mutant p53 onkogenekspresjon og epidermal vekstfaktorreseptor, og retinsyrereseptor-β-ekspresjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og klinisk bekreftet oral leukoplaki og/eller erytroplaki
  • Bidimensjonalt målbar sykdom (≥ 100 mm^2 for totalt areal av alle lesjoner) etter biopsi
  • Ingen tilstedeværelse av åpenbar kreft i hode- og nakkeluften i mage-tarmkanalen, karsinom in situ eller tidligere behandlet hode- og nakkekreft i løpet av de siste 2 årene
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på soyabønner, sorbitol, sukrose, kunstige smaksstoffer, aspartam, sakkarin eller lidokain
  • Minst 6 måneder siden tidligere Bowman-Birk-hemmerkonsentrat
  • Minst 6 måneder siden tidligere deltagelse i et annet randomisert klinisk spor

  • Minst 3 måneder siden tidligere systemiske steroider eller topiske orale steroidpreparater

    • Aktuelle nesesteroidsprayer eller kutane preparater med minimal systemisk absorpsjon for nasale eller dermatologiske lidelser tillatt
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere betakarotenkapsler

  • Minst 2 år siden tidligere behandling med retinoid eller annen betakaroten, inkludert > 25 000 IE vitamin A uansett årsak

    • Opptil 2 multivitaminer per dag tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (Bowman-Birk inhibitor konsentrat)
Pasienter får oralt Bowman-Birk-hemmerkonsentrat to ganger daglig i 6 måneder
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Bowman-Birk inhibitor konsentrat
Gis muntlig
Andre navn:
  • BBIC
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 6 måneder
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: placebo
Gis muntlig
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ prosentvis endring i totalt lesjonsområde etter 6 måneder på studien
Tidsramme: 6 måneder
Relativ prosentvis endring i totalt lesjonsareal ble definert som 100 ganger (areal etterbehandling minus areal forbehandling) alle delt på forbehandlingsareal.
6 måneder
Antall deltakere etter kategori av klinisk respons etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kategori for klinisk respons var basert på størrelsen på relativ prosentvis endring i totalt lesjonsareal. En fullstendig respons (CR) ble erklært hvis den relative prosentvise endringen i totalt lesjonsareal var minus 100 prosent. En delvis respons (PR) var en relativ prosentvis reduksjon i totalt lesjonsareal på 50 % eller mer, uten å være en CR. Sykdomsprogresjon var en relativ prosentvis økning i totalt lesjonsareal på minst 50 %. Resterende tilfeller ble erklært for å være stabil sykdom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i vurdert grad av malignitet mellom randomisering og 6-måneders prøve
Tidsramme: Baselie til 6 måneder
Granskeren ble blindet for tildeling av studiearm (medikament eller placebo), men ikke til tidspunkt for prøven. For hver prøve markerte kontrolløren et kontinuum for å indikere graden av vevsunormalitet. Kontinuumet var 140 mm langt, og forankret av ordet 'Normal' til venstre og 'Malignant' til høyre. Avstanden fra venstre kant av kontinuumet til anmelderens merke, i mm, ble bestemt. For analyser ble det dannet en skåre ved å trekke forbehandlingsverdien fra 6-månedersverdien. En tilbakegang fra 'Malignitet' over tid gir således en negativ poengsum, en poengsum på null betyr ingen endring, og en positiv poengsum betyr en forverret situasjon. Positive verdier indikerer histologisk forverring, mens negative skårer angir forbedring over den 6-måneders studieperioden.
Baselie til 6 måneder
Klinisk inntrykk fra fotografier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Et sekundært klinisk responsmål ble basert på blindede, sammenlignende vurderinger av par med fotografier av samme lesjon ved baseline og 6 måneder etter studie. Bildepar ble tildelt albumsiden, ett par per side, tilfeldig. Fem leger opplevde evaluering av abnormiteter i munnslimhinnevev, men blindet for å studere arm og tidspunkt, sammenlignet uavhengig bildene i hvert par ved å bruke en 7-punkts skala. Skalaen varierte fra "øverste bilde viser en fullstendig respons i forhold til det nederste bildet," til "samme grad av sykdom vises av toppbilde og nederste bilde," til "nederste bilde viser en fullstendig respons i forhold til toppbilde ." Rå poengsum ble transformert for å ta hensyn til den relative posisjonen til det tidligere og senere bildet, og gjennomsnittet på tvers av de 5 anmelderne. Sluttresultatene varierte fra én, som angir en CR ved 6 måneder, til 4, som indikerte ingen endring, til 7, som indikerte at 6-månedersbildet avbildet en mye verre situasjon enn forbehandlingsbildet.
Baseline til 6 måneder
Relativ prosentvis endring i Buccal-Cell Neu Protein (ng/mg)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
100 % x (etterbehandlingsverdi - forbehandlingsverdi)/(forbehandlingsverdi)
Baseline til 6 måneder
Relativ prosentvis endring i serum Neu Protein (ng/ml)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
100 % x (etterbehandlingsverdi - forbehandlingsverdi)/(forbehandlingsverdi)
Baseline til 6 måneder
Relativ prosentvis endring i proteaseaktivitet (Delta RFU/Min/µg)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
100 % x (etterbehandlingsverdi - forbehandlingsverdi)/(forbehandlingsverdi)
Baseline til 6 måneder
Antall deltakere rapporterer minst 1 uønsket hendelse i løpet av studien
Tidsramme: Randomisert dato til Off-studie dato, opptil 21 måneder
Utbruddet av uønskede hendelser er mellom randomiseringsdatoen og datoen utenfor studien
Randomisert dato til Off-studie dato, opptil 21 måneder
Kombinert prosentvis endring fra baseline i proteolytisk aktivitet, bukkalcelle Erb-B2 (Neu) og serumnivåer av Neu ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00888
  • 98-34
  • U01CA072294 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere