Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bowman-Birk-Inhibitorkonzentrat zur Vorbeugung von Krebs bei Patienten mit oraler Leukoplakie

16. Dezember 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Bowman-Birk-Inhibitorkonzentrat und orale Leukoplakie: Eine randomisierte Phase-IIb-Studie

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Bowman-Birk-Hemmerkonzentrat bei der Krebsprävention bei Patienten mit oraler Leukoplakie wirkt. Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Substanzen, um die Bildung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Bowman-Birk-Inhibitorkonzentrat, einer Substanz aus Soja, kann bei Patienten mit oraler Leukoplakie die Entstehung von Krebs verhindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die Chemoprävention durch das Bowman-Birk-Inhibitorkonzentrat (BBIC) Krebs bei Patienten mit oraler Leukoplakie (OL) verhindern kann.

II. Bestimmen Sie die klinische und histologische Ansprechrate von OL auf BBIC.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Messung der Wirkung von BBIC auf Zwischenmarker-Endpunktspiegel. II. Korrelieren Sie die klinischen und histologischen Reaktionen von OL mit zellulären Spiegeln proteolytischer Aktivität, erb-B2 (neu), Retininsäurerezeptor β, bcl-2 und mutanter p53-Expression und Serumspiegeln von neu.

III. Bestimmen Sie die individuellen und Gruppen-Nebenwirkungen von BBIC.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Vor der Randomisierung erhalten alle Patienten 4 Wochen lang ein orales Placebo. Patienten mit guter Compliance (> 75 % Packungszahl) werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich ein orales Bowman-Birk-Inhibitorkonzentrat, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich ein orales Placebo, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten füllen Fragebögen zu Ernährung, Tabak- und Alkoholkonsum zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienbehandlung aus. Blut, Urin und Biopsiegewebe werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienbehandlung gesammelt. Mundschleimhautzellen werden zu Studienbeginn, während der Einlaufphase, bei der Randomisierung, nach Abschluss der Studienbehandlung und 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung gesammelt. Die Proben werden auf Proteaseaktivität, Spiegel von bcl-2 und erbB-2, Expression des mutierten p53-Onkogens und epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors und Retinsäurerezeptor-β-Expression untersucht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und klinisch bestätigte orale Leukoplakie und/oder Erythroplakie
  • Zweidimensional messbare Erkrankung (≥ 100 mm^2 für die Gesamtfläche aller Läsionen) nach Biopsie
  • Kein Vorhandensein von offensichtlichem Kopf-Hals-Aerodigestivtraktkrebs, Karzinom in situ oder zuvor behandeltem Kopf-Hals-Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Sojabohnen, Sorbit, Saccharose, künstliche Aromen, Aspartam, Saccharin oder Lidocain
  • Mindestens 6 Monate seit vorherigem Bowman-Birk-Hemmerkonzentrat
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Prüfung

  • Mindestens 3 Monate seit früheren systemischen Steroiden oder topischen oralen Steroidpräparaten

    • Topische nasale Steroidsprays oder Hautpräparate mit minimaler systemischer Resorption bei nasalen oder dermatologischen Erkrankungen erlaubt
  • Mehr als 6 Monate seit früheren Beta-Carotin-Kapseln

  • Mindestens 2 Jahre seit vorheriger Retinoid- oder anderer Beta-Carotin-Therapie, einschließlich > 25.000 IE Vitamin A aus irgendeinem Grund

    • Bis zu 2 Multivitamine pro Tag erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Bowman-Birk-Inhibitorkonzentrat)
Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich ein orales Bowman-Birk-Hemmerkonzentrat
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Bowman-Birk-Inhibitorkonzentrat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • BBC
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich ein orales Placebo
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative prozentuale Veränderung der gesamten Läsionsfläche nach 6 Monaten in der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Die relative prozentuale Veränderung der gesamten Läsionsfläche wurde als 100-mal definiert (Fläche nach der Behandlung minus Fläche vor der Behandlung), alles dividiert durch die Fläche vor der Behandlung.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer nach Kategorie des klinischen Ansprechens nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kategorie des klinischen Ansprechens basierte auf der Größenordnung der relativen prozentualen Veränderung der gesamten Läsionsfläche. Eine vollständige Remission (CR) wurde erklärt, wenn die relative prozentuale Veränderung der gesamten Läsionsfläche minus 100 Prozent betrug. Ein partielles Ansprechen (PR) war eine relative prozentuale Abnahme der gesamten Läsionsfläche von 50 % oder mehr, ohne dass es sich um eine CR handelte. Die Krankheitsprogression war eine relative prozentuale Zunahme der gesamten Läsionsfläche von mindestens 50 %. Die verbleibenden Fälle wurden als stabile Krankheit deklariert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im bewerteten Malignitätsgrad zwischen Randomisierung und 6-Monats-Probe
Zeitfenster: Baselie bis 6 Monate
Der Gutachter war hinsichtlich der Zuordnung zum Studienarm (Arzneimittel oder Placebo) verblindet, jedoch nicht zum Zeitpunkt der Probe. Für jede Probe markierte der Gutachter ein Kontinuum, um den Grad der Gewebeanomalie anzuzeigen. Das Kontinuum war 140 mm lang und mit dem Wort „Normal“ auf der linken Seite und „Bösartig“ auf der rechten Seite verankert. Ermittelt wurde der Abstand vom linken Rand des Kontinuums bis zur Gutachtermarke in mm. Für Analysen wurde ein Score gebildet, indem der Vorbehandlungswert vom 6-Monats-Wert subtrahiert wurde. Somit führt ein Rückzug von „Malignität“ im Laufe der Zeit zu einem negativen Score, ein Score von null bedeutet keine Veränderung und ein positiver Score zeigt eine Verschlechterung der Situation an. Positive Werte zeigen eine histologische Verschlechterung an, während negative Werte eine Verbesserung über den 6-monatigen Studienzeitraum anzeigen.
Baselie bis 6 Monate
Klinischer Eindruck von Fotografien
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Ein sekundäres Maß für das klinische Ansprechen wurde auf verblindeten, vergleichenden Beurteilungen von Paaren von Fotografien derselben Läsion zu Studienbeginn und nach 6 Monaten in der Studie durchgeführt. Der Albumseite wurden Bildpaare zufällig zugeordnet, ein Paar pro Seite. Fünf Ärzte, die Erfahrung mit der Beurteilung von Anomalien des Mundschleimhautgewebes hatten, aber hinsichtlich des Studienarms und des Zeitpunkts verblindet waren, verglichen unabhängig voneinander die Bilder in jedem Paar unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala. Die Skala reichte von „das obere Foto zeigt eine vollständige Remission im Vergleich zum unteren Foto“ über „das gleiche Ausmaß der Erkrankung zeigt das obere Foto und das untere Foto“ bis „das untere Foto zeigt eine vollständige Remission im Vergleich zum oberen Foto ." Die Rohwerte wurden transformiert, um die relative Position des früheren und späteren Fotos zu berücksichtigen, und über die 5 Rezensenten gemittelt. Die endgültigen Bewertungen reichten von eins, was eine CR nach 6 Monaten bezeichnet, über 4, was keine Veränderung anzeigt, bis 7, was darauf hinweist, dass das Foto nach 6 Monaten eine viel schlechtere Situation darstellt als das Foto vor der Behandlung.
Baseline bis 6 Monate
Relative prozentuale Veränderung des bukkalen Zell-Neu-Proteins (ng/mg)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
100 % x (Nachbehandlungswert – Vorbehandlungswert)/(Vorbehandlungswert)
Baseline bis 6 Monate
Relative prozentuale Veränderung des Serum-Neu-Proteins (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
100 % x (Nachbehandlungswert – Vorbehandlungswert)/(Vorbehandlungswert)
Baseline bis 6 Monate
Relative prozentuale Änderung der Proteaseaktivität (Delta RFU/Min/µg)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
100 % x (Nachbehandlungswert – Vorbehandlungswert)/(Vorbehandlungswert)
Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer berichten über mindestens 1 unerwünschtes Ereignis während der Studie
Zeitfenster: Randomisiertes Datum bis zum Datum außerhalb der Studie, bis zu 21 Monate
Das Auftreten des unerwünschten Ereignisses liegt zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum außerhalb der Studie
Randomisiertes Datum bis zum Datum außerhalb der Studie, bis zu 21 Monate
Kombinierte prozentuale Veränderung der proteolytischen Aktivität, Bukkalzellen-Erb-B2 (Neu) und Serumspiegel von Neu gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00888
  • 98-34
  • U01CA072294 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lippen- und Mundhöhlenkrebs

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren