Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрат ингибиторов Bowman-Birk в профилактике рака у пациентов с оральной лейкоплакией

16 декабря 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Концентрат ингибитора Bowman Birk и пероральная лейкоплакия: рандомизированное исследование фазы IIb

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо концентрат ингибитора Боумена-Бирка предотвращает рак у пациентов с лейкоплакией полости рта. Химиопрофилактика — это использование определенных веществ для предотвращения образования, роста или рецидива рака. Использование концентрата ингибитора Боумена-Бирка, вещества, изготовленного из сои, может препятствовать формированию рака у пациентов с лейкоплакией полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, может ли химиопрофилактика с помощью концентрата ингибитора Боумена-Бирка (BBIC) предотвратить рак у пациентов с лейкоплакией полости рта (ОЛ).

II. Определите клинический и гистологический ответ OL на BBIC.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерьте влияние BBIC на конечные уровни промежуточных маркеров. II. Соотнесите клинические и гистологические ответы OL с клеточными уровнями протеолитической активности, erb-B2 (neu), рецептора ретиноевой кислоты β, bcl-2 и экспрессией мутантного p53, а также уровнями neu в сыворотке.

III. Определите индивидуальные и групповые побочные эффекты BBIC.

ПЛАН: Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Перед рандомизацией все пациенты получали пероральное плацебо в течение 4 недель. Пациенты, демонстрирующие хорошее соблюдение режима лечения (> 75% количества пакетов), рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают перорально концентрат ингибитора Боумена-Бирка два раза в день в течение 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты заполняют анкеты о диете, употреблении табака и алкоголя в начале и по завершении исследуемого лечения. Кровь, моча и биоптаты собирают в начале исследования и по завершении исследуемого лечения. Клетки слизистой оболочки полости рта собирают на исходном уровне, во время вводной фазы, при рандомизации, после завершения исследуемого лечения и через 3 месяца после завершения исследуемого лечения. Образцы исследуют на активность протеазы, уровни bcl-2 и erbB-2, экспрессию мутантного онкогена p53 и рецептора эпидермального фактора роста, а также экспрессию рецептора-β ретиноевой кислоты.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

325

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически и клинически подтвержденная лейкоплакия полости рта и/или эритроплакия
  • Двумерно измеримое заболевание (≥ 100 мм ^ 2 для общей площади всех поражений) после биопсии
  • Отсутствие явного рака дыхательных путей головы и шеи, карциномы in situ или ранее леченного рака головы и шеи в течение последних 2 лет.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на соевые бобы, сорбит, сахарозу, искусственные ароматизаторы, аспартам, сахарин или лидокаин.
  • По крайней мере, через 6 месяцев с момента предыдущего введения концентрата ингибитора Боумена-Бирка.
  • Не менее 6 месяцев с момента предыдущего участия в другом рандомизированном клиническом испытании.

  • Не менее 3 месяцев с момента предшествующего применения системных стероидов или местных пероральных стероидных препаратов.

    • Разрешены топические назальные стероидные спреи или накожные препараты с минимальной системной абсорбцией при назальных или дерматологических заболеваниях.
  • Более 6 месяцев с момента предыдущего приема капсул с бета-каротином

  • Не менее 2 лет после предшествующей терапии ретиноидами или другими бета-каротинами, включая > 25 000 МЕ витамина А по любой причине

    • Допускается до 2 поливитаминов в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (концентрат ингибитора Боумена-Бирка)
Пациенты получают перорально концентрат ингибитора Боумена-Бирка два раза в день в течение 6 месяцев.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Концентрат ингибитора Боумена-Бирка
Дается устно
Другие имена:
  • ББИК
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают перорально плацебо два раза в день в течение 6 месяцев.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: плацебо
Дается устно
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное процентное изменение общей площади поражения через 6 месяцев исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Относительное процентное изменение общей площади поражения определяли как 100-кратное (площадь после лечения минус площадь до лечения), все деленное на площадь до лечения.
6 месяцев
Количество участников по категориям клинического ответа через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Категория клинического ответа основывалась на величине относительного процентного изменения общей площади поражения. Полный ответ (CR) объявляли, если относительное процентное изменение общей площади поражения составляло минус 100 процентов. Частичный ответ (PR) представлял собой относительное процентное уменьшение общей площади поражения на 50% или более, но не являлся CR. Прогрессирование заболевания представляло собой относительное процентное увеличение общей площади поражения не менее чем на 50%. Остальные случаи были объявлены стабильными.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в номинальной степени злокачественности между рандомизацией и 6-месячным образцом
Временное ограничение: Базель до 6 месяцев
Рецензент не знал о назначении исследуемой группы (лекарство или плацебо), но не о времени взятия образца. Для каждого образца рецензент отметил континуум, чтобы указать степень аномалии ткани. Континуум имел длину 140 мм и был закреплен словом «Нормальный» слева и «Злокачественный» справа. Определялось расстояние от левого края континуума до отметки рецензента в мм. Для анализа балл был сформирован путем вычитания значения до лечения из значения через 6 месяцев. Таким образом, отступление от «злокачественности» с течением времени дает отрицательную оценку, нулевая оценка означает отсутствие изменений, а положительная оценка означает ухудшение ситуации. Положительные значения указывают на гистологическое ухудшение, тогда как отрицательные баллы указывают на улучшение в течение 6-месячного периода исследования.
Базель до 6 месяцев
Клиническое впечатление от фотографий
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Вторичная мера клинического ответа была основана на ослепленном сравнительном анализе пар фотографий одного и того же очага в начале исследования и через 6 месяцев исследования. Пары изображений были назначены странице альбома, по одной паре на странице, случайным образом. Пять врачей, имевших опыт оценки аномалий тканей слизистой оболочки полости рта, но не способных изучить группу и момент времени, независимо сравнили изображения в каждой паре, используя 7-балльную шкалу. Шкала варьировалась от «верхнее фото показывает полный ответ по сравнению с нижним фото» до «одинаковая степень заболевания показана на верхнем и нижнем фото» до «нижнее фото показывает полный ответ по сравнению с верхним фото». ." Необработанные оценки были преобразованы для учета относительного положения более ранней и более поздней фотографии и усреднены по 5 рецензентам. Окончательные оценки варьировались от 1, обозначающего CR через 6 месяцев, до 4, что указывало на отсутствие изменений, до 7, что указывало на то, что на 6-месячном снимке ситуация была намного хуже, чем на снимке до лечения.
Исходный уровень до 6 месяцев
Относительное процентное изменение белка Neu в буккальных клетках (нг/мг)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
100% x (значение после обработки - значение до обработки)/(значение до обработки)
Исходный уровень до 6 месяцев
Относительное процентное изменение белка Neu в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
100% x (значение после обработки - значение до обработки)/(значение до обработки)
Исходный уровень до 6 месяцев
Относительное процентное изменение активности протеазы (дельта RFU/мин/мкг)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
100% x (значение после обработки - значение до обработки)/(значение до обработки)
Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении во время исследования
Временное ограничение: Рандомизированная дата до даты окончания исследования, до 21 месяца
Начало нежелательного явления находится между датой рандомизации и датой окончания исследования.
Рандомизированная дата до даты окончания исследования, до 21 месяца
Комбинированное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем протеолитической активности, уровня Erb-B2 (Neu) буккальных клеток и уровня Neu в сыворотке через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00888
  • 98-34
  • U01CA072294 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться