Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bowman-Birk inhibitorový koncentrát v prevenci rakoviny u pacientů s orální leukoplakií

16. prosince 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Bowman Birk Inhibitorový koncentrát a orální leukoplakie: Randomizovaná studie fáze IIb

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje koncentrát Bowman-Birk inhibitorů v prevenci rakoviny u pacientů s orální leukoplakií. Chemoprevence je použití určitých látek, které mají zabránit vzniku, růstu nebo návratu rakoviny. Použití koncentrátu inhibitoru Bowman-Birk, látky vyrobené ze sóji, může zabránit vzniku rakoviny u pacientů s orální leukoplakií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete, zda chemoprevence pomocí koncentrátu Bowman-Birk inhibitorů (BBIC) může zabránit rakovině u pacientů s orální leukoplakií (OL).

II. Určete míru klinické a histologické odpovědi OL na BBIC.

DRUHÉ CÍLE:

I. Změřte účinek BBIC na střední cílové hladiny markerů. II. Porovnejte klinické a histologické odezvy OL s buněčnými hladinami proteolytické aktivity, erb-B2 (neu), expresí receptoru kyseliny retiniové β, bcl-2 a mutantního p53 a sérovými hladinami neu.

III. Určete individuální a skupinové vedlejší účinky BBIC.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Před randomizací dostávají všichni pacienti perorálně placebo po dobu 4 týdnů. Pacienti, kteří vykazují dobrou compliance (> 75% počet paketů), jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají perorální koncentrát Bowman-Birk inhibitoru dvakrát denně po dobu 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti vyplňují dotazníky o dietě, užívání tabáku a alkoholu na začátku a po dokončení studijní léčby. Krev, moč a bioptická tkáň se odebírají na začátku a po dokončení studijní léčby. Buňky ústní sliznice se odebírají na začátku, během zaváděcí fáze, při randomizaci, po dokončení studijní léčby a 3 měsíce po dokončení studijní léčby. Vzorky se zkoumají na aktivitu proteázy, hladiny bcl-2 a erbB-2, expresi mutantního onkogenu p53 a receptor epidermálního růstového faktoru a expresi receptoru-p kyseliny retinové.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a klinicky potvrzená orální leukoplakie a/nebo erytroplakie
  • Bidimenzionálně měřitelné onemocnění (≥ 100 mm^2 pro celkovou plochu všech lézí) po biopsii
  • Žádná přítomnost zjevné rakoviny hlavy a krku aerodigestivního traktu, karcinomu in situ nebo dříve léčené rakoviny hlavy a krku během posledních 2 let
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná historie alergické reakce na sójové boby, sorbitol, sacharózu, umělá dochucovadla, aspartam, sacharin nebo lidokain
  • Nejméně 6 měsíců od předchozího koncentrátu inhibitoru Bowman-Birk
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí účasti na jiné randomizované klinické stezce

  • Nejméně 3 měsíce od předchozích systémových steroidů nebo topických perorálních steroidních přípravků

    • Topické nosní steroidní spreje nebo kožní přípravky s minimální systémovou absorpcí pro nosní nebo dermatologické poruchy povoleny
  • Více než 6 měsíců od předchozích beta karotenových kapslí

  • Nejméně 2 roky od předchozí léčby retinoidy nebo jiným beta karotenem, včetně > 25 000 IU vitaminu A z jakéhokoli důvodu

    • Povolené až 2 multivitaminy denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (Bowman-Birk inhibitor koncentrát)
Pacienti dostávají perorální koncentrát Bowman-Birk inhibitoru dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Bowman-Birk inhibitor koncentrát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BBIC
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní procentuální změna celkové plochy lézí po 6 měsících studie
Časové okno: 6 měsíců
Relativní procento změny celkové plochy léze bylo definováno jako 100násobek (plocha po ošetření mínus plocha před ošetřením), vše děleno plochou před ošetřením.
6 měsíců
Počet účastníků podle kategorie klinické odpovědi po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Kategorie klinické odpovědi byla založena na velikosti relativní procentuální změny v celkové ploše léze. Kompletní odpověď (CR) byla deklarována, pokud relativní procentuální změna v celkové ploše lézí byla mínus 100 procent. Částečná odpověď (PR) byla relativní procentuální snížení celkové plochy léze o 50 % nebo více, aniž by šlo o CR. Progrese onemocnění byla relativní procentuální nárůst celkové plochy léze alespoň o 50 %. Zbývající případy byly prohlášeny za stabilní onemocnění.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hodnoceném stupni malignity mezi randomizací a 6měsíčním vzorkem
Časové okno: Baselie do 6 měsíců
Recenzent byl zaslepený k přiřazení do ramene studie (lék nebo placebo), ale ne k časovému bodu vzorku. Pro každý vzorek recenzent označil kontinuum, které označuje stupeň tkáňové abnormality. Kontinuum bylo 140 mm dlouhé a bylo ukotveno slovem „Normální“ vlevo a „Maligní“ vpravo. Byla stanovena vzdálenost od levého okraje kontinua ke značce recenzenta v mm. Pro analýzy bylo skóre vytvořeno odečtením hodnoty před léčbou od hodnoty za 6 měsíců. Ústup od „malignity“ v průběhu času tedy vede k negativnímu skóre, skóre nula znamená žádnou změnu a pozitivní skóre znamená zhoršení situace. Pozitivní hodnoty znamenají histologické zhoršení, zatímco negativní skóre znamenají zlepšení během 6měsíčního období studie.
Baselie do 6 měsíců
Klinický dojem z fotografií
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Sekundární měření klinické odezvy bylo založeno na zaslepených srovnávacích úsudcích párů fotografií stejné léze na začátku a 6 měsíců ve studii. Páry obrázků byly náhodně přiřazeny ke stránce alba, jeden pár na stránku. Pět lékařů, kteří měli zkušenosti s hodnocením abnormalit tkáně ústní sliznice, ale byli zaslepeni ke studijnímu rameni a časovému bodu, nezávisle porovnávalo obrázky v každém páru pomocí 7bodové škály. Stupnice se pohybovala od „horní fotografie ukazuje úplnou odpověď vzhledem k dolní fotografii“, přes „stejný stupeň onemocnění je zobrazen na horní fotografii a spodní fotografii“ až po „spodní fotografie ukazuje úplnou odpověď vzhledem k horní fotografii ." Nezpracované skóre bylo transformováno tak, aby odpovídalo relativní pozici dřívější a pozdější fotografie, a zprůměrováno mezi 5 recenzenty. Konečné skóre se pohybovalo od 1, označující CR po 6 měsících, po 4, které neindikovaly žádnou změnu, až po 7, které naznačovalo, že 6měsíční fotografie zobrazuje mnohem horší situaci než fotografie před léčbou.
Základní až 6 měsíců
Relativní procento změny proteinu Buccal-Cell Neu (ng/mg)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
100 % x (hodnota po ošetření – hodnota před ošetřením)/(hodnota po ošetření)
Základní až 6 měsíců
Relativní procento změny v sérovém proteinu Neu (ng/ml)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
100 % x (hodnota po ošetření – hodnota před ošetřením)/(hodnota po ošetření)
Základní až 6 měsíců
Relativní procento změny aktivity proteázy (Delta RFU/Min/µg)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
100 % x (hodnota po ošetření – hodnota před ošetřením)/(hodnota po ošetření)
Základní až 6 měsíců
Počet účastníků hlásí alespoň 1 nežádoucí příhodu během studie
Časové okno: Randomizované datum k datu mimo studium, až 21 měsíců
Nástup nežádoucí příhody je mezi datem randomizace a datem ukončení studie
Randomizované datum k datu mimo studium, až 21 měsíců
Kombinovaná procentní změna od výchozí hodnoty v proteolytické aktivitě, bukálních buňkách Erb-B2 (Neu) a sérových hladinách Neu po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00888
  • 98-34
  • U01CA072294 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit