Bowman-Birk 抑制剂浓缩物预防口腔白斑患者的癌症

主要目标：

I. 确定 Bowman-Birk 抑制剂浓缩物 (BBIC) 的化学预防是否可以预防口腔白斑 (OL) 患者的癌症。

二。确定 OL 对 BBIC 的临床和组织学反应率。

次要目标：

I. 测量 BBIC 对中间标记终点水平的影响。 二。 将 OL 的临床和组织学反应与细胞蛋白水解活性水平、erb-B2 (neu)、视黄酸受体 β、bcl-2 和突变体 p53 表达以及血清 neu 水平相关联。

三、确定 BBIC 的个体和群体副作用。

大纲：这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究。 在随机化之前，所有患者都接受为期 4 周的口服安慰剂治疗。 表现出良好依从性（> 75% 数据包计数）的患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次口服 Bowman-Birk 抑制剂浓缩物，持续 6 个月。

ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次口服安慰剂，持续 6 个月。

患者在基线和完成研究治疗时完成有关饮食、烟草和酒精使用情况的问卷调查。 在基线和研究治疗完成时收集血液、尿液和活检组织。 在基线、磨合期、随机化、完成研究治疗后以及完成研究治疗后 3 个月收集口腔粘膜细胞。 检查样品的蛋白酶活性、bcl-2 和 erbB-2 水平、突变 p53 致癌基因表达和表皮生长因子受体，以及视黄酸受体-β 表达。

完成研究治疗后，对患者进行为期 3 个月的随访。